- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04363905
Le fer supplémentaire améliore la performance sous-maximale de l'exercice chez les femmes non anémiques dépourvues de fer
Le fer supplémentaire améliore la performance sous-maximale de l'exercice chez les femmes mexicaines non anémiques appauvries en fer : un essai contrôlé randomisé contre placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des estimations récentes de la prévalence de l'anémie chez les femmes mexicaines non enceintes en âge de procréer vont de 15 % pour un échantillon national représentatif de l'enquête nationale sur la nutrition de 1988 à 29 % pour les femmes à faible niveau socio-économique de l'enquête de référence PROGRESA de 1998 (ministère mexicain de la Santé , rapport non publié). La cause de la plupart de ces anémies est une carence en fer. On peut supposer qu'entre 15 et 30 % des femmes mexicaines souffrent également d'une carence en fer sans souffrir d'anémie. Dans certaines études sur des femmes anémiques, il a été démontré que la carence en fer entraîne une réduction des performances physiques mesurée par la VO2max (la consommation d'oxygène lors d'un effort physique maximal), probablement en raison d'une réduction du transport d'oxygène (02) liée à la réduction de la concentration d'hémoglobine (Hb) . Cependant, aucun effet de la carence en fer n'a été démontré sur la VO2max chez les femmes qui n'étaient pas anémiques. Étant donné que la concentration d'Hb n'est pas réduite chez les femmes déficientes en fer non anémiques, on s'attend à ce que la VO2max reste inchangée. Cependant, cette forme moins sévère de carence en fer peut encore affecter les performances physiques. Le rôle important du fer dans la synthèse de nombreuses enzymes impliquées dans le métabolisme oxydatif suggère que des niveaux modérés de carence en fer peuvent altérer la transformation de l'énergie musculaire à des niveaux d'effort moins sévères que ceux reflétés dans la VO2max. Le choix du test de performance physique sous-maximal approprié est donc essentiel pour démontrer avec succès les effets d'une carence en fer modérée sur la réponse au stress d'exercice.
Dans cette étude, les chercheurs ont proposé de tester les effets de la carence en fer sur la performance physique à l'aide d'un plan randomisé en double aveugle qui assigne à deux traitements des femmes physiquement actives et appauvries en fer marginales entre 18 et 45 ans. La moitié des femmes seront assignées au hasard à un groupe qui reçoit un supplément quotidien de fer par voie orale (20 mg de fer élémentaire sous forme de sulfate ferreux à libération lente) tandis que les autres femmes reçoivent un placebo. Les chercheurs ont prévu que la supplémentation en fer remplirait les réserves corporelles en fer chez toutes les femmes et n'augmenterait l'Hb que chez celles qui sont légèrement anémiques. Les enquêteurs ont testé la réponse de la performance physique au traitement au fer avec deux tests d'exercice. Il a été émis l'hypothèse que la VO2max ne serait pas affectée par la supplémentation en fer. Un test d'effort sous-maximal gradué (30 à 60 % de VO2max) pour estimer la dépense énergétique (EE), l'efficacité brute (GE) et l'efficacité nette (NE) a été administré pour tester une augmentation de l'efficacité du travail due à la supplémentation en fer.
Cette étude a des implications importantes pour la définition des besoins alimentaires en fer dans ce segment de la population mexicaine. Le test de performance physique utilisé dans cette étude (EE, GE et NE), bien que bien reconnu, n'a jamais été appliqué à ce type de question de recherche et n'a jamais été examiné en relation avec la performance d'endurance chez les femmes mexicaines. Les enquêteurs pensent que le recours antérieur au test VO2max pour mesurer les performances a biaisé les conclusions en ne s'intéressant qu'au sujet anémique, tandis que les formes moins graves de carence en fer ont été considérées comme bénignes.
Cette étude, si elle réussit à étayer les hypothèses énoncées, servira à confirmer davantage les effets délétères de la carence en fer sans anémie et justifiera de futures recherches sur des mesures plus pratiques de la performance liées à la productivité économique des femmes et au temps et aux efforts consacrés à la garde des enfants et aux responsabilités ménagères. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
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Ithaca, New York, États-Unis, 14853
- Cornell University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- non-fumeur
Critère d'exclusion:
- blessure ou maladie aiguë ou chronique au moment du dépistage, anémie hémolytique
- asthme, problèmes musculo-squelettiques ou troubles de l'alimentation diagnostiqués par un médecin
- enceinte ou allaitante, enceinte de l'année précédente
- consommation excessive d'alcool ou usage récent de drogues récréatives
- antécédents récents de troubles de l'alimentation ou utilisation de médicaments sur ordonnance et/ou de suppléments de vitamines ou de minéraux susceptibles d'interférer avec l'absorption du fer alimentaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Gélule de lactose à 100 mg
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100 mg de lactose par jour pendant 6 semaines
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Expérimental: Sulfate ferreux
Gélule de 20 mg de sulfate de fer et de lactose
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20 mg par jour de fer élémentaire pendant 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueur du statut en fer : Hémoglobine
Délai: 6 semaines
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g/l
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6 semaines
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Marqueur du statut en fer : ferritine sérique
Délai: 6 semaines
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µg/L
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6 semaines
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Marqueur du statut en fer : récepteur sérique de la transferrine
Délai: 6 semaines
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mg/L
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6 semaines
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Marqueur du statut en fer : fer sérique
Délai: 6 semaines
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µmol/L
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6 semaines
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Marqueur du statut en fer : capacité totale de fixation du fer
Délai: 6 semaines
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µmol/L
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6 semaines
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Marqueur du statut en fer : saturation de la transferrine
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance physique
Délai: 6 semaines
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L'ergométrie cycliste sous-maximale et maximale a été utilisée pour évaluer la performance physique
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6 semaines
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Resistance à la fatigue
Délai: 6 semaines
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Des contractions statiques volontaires maximales (CMV) avec des extensions dynamiques du genou ont été utilisées pour évaluer la fatigue
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jere D Haas, PhD, Cornell University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 012002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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