- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04363905
Supplerende jern forbedrer submaksimal treningsytelse hos kvinner som ikke har blodmangel.
Supplerende jern forbedrer submaksimal treningsytelse hos ikke-anemiske jernfattige meksikanske kvinner: en randomisert placebokontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylige estimater av forekomsten av anemi blant ikke-gravide meksikanske kvinner i reproduktiv alder varierer fra 15 prosent for et nasjonalt representativt utvalg fra 1988 National Nutrition Survey til 29 prosent for lavt sosioøkonomiske kvinner fra PROGRESA grunnlinjeundersøkelsen fra 1998 (meksikanske helsedepartementet). , upublisert rapport). Årsaken til det meste av denne anemien er jernmangel. Det kan antas at mellom 15 og 30 prosent av meksikanske kvinner også opplever jernmangel uten også å oppleve anemi. I noen studier av anemiske kvinner har jernmangel vist seg å resultere i redusert fysisk ytelse målt ved VO2max (oksygenforbruket ved maksimal fysisk anstrengelse), antagelig på grunn av redusert oksygen (02) transport relatert til redusert hemoglobin (Hb) konsentrasjon . Det er imidlertid ikke vist noen effekter av jernmangel på VO2max hos kvinner som ikke var anemiske. Gitt at Hb-konsentrasjonen ikke reduseres hos kvinner uten anemiske jernmangel, forventes det at VO2max forblir upåvirket. Imidlertid kan denne mindre alvorlige formen for jernmangel fortsatt påvirke fysisk ytelse. Den viktige rollen til jern i syntesen av mange av enzymene som er involvert i oksidativ metabolisme antyder at moderate nivåer av jernmangel kan svekke transformasjon av muskulær energi ved anstrengelsesnivåer som ikke er så alvorlige som de som gjenspeiles i VO2max. Valget av passende submaksimal fysisk prestasjonstest er derfor avgjørende for vellykket demonstrasjon av effekten av moderat jernmangel på respons på treningsstress.
I denne studien foreslo etterforskerne å teste effekten av jernmangel på fysisk ytelse ved å bruke et randomisert dobbeltblinddesign som tildeler marginalt jernfattige, fysisk aktive kvinner mellom 18 og 45 år to behandlinger. Halvparten av kvinnene vil bli tilfeldig fordelt til en gruppe som får et daglig oralt jerntilskudd (20 mg elementært jern som saktefrigjørende jernsulfat), mens de resterende kvinnene fikk placebo. Etterforskere forventet at jerntilskudd ville fylle opp jernlagrene hos alle kvinner og øke Hb bare hos de som er marginalt anemiske. Etterforskerne testet den fysiske ytelsesresponsen på jernbehandling med to treningstester. Det ble antatt at VO2max ikke ville bli påvirket av jerntilskudd. En gradert submaksimal anstrengelsestest (30 60 % av VO2max) for å estimere energiforbruk (EE), brutto effektivitet (GE) og netto effektivitet (NE) ble administrert for å teste for en økning i arbeidseffektivitet på grunn av jerntilskudd.
Denne studien har viktige implikasjoner for definisjonen av diettbehov for jern i dette segmentet av den meksikanske befolkningen. Den fysiske ytelsestesten brukt i denne studien (EE, GE og NE), selv om den er godt anerkjent, har aldri blitt brukt på denne typen forskningsspørsmål og har heller ikke blitt undersøkt i forhold til utholdenhetsprestasjoner hos meksikanske kvinner. Etterforskere mener at tidligere avhengighet av VO2max-testen for å måle ytelse har skjev konklusjoner mot bekymring kun for den anemiske personen, mens de mindre alvorlige formene for jernmangel har blitt ansett som godartede.
Denne studien, hvis den lykkes med å støtte de uttalte hypotesene, vil tjene som ytterligere bekreftelse av de skadelige effektene av jernmangel uten anemi og rettferdiggjøre fremtidig forskning på mer praktiske mål for ytelse relatert til kvinnelig økonomisk produktivitet og tid og krefter som er allokert til barnepass og husholdningsansvar. .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Forente stater, 14853
- Cornell University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- røykfritt
Ekskluderingskriterier:
- akutt eller kronisk skade eller sykdom på tidspunktet for screening, hemolytisk anemi
- legediagnostisert astma, muskel- og skjelettproblemer eller spiseforstyrrelser
- gravid eller ammende, gravid med året før
- overdreven alkoholforbruk eller nylig bruk av rusmidler
- nyere historie med spiseforstyrrelser, eller bruk av reseptbelagte medisiner og/eller vitamin- eller mineraltilskudd som ville forstyrre jernabsorpsjonen i kosten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
100 mg laktosekapsel
|
100 mg laktose per dag i 6 uker
|
|
Eksperimentell: Jernholdig sulfat
20 mg jernsulfat og laktosekapsel
|
20 mg per dag av elementært jern i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Markør for jernstatus: Hemoglobin
Tidsramme: 6 uker
|
g/L
|
6 uker
|
|
Markør for jernstatus: serumferritin
Tidsramme: 6 uker
|
ug/L
|
6 uker
|
|
Markør for jernstatus: serumtransferrinreseptor
Tidsramme: 6 uker
|
mg/L
|
6 uker
|
|
Markør for jernstatus: serumjern
Tidsramme: 6 uker
|
umol/L
|
6 uker
|
|
Markør for jernstatus: total jernbindingskapasitet
Tidsramme: 6 uker
|
umol/L
|
6 uker
|
|
Markør for jernstatus: transferrinmetning
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk ytelse
Tidsramme: 6 uker
|
Submaksimal og maksimal sykkelergometri ble brukt for å vurdere fysisk ytelse
|
6 uker
|
|
Tretthetsmotstand
Tidsramme: 6 uker
|
Maksimale frivillige statiske sammentrekninger (MVC) med dynamiske kneforlengelser ble brukt for å vurdere tretthet
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jere D Haas, PhD, Cornell University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 012002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .