- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04363905
Aanvullend ijzer verbetert submaximale trainingsprestaties bij vrouwen zonder bloedarmoede door ijzerarmoede
Aanvullend ijzer verbetert submaximale trainingsprestaties bij niet-anemische Mexicaanse vrouwen met ijzerarmoede: een gerandomiseerde placebo-controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente schattingen van de prevalentie van bloedarmoede onder niet-zwangere Mexicaanse vrouwen in de vruchtbare leeftijd variëren van 15 procent voor een nationaal representatieve steekproef uit de Nationale Voedingsenquête van 1988 tot 29 procent voor lage sociaal-economische vrouwen uit de PROGRESA-basisenquête van 1998 (Mexicaanse Ministerie van Volksgezondheid , ongepubliceerd rapport). De oorzaak van de meeste van deze bloedarmoede is ijzertekort. Aangenomen kan worden dat tussen de 15 en 30 procent van de Mexicaanse vrouwen ook een ijzertekort ervaart zonder ook bloedarmoede te ervaren. In sommige onderzoeken bij vrouwen met bloedarmoede is aangetoond dat ijzertekort resulteert in verminderde fysieke prestaties zoals gemeten door VO2max (het zuurstofverbruik bij maximale fysieke inspanning), vermoedelijk als gevolg van verminderd zuurstoftransport (02) gerelateerd aan de verlaagde hemoglobineconcentratie (Hb). . Er zijn echter geen effecten van ijzertekort op VO2max aangetoond bij vrouwen die geen bloedarmoede hadden. Aangezien de Hb-concentratie niet wordt verlaagd bij vrouwen zonder bloedarmoede met ijzertekort, wordt verwacht dat de VO2max onaangetast blijft. Deze minder ernstige vorm van ijzertekort kan echter nog steeds de fysieke prestaties beïnvloeden. De belangrijke rol van ijzer in de synthese van veel van de enzymen die betrokken zijn bij het oxidatieve metabolisme suggereert dat matige niveaus van ijzertekort de transformatie van spierenergie kunnen belemmeren bij inspanningsniveaus die niet zo ernstig zijn als die welke worden weerspiegeld in VO2max. De keuze van de juiste submaximale fysieke prestatietest is daarom van cruciaal belang voor het succesvol aantonen van de effecten van matig ijzertekort op de reactie op inspanningsstress.
In deze studie stelden de onderzoekers voor om de effecten van ijzertekort op fysieke prestaties te testen met behulp van een gerandomiseerd dubbelblind ontwerp dat marginaal ijzerarme, lichamelijk actieve vrouwen tussen 18 en 45 jaar toewijst aan twee behandelingen. De ene helft van de vrouwen wordt willekeurig toegewezen aan een groep die dagelijks een oraal ijzersupplement krijgt (20 mg elementair ijzer als ferrosulfaat met langzame afgifte), terwijl de overige vrouwen een placebo krijgen. Onderzoekers verwachtten dat ijzersuppletie de ijzervoorraden in het lichaam van alle vrouwen zou aanvullen en het Hb alleen zou verhogen bij degenen die marginaal bloedarmoede hebben. Onderzoekers testten de fysieke prestatierespons op ijzerbehandeling met twee inspanningstests. De hypothese was dat VO2max niet zou worden beïnvloed door ijzersuppletie. Een graduele submaximale inspanningstest (30-60% van VO2max) om het energieverbruik (EE), de bruto-efficiëntie (GE) en de netto-efficiëntie (NE) te schatten, werd uitgevoerd om te testen op een toename van de werkefficiëntie als gevolg van ijzersuppletie.
Deze studie heeft belangrijke implicaties voor de definitie van de ijzerbehoefte in dit segment van de Mexicaanse bevolking. De fysieke prestatietest die in dit onderzoek is gebruikt (EE, GE en NE), hoewel algemeen erkend, is nooit toegepast op dit soort onderzoeksvragen en is ook niet onderzocht in relatie tot uithoudingsvermogen bij Mexicaanse vrouwen. Onderzoekers zijn van mening dat eerdere afhankelijkheid van de VO2max-test om de prestaties te meten, conclusies heeft getrokken die alleen betrekking hebben op de patiënt met bloedarmoede, terwijl de minder ernstige vormen van ijzertekort als goedaardig werden beschouwd.
Als deze studie erin slaagt de vermelde hypothesen te ondersteunen, zal deze studie dienen als verdere bevestiging van de schadelijke effecten van ijzertekort zonder bloedarmoede en zal toekomstig onderzoek rechtvaardigen naar meer praktische maatstaven voor prestaties met betrekking tot de economische productiviteit van vrouwen en tijd en moeite die worden besteed aan de zorg voor kinderen en huishoudelijke verantwoordelijkheden. .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Verenigde Staten, 14853
- Cornell University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet roken
Uitsluitingscriteria:
- acuut of chronisch letsel of ziekte op het moment van screening, hemolytische anemie
- door een arts gediagnosticeerde astma, musculoskeletale problemen of eetstoornissen
- zwanger of zogend, zwanger van vorig jaar
- overmatig alcoholgebruik of recent gebruik van recreatieve drugs
- recente geschiedenis van eetstoornissen, of gebruik van voorgeschreven medicijnen en/of vitamine- of mineraalsupplementen die de ijzeropname via de voeding zouden verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Lactosecapsule van 100 mg
|
100 mg lactose per dag gedurende 6 weken
|
|
Experimenteel: IJzersulfaat
20 mg ferrosulfaat en lactosecapsule
|
20 mg elementair ijzer per dag gedurende 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marker van ijzerstatus: hemoglobine
Tijdsspanne: 6 weken
|
g/L
|
6 weken
|
|
Marker van ijzerstatus: serumferritine
Tijdsspanne: 6 weken
|
ug/L
|
6 weken
|
|
Marker van ijzerstatus: serumtransferrinereceptor
Tijdsspanne: 6 weken
|
mg/L
|
6 weken
|
|
Marker van ijzerstatus: serumijzer
Tijdsspanne: 6 weken
|
umol/L
|
6 weken
|
|
Marker van ijzerstatus: totale ijzerbindende capaciteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
umol/L
|
6 weken
|
|
Marker van ijzerstatus: transferrineverzadiging
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke prestatie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Submaximale en maximale fietsergometrie werd gebruikt om fysieke prestaties te beoordelen
|
6 weken
|
|
Weerstand tegen vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Maximale vrijwillige statische contracties (MVC's) met dynamische knie-extensies werden gebruikt om vermoeidheid te beoordelen
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jere D Haas, PhD, Cornell University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 012002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .