- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04363905
Uzupełniające żelazo poprawia submaksymalne wyniki ćwiczeń u kobiet bez niedokrwistości z niedoborem żelaza
Uzupełniające żelazo poprawia submaksymalne wyniki ćwiczeń u meksykańskich kobiet bez niedokrwistości z niedoborem żelaza: randomizowana próba kontrolna placebo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnie szacunki częstości występowania niedokrwistości wśród nieciężarnych meksykańskich kobiet w wieku rozrodczym wahają się od 15% dla reprezentatywnej próby krajowej z National Nutrition Survey z 1988 r. , niepublikowany raport). Przyczyną większości tej niedokrwistości jest niedobór żelaza. Można założyć, że od 15 do 30 procent meksykańskich kobiet również doświadcza niedoboru żelaza, nie doświadczając przy tym anemii. W niektórych badaniach kobiet z niedokrwistością wykazano, że niedobór żelaza powoduje zmniejszoną wydolność fizyczną mierzoną jako VO2max (zużycie tlenu przy maksymalnym wysiłku fizycznym), prawdopodobnie z powodu zmniejszonego transportu tlenu (O2) związanego ze zmniejszonym stężeniem hemoglobiny (Hb) . Jednak nie wykazano wpływu niedoboru żelaza na VO2max u kobiet, które nie miały anemii. Biorąc pod uwagę, że stężenie Hb nie zmniejsza się u kobiet bez niedokrwistości z niedoborem żelaza, oczekuje się, że VO2max pozostaje niezmienione. Jednak ta mniej dotkliwa postać niedoboru żelaza może nadal wpływać na wydolność fizyczną. Ważna rola żelaza w syntezie wielu enzymów biorących udział w metabolizmie oksydacyjnym sugeruje, że umiarkowany poziom niedoboru żelaza może upośledzać przemianę energii w mięśniach przy poziomach wysiłku, które nie są tak intensywne, jak te odzwierciedlone w VO2max. Wybór odpowiedniego submaksymalnego testu wydolności fizycznej ma zatem kluczowe znaczenie dla skutecznego wykazania wpływu umiarkowanego niedoboru żelaza na reakcję na stres wysiłkowy.
W tym badaniu badacze zaproponowali przetestowanie wpływu niedoboru żelaza na sprawność fizyczną przy użyciu randomizowanego projektu z podwójnie ślepą próbą, w którym kobiety w wieku od 18 do 45 lat z marginalnym niedoborem żelaza są przydzielane do dwóch terapii. Połowa kobiet zostanie losowo przydzielona do grupy, która codziennie otrzymuje doustny suplement żelaza (20 mg żelaza elementarnego w postaci siarczanu żelazawego o powolnym uwalnianiu), podczas gdy pozostałe kobiety otrzymują placebo. Badacze przewidywali, że suplementacja żelaza uzupełni zapasy żelaza u wszystkich kobiet i zwiększy poziom Hb tylko u tych, które mają marginalną anemię. Badacze przetestowali reakcję sprawności fizycznej na leczenie żelazem za pomocą dwóch testów wysiłkowych. Postawiono hipotezę, że suplementacja żelaza nie wpłynie na VO2max. W celu zbadania wzrostu wydajności pracy dzięki suplementacji żelaza przeprowadzono stopniowany submaksymalny test wysiłkowy (30 ± 60% VO2max) w celu oszacowania wydatku energetycznego (EE), wydajności brutto (GE) i wydajności netto (NE).
Badanie to ma ważne implikacje dla określenia zapotrzebowania na żelazo w diecie w tym segmencie populacji meksykańskiej. Test wydolności fizycznej zastosowany w tym badaniu (EE, GE i NE), choć dobrze znany, nigdy nie został zastosowany do tego typu pytań badawczych ani nie został zbadany w odniesieniu do wytrzymałości u meksykańskich kobiet. Badacze uważają, że poprzednie poleganie na teście VO2max w celu pomiaru wydajności prowadziło do wyciągnięcia wniosków w kierunku zainteresowania tylko osoby z anemią, podczas gdy mniej poważne formy niedoboru żelaza zostały uznane za łagodne.
Badanie to, jeśli z powodzeniem potwierdzi przedstawione hipotezy, posłuży jako dalsze potwierdzenie szkodliwych skutków niedoboru żelaza bez anemii i uzasadni przyszłe badania nad bardziej praktycznymi miernikami wydajności związanymi z produktywnością ekonomiczną kobiet oraz czasem i wysiłkiem przeznaczonym na opiekę nad dziećmi i obowiązki domowe .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Stany Zjednoczone, 14853
- Cornell University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nie palący
Kryteria wyłączenia:
- ostry lub przewlekły uraz lub choroba w czasie badania przesiewowego, niedokrwistość hemolityczna
- rozpoznaną przez lekarza astmę, problemy z układem mięśniowo-szkieletowym lub zaburzenia odżywiania
- w ciąży lub karmiących, w ciąży z poprzedniego roku
- nadmierne spożycie alkoholu lub niedawne zażywanie narkotyków rekreacyjnych
- niedawna historia zaburzeń odżywiania lub stosowanie leków na receptę i/lub suplementów witaminowych lub mineralnych, które mogłyby zakłócać wchłanianie żelaza w diecie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka 100 mg laktozy
|
100 mg laktozy dziennie przez 6 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Siarczan żelaza
Kapsułka 20 mg siarczanu żelazawego i laktozy
|
20 mg żelaza elementarnego dziennie przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik stanu żelaza: Hemoglobina
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
g/L
|
6 tygodni
|
|
Wskaźnik stanu żelaza: ferrytyna w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
ug/L
|
6 tygodni
|
|
Marker stanu żelaza: receptor transferyny w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
mg/L
|
6 tygodni
|
|
Wskaźnik stanu żelaza: żelazo w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
umol/L
|
6 tygodni
|
|
Wskaźnik stanu żelaza: całkowita zdolność wiązania żelaza
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
umol/L
|
6 tygodni
|
|
Wskaźnik stanu żelaza: nasycenie transferyną
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Do oceny wydolności fizycznej wykorzystano submaksymalną i maksymalną ergometrię rowerową
|
6 tygodni
|
|
Odporność na zmęczenie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Do oceny zmęczenia wykorzystano maksymalne dobrowolne skurcze statyczne (MVC) z dynamicznym wyprostem kolana
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jere D Haas, PhD, Cornell University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 012002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .