- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04363905
Добавки железа улучшают субмаксимальные физические нагрузки у женщин без анемии с дефицитом железа
Добавки железа улучшают субмаксимальные физические нагрузки у мексиканских женщин без анемии и истощения запасов железа: рандомизированное плацебо-контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавние оценки распространенности анемии среди небеременных мексиканских женщин репродуктивного возраста колеблются от 15 процентов для общенациональной репрезентативной выборки из Национального исследования питания 1988 года до 29 процентов для женщин с низким социально-экономическим статусом из базового обследования PROGRESA 1998 года (Министерство здравоохранения Мексики). , неопубликованный отчет). Причиной большей части этой анемии является дефицит железа. Можно предположить, что от 15 до 30 процентов мексиканских женщин также испытывают дефицит железа, но при этом не страдают анемией. В некоторых исследованиях женщин с анемией было показано, что дефицит железа приводит к снижению физической работоспособности, измеряемой VO2max (потребление кислорода при максимальной физической нагрузке), предположительно из-за снижения транспорта кислорода (02), связанного со сниженной концентрацией гемоглобина (Hb). . Однако влияние дефицита железа на VO2max у женщин без анемии не выявлено. Учитывая, что концентрация Hb не снижается у женщин без анемии с дефицитом железа, ожидается, что VO2max останется неизменным. Тем не менее, эта менее тяжелая форма дефицита железа может по-прежнему влиять на физическую работоспособность. Важная роль железа в синтезе многих ферментов, участвующих в окислительном метаболизме, предполагает, что умеренные уровни дефицита железа могут нарушать трансформацию мышечной энергии при уровнях нагрузки, которые не столь серьезны, как те, что отражены в VO2max. Таким образом, выбор подходящего теста субмаксимальной физической работоспособности имеет решающее значение для успешной демонстрации влияния умеренного дефицита железа на реакцию на физическую нагрузку.
В этом исследовании исследователи предложили проверить влияние дефицита железа на физическую работоспособность с помощью рандомизированного двойного слепого исследования, в котором физически активным женщинам с минимальным истощением запасов железа в возрасте от 18 до 45 лет назначают два курса лечения. Половина женщин будет случайным образом распределена в группу, получающую ежедневную пероральную добавку железа (20 мг элементарного железа в виде сульфата железа с медленным высвобождением), в то время как остальные женщины получали плацебо. Исследователи ожидали, что добавки железа пополнят запасы железа в организме у всех женщин и повысят уровень гемоглобина только у тех, кто страдает незначительной анемией. Исследователи проверили реакцию физической работоспособности на лечение железом с помощью двух тестов с физической нагрузкой. Было высказано предположение, что добавки железа не влияют на VO2max. Ступенчатый тест субмаксимальной нагрузки (30–60% от VO2max) для оценки расхода энергии (EE), общей эффективности (GE) и чистой эффективности (NE) был проведен для проверки повышения эффективности работы благодаря добавкам железа.
Это исследование имеет важное значение для определения потребности в железе с пищей у этого сегмента мексиканского населения. Тест физической работоспособности, использованный в этом исследовании (EE, GE и NE), хотя и хорошо известен, никогда не применялся к этому типу исследовательского вопроса и не изучался в отношении выносливости мексиканских женщин. Исследователи полагают, что предыдущая зависимость от теста VO2max для измерения производительности привела к смещению выводов в сторону беспокойства только о анемическом субъекте, в то время как менее тяжелые формы дефицита железа считались доброкачественными.
Это исследование, в случае успеха в подтверждении заявленных гипотез, послужит дополнительным подтверждением пагубных последствий дефицита железа без анемии и оправданием будущих исследований более практических показателей производительности, связанных с экономической продуктивностью женщин и временем и усилиями, затрачиваемыми на уход за детьми и домашние обязанности. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Соединенные Штаты, 14853
- Cornell University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- не курить
Критерий исключения:
- острая или хроническая травма или заболевание во время скрининга, гемолитическая анемия
- диагностированная врачом астма, проблемы с опорно-двигательным аппаратом или расстройства пищевого поведения
- беременные или кормящие, беременные с предыдущего года
- чрезмерное употребление алкоголя или недавнее употребление рекреационных наркотиков
- недавняя история расстройств пищевого поведения или использование рецептурных лекарств и / или витаминных или минеральных добавок, которые могут препятствовать усвоению диетического железа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
100 мг лактозы в капсулах
|
100 мг лактозы в день в течение 6 недель
|
|
Экспериментальный: Сульфат железа
20 мг сульфата железа и лактозы в капсулах
|
20 мг элементарного железа в день в течение 6 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркер статуса железа: гемоглобин
Временное ограничение: 6 недель
|
г/л
|
6 недель
|
|
Маркер статуса железа: сывороточный ферритин
Временное ограничение: 6 недель
|
мкг/л
|
6 недель
|
|
Маркер статуса железа: сывороточный трансферриновый рецептор
Временное ограничение: 6 недель
|
мг/л
|
6 недель
|
|
Маркер статуса железа: сывороточное железо
Временное ограничение: 6 недель
|
мкмоль/л
|
6 недель
|
|
Маркер статуса железа: общая железосвязывающая способность
Временное ограничение: 6 недель
|
мкмоль/л
|
6 недель
|
|
Маркер статуса железа: насыщение трансферрина
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая производительность
Временное ограничение: 6 недель
|
Для оценки физической работоспособности использовали субмаксимальную и максимальную велоэргометрию.
|
6 недель
|
|
Сопротивление усталости
Временное ограничение: 6 недель
|
Для оценки усталости использовали максимальные произвольные статические сокращения (МПС) с динамическими разгибаниями в коленях.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jere D Haas, PhD, Cornell University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 012002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .