- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04363905
Kompletterande järn förbättrar submaximal träningsprestanda hos kvinnor som inte är anemiska järnutarmade
Kompletterande järn förbättrar submaximal träningsprestanda hos mexikanska kvinnor utan anemiska järnutarmade: ett randomiserat placebokontrollförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nya uppskattningar av förekomsten av anemi bland icke-gravida mexikanska kvinnor i reproduktiv ålder sträcker sig från 15 procent för ett nationellt representativt urval från 1988 National Nutrition Survey till 29 procent för låga socioekonomiska kvinnor från PROGRESA baslinjeundersökning från 1998 (Mexikanska hälsoministeriet , opublicerad rapport). Orsaken till det mesta av denna anemi är järnbrist. Det kan antas att mellan 15 och 30 procent av mexikanska kvinnor också upplever järnbrist utan att också uppleva anemi. I vissa studier av anemiska kvinnor har järnbrist visat sig resultera i minskad fysisk prestation mätt med VO2max (syreförbrukningen vid maximal fysisk ansträngning), förmodligen på grund av minskad syretransport (02) relaterad till den minskade hemoglobinkoncentrationen (Hb) . Emellertid har inga effekter av järnbrist visats på VO2max hos kvinnor som inte var anemiska. Med tanke på att Hb-koncentrationen inte minskar hos kvinnor som inte har järnbrist, förväntas det att VO2max förblir opåverkat. Men denna mindre allvarliga form av järnbrist kan fortfarande påverka den fysiska prestationen. Järns viktiga roll i syntesen av många av de enzymer som är involverade i oxidativ metabolism tyder på att måttliga nivåer av järnbrist kan försämra muskelenergiomvandlingen vid ansträngningsnivåer som inte är lika allvarliga som de som återspeglas i VO2max. Valet av lämpligt submaximal fysisk prestationstest är därför avgörande för framgångsrik demonstration av effekterna av måttlig järnbrist på respons på träningsstress.
I denna studie föreslog utredarna att man skulle testa effekterna av järnbrist på fysisk prestation med hjälp av en randomiserad dubbelblind design som tilldelar marginellt järnutarmade, fysiskt aktiva kvinnor mellan 18 och 45 år två behandlingar. Hälften av kvinnorna kommer att slumpmässigt tilldelas en grupp som får ett dagligt oralt järntillskott (20 mg elementärt järn som järnsulfat med långsam frisättning) medan de återstående kvinnorna fick placebo. Utredarna förutsåg att järntillskott skulle fylla järnkroppsdepåerna hos alla kvinnor och öka Hb endast hos dem som är marginellt anemiska. Utredarna testade den fysiska prestationsresponsen på järnbehandling med två träningstester. Det antogs att VO2max inte skulle påverkas av järntillskott. Ett graderat submaximalt ansträngningstest (30 60 % av VO2max) för att uppskatta energiförbrukning (EE), bruttoeffektivitet (GE) och nettoeffektivitet (NE) administrerades för att testa en ökning av arbetseffektiviteten på grund av järntillskott.
Denna studie har viktiga konsekvenser för definitionen av kostens järnbehov i detta segment av den mexikanska befolkningen. Det fysiska prestationstestet som används i denna studie (EE, GE och NE), även om det är välkänt, har aldrig tillämpats på denna typ av forskningsfrågor och inte heller har det undersökts i relation till uthållighetsprestanda hos mexikanska kvinnor. Utredarna tror att tidigare beroende av VO2max-testet för att mäta prestanda har påverkat slutsatserna mot oro endast för den anemiska personen, medan de mindre allvarliga formerna av järnbrist har ansetts vara godartade.
Denna studie, om den lyckas med att stödja de angivna hypoteserna, kommer att ytterligare bekräfta de skadliga effekterna av järnbrist utan anemi och motivera framtida forskning om mer praktiska mått på prestation relaterade till kvinnlig ekonomisk produktivitet och tid och ansträngning som allokeras till barnomsorg och hushållsansvar. .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Förenta staterna, 14853
- Cornell University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- icke-rökare
Exklusions kriterier:
- akut eller kronisk skada eller sjukdom vid tidpunkten för screening, hemolytisk anemi
- läkare diagnostiserad astma, muskuloskeletala problem eller ätstörningar
- gravid eller ammande, gravid med föregående år
- överdriven alkoholkonsumtion eller nyligen använt droger
- senaste historia av ätstörningar, eller användning av receptbelagda mediciner och/eller vitamin- eller mineraltillskott som skulle störa järnabsorptionen via kosten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
100 mg laktoskapsel
|
100 mg laktos per dag i 6 veckor
|
Experimentell: Ferrosulfat
20 mg järnsulfat och laktoskapsel
|
20 mg elementärt järn per dag i 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Markör för järnstatus: Hemoglobin
Tidsram: 6 veckor
|
g/L
|
6 veckor
|
Markör för järnstatus: serumferritin
Tidsram: 6 veckor
|
ug/L
|
6 veckor
|
Markör för järnstatus: serumtransferrinreceptor
Tidsram: 6 veckor
|
mg/L
|
6 veckor
|
Markör för järnstatus: serumjärn
Tidsram: 6 veckor
|
umol/L
|
6 veckor
|
Markör för järnstatus: total järnbindningskapacitet
Tidsram: 6 veckor
|
umol/L
|
6 veckor
|
Markör för järnstatus: transferrinmättnad
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fysisk prestation
Tidsram: 6 veckor
|
Submaximal och maximal cykelergometri användes för att bedöma fysisk prestation
|
6 veckor
|
Utmattningsmotstånd
Tidsram: 6 veckor
|
Maximala frivilliga statiska sammandragningar (MVC) med dynamiska knäförlängningar användes för att bedöma trötthet
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jere D Haas, PhD, Cornell University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 012002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Järnbrist (utan anemi)
-
Children's Hospital Los AngelesHar inte rekryterat ännuAnemi | Järnbristanemi | Anemi, järnbrist | IDA - Iron Deficiency AnemiaFörenta staterna
-
University Medical Centre LjubljanaRekryteringKroppsvikt | IVF | Näringsbrist | Dietary vitamin B12 brist Anemi | Dietary Folate Deficiency AnemiSlovenien
-
St. Jude Children's Research HospitalRekryteringBukspottskörtelcancer | Hodgkins lymfom | Lynch syndrom | Tuberös skleros | Fanconi anemi | AML | Non Hodgkin lymfom | Familjär adenomatös polypos | Akut leukemi | Nevoid basalcellscancersyndrom | Neurofibromatos typ 1 | Neuroblastom | Retinoblastom | MDS | Rabdomyosarkom | Von Hippel-Lindaus sjukdom | Binjurebarkcarcinom | Neurofibromatos... och andra villkorFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersRekryteringMedfödd binjurehyperplasi | Blödarsjuka A | Hemofili B | Mukopolysackaridos I | Mukopolysackaridos II | Cystisk fibros | Alfa 1-antitrypsinbrist | Sicklecellanemi | Fanconi anemi | Kronisk granulomatös sjukdom | Wilsons sjukdom | Svår medfödd neutropeni | Ornitin-transkarbamylasbrist | Mukopolysackaridos VI | Lysosomalt... och andra villkorBelgien
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanPrimär hyperoxaluri typ 3 | Diabetes mellitus | Blödarsjuka A | Hemofili B | Ärftlig fruktosintolerans | Cystisk fibros | Faktor VII-brist | Fenylketonuri | Sicklecellanemi | Dravets syndrom | Duchennes muskeldystrofi | Prader-Willis syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatös sjukdom | Retts syndrom | Wilsons sjukdom | Niemann-Pick sjukdom, typ... och andra villkorFörenta staterna
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... och andra samarbetspartnersRekryteringMitokondriella sjukdomar | Retinit Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenterit | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Kennedys sjukdom | Borreliainfektion | Hemofagocytisk lymfohistiocytos | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär... och andra villkorFörenta staterna, Australien
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning