- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04363905
El hierro suplementario mejora el rendimiento del ejercicio submáximo en mujeres no anémicas con depleción de hierro
El hierro suplementario mejora el rendimiento del ejercicio submáximo en mujeres mexicanas no anémicas con depleción de hierro: un ensayo aleatorizado de control con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estimaciones recientes de la prevalencia de anemia entre las mujeres mexicanas en edad reproductiva que no están embarazadas oscilan entre el 15 por ciento para una muestra representativa a nivel nacional de la Encuesta Nacional de Nutrición de 1988 y el 29 por ciento para mujeres de bajo nivel socioeconómico de la encuesta de referencia de PROGRESA de 1998 (Ministerio de Salud de México). , informe inédito). La causa de la mayor parte de esta anemia es la deficiencia de hierro. Se puede suponer que entre el 15 y el 30 por ciento de las mujeres mexicanas también experimentan deficiencia de hierro sin experimentar también anemia. En algunos estudios de mujeres anémicas, se ha demostrado que la deficiencia de hierro reduce el rendimiento físico medido por el VO2máx (el consumo de oxígeno en el esfuerzo físico máximo), presumiblemente debido a la reducción del transporte de oxígeno (O2) relacionado con la reducción de la concentración de hemoglobina (Hb). . Sin embargo, no se han demostrado efectos de la deficiencia de hierro sobre el VO2max en mujeres que no estaban anémicas. Dado que la concentración de Hb no se reduce en mujeres no anémicas con deficiencia de hierro, se espera que el VO2max no se vea afectado. Sin embargo, esta forma menos severa de deficiencia de hierro aún puede afectar el rendimiento físico. El importante papel del hierro en la síntesis de muchas de las enzimas involucradas en el metabolismo oxidativo sugiere que niveles moderados de deficiencia de hierro pueden afectar la transformación de la energía muscular en niveles de esfuerzo que no son tan severos como los reflejados en el VO2max. Por lo tanto, la elección de la prueba de rendimiento físico submáximo apropiada es crítica para la demostración exitosa de los efectos de la deficiencia moderada de hierro en la respuesta al estrés del ejercicio.
En este estudio, los investigadores propusieron probar los efectos de la deficiencia de hierro en el rendimiento físico utilizando un diseño aleatorio doble ciego que asigna dos tratamientos a mujeres físicamente activas y con depleción marginal de hierro entre 18 y 45 años. La mitad de las mujeres se asignará al azar a un grupo que recibe un suplemento de hierro oral diario (20 mg de hierro elemental como sulfato ferroso de liberación lenta), mientras que las mujeres restantes recibieron un placebo. Los investigadores anticiparon que la suplementación con hierro reabastecería las reservas corporales de hierro en todas las mujeres y aumentaría la Hb solo en aquellas que tienen una anemia marginal. Los investigadores probaron la respuesta del rendimiento físico al tratamiento con hierro con dos pruebas de ejercicio. Se planteó la hipótesis de que el VO2max no se vería afectado por la suplementación con hierro. Se administró una prueba de esfuerzo submáximo gradual (30 ± 60 % del VO2máx) para estimar el gasto de energía (EE), la eficiencia bruta (GE) y la eficiencia neta (NE) para probar un aumento en la eficiencia del trabajo debido a la suplementación con hierro.
Este estudio tiene implicaciones importantes para la definición de los requerimientos dietéticos de hierro en este segmento de la población mexicana. Las pruebas de rendimiento físico utilizadas en este estudio (EE, GE y NE), si bien son bien reconocidas, nunca se han aplicado a este tipo de preguntas de investigación ni se han examinado en relación con el rendimiento de resistencia en mujeres mexicanas. Los investigadores creen que la confianza previa en la prueba de VO2max para medir el rendimiento ha sesgado las conclusiones hacia la preocupación solo por el sujeto anémico, mientras que las formas menos graves de deficiencia de hierro se han considerado benignas.
Este estudio, si tiene éxito en respaldar las hipótesis establecidas, servirá para confirmar aún más los efectos nocivos de la deficiencia de hierro sin anemia y justificar investigaciones futuras sobre medidas más prácticas de desempeño relacionadas con la productividad económica femenina y el tiempo y esfuerzo asignados al cuidado de los niños y las responsabilidades del hogar. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
New York
-
Ithaca, New York, Estados Unidos, 14853
- Cornell University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de no fumadores
Criterio de exclusión:
- lesión o enfermedad aguda o crónica en el momento de la selección, anemia hemolítica
- asma diagnosticada por un médico, problemas musculoesqueléticos o trastornos alimentarios
- embarazada o lactando, embarazada del año anterior
- consumo excesivo de alcohol o uso reciente de drogas recreativas
- antecedentes recientes de trastornos alimentarios o uso de medicamentos recetados y/o suplementos vitamínicos o minerales que podrían interferir con la absorción de hierro en la dieta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de lactosa de 100 mg
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100 mg de lactosa al día durante 6 semanas
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Experimental: Sulfato de hierro
Cápsula de sulfato ferroso y lactosa de 20 mg
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20 mg por día de hierro elemental durante 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcador del estado del hierro: Hemoglobina
Periodo de tiempo: 6 semanas
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gramos por litro
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6 semanas
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Marcador del estado del hierro: ferritina sérica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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ug/L
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6 semanas
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Marcador del estado del hierro: receptor sérico de transferrina
Periodo de tiempo: 6 semanas
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miligramos por litro
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6 semanas
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Marcador del estado del hierro: hierro sérico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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umol/L
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6 semanas
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Marcador del estado del hierro: capacidad total de fijación de hierro
Periodo de tiempo: 6 semanas
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umol/L
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6 semanas
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Marcador del estado del hierro: saturación de transferrina
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño físico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizó la ergometría submáxima y máxima de ciclismo para evaluar el rendimiento físico.
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6 semanas
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Resistencia a la fatiga
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizaron contracciones estáticas voluntarias máximas (MVC) con extensiones dinámicas de rodilla para evaluar la fatiga.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jere D Haas, PhD, Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 012002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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