고위험군에서 RBT-9가 COVID-19 진행에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구(The PREVENT 연구)
2023년 3월 28일 업데이트: Renibus Therapeutics, Inc.
고위험군 개인의 COVID-19 진행에 대한 RBT-9의 효과를 평가하기 위한 2상, 무작위, 위약 대조 연구(The PREVENT 연구)
전반적인 목표는 진행 위험이 높은 중증이 아닌 성인의 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 감염에서 위약 대비 RBT-9 단일 용량의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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New Smyrna Beach, Florida, 미국, 32168
- New Smyrna Beach, FL
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Michigan
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Berkley, Michigan, 미국, 48072
- Berkley, MI
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79935
- El Paso, TX
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Fort Worth, TX
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 스크리닝 시 ≥18세.
- SARS-CoV-2 감염이 확인되었습니다.
다음과 같이 정의되는 COVID-19 질병 진행 위험이 높습니다.
- 림프구 감소증이 있는 18-69세 및 1개의 추가 위험 요소(아래에 설명됨)
- 림프구 감소증이 없는 18-69세 및 2가지 위험 요인(아래 설명)
- 림프구 감소증이 있는 ≥70세 또는 1개의 다른 위험 요인(아래에 설명됨)
위험 요소:
- 관상 동맥 질환의 기록된 병력
- 심부전(New York Heart Association Class 3 또는 4)
- 치료가 필요한 만성 폐질환(예: 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환)
- 기록된 뇌졸중의 역사
- 관리를 위해 최소 1개의 처방약이 필요한 당뇨병
- 투석 중이 아닌 예상 사구체 여과율이 30mL/min 미만인 문서화된 만성 신장 질환
- 비만(2등급 또는 3등급; 체질량 지수 >34.9 kg/m2)
- 면역억제요법에
- 보충 산소 유무에 관계없이 90~95%의 산소 포화도
- 관찰 및/또는 치료를 위해 병원에 입원(통제 시설에는 응급실, 긴급 치료 시설, 임시/모듈식 병원, 주입 센터, 임상 연구실 등이 포함될 수 있음).
- 여성인 경우 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 가임기인 경우 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 30일 동안 2가지 효과적인 산아제한 방법을 실행해야 합니다.
- 가임 여성의 경우, 소변 임신 테스트는 스크리닝 방문에서 음성이어야 합니다.
- 남성인 경우 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 30일 동안 2가지 효과적인 산아제한 방법을 시행할 의향이 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 하며 모든 연구 절차를 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 24시간 이내에 ICU 치료 및/또는 인공호흡 지원(침습적 또는 비침습적)이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 스크리닝 시 조사관에 의해 결정된 급성 심장 손상의 증거. 이는 임상 징후 및 증상, ECG 소견 또는 상승된 트로포닌 I 수치에 근거할 수 있습니다.
- 스크리닝 시점에 신장 전 질소혈증 또는 요로 폐쇄로 인한 것이 아닌 급성 신장 손상의 증거.
- 스크리닝 시 고유량 산소를 포함하여 비강 캐뉼라를 사용한 보충 산소의 산소 포화도 <90%.
- 스크리닝 시 비침습적 환기가 필요합니다.
- 스크리닝 시 투석이 필요합니다.
- COVID-19 치료를 위해 항-IL-6 요법(예: Tocilizumab, Sarilumab, Siltuximab 등)을 받았거나 받고 있습니다. COVID-19와 관련이 없는 기저 질환에 대해 항-IL-6 요법을 받는 피험자는 적격성에서 제외되지 않습니다.
- 임신 또는 수유.
- 연구자의 의견에 따라 RBT-9에 의해 악화될 수 있는 광과민성 또는 활동성 피부 질환의 병력.
- RBT-9(주석 프로토포르피린) 또는 주석 기반 제품에 대한 알려진 과민성 또는 이전 아나필락시스.
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 조사 약물을 사용한 치료 또는 중재적 시험 참여.
- 연구 프로토콜의 요건을 준수할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RBT-9(90mg)
RBT-9(90mg)는 1일차에 120분에 걸쳐 정맥으로 투여됩니다.
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피험자는 단일 용량을 받게 되며 연구 기간은 피험자당 약 60일입니다.
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위약 비교기: 위약
0.9% 염화나트륨(일반 식염수)을 1일차에 120분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
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피험자는 단일 용량을 받게 되며 연구 기간은 피험자당 약 60일입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8점 세계보건기구(WHO) 서수 임상 척도를 사용하여 측정한 COVID-19 환자의 임상 상태에 대한 RBT-9 대 위약의 효과 평가
기간: 기준선 및 7일, 기준선 및 28일
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범주 1, 가장 양호함 및 범주 8로 주어진 날짜의 첫 번째 평가에서 피험자의 임상 상태를 측정하는 8점 세계보건기구(WHO) 서수 임상 척도를 사용하여 측정한 환자에서 COVID-19의 중증도 결정, 가장 불리한 (1.
보행, 활동 제한 없음; 2. 보행, 활동 제한; 3. 입원, 산소 요법 없음; 4. 입원, 마스크 또는 비강 프롱으로 산소 공급; 5. 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소; 6. 입원, 삽관 및 기계적 환기; 7. 입원, 환기 및 추가 장기 지원 - 압박기, 신대체 요법[RRT], 체외막 산소화[ECMO]; 8. 죽음)
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기준선 및 7일, 기준선 및 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 또는 새로운/악화된 장기 기능 장애로 인한 사망이 처음 발생할 때까지의 시간
기간: 28일
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다음 중 적어도 하나로 정의되는 28일까지 모든 원인으로 인한 사망 또는 새로운/악화된 장기 기능 장애의 첫 발생까지의 시간: 1. 호흡 대상부전; 2. 신규 또는 악화 중인 울혈성 심부전; 3. 승압 요법 및/또는 수축성 또는 기계적 순환 지원의 요구 사항; 4. 최소 30초 동안 지속되는 심실성 빈맥 또는 세동 및/또는 혈역학적 불안정성 또는 맥박 없는 전기적 활동 또는 소생된 심장 정지와 관련됨; 5. 신대체요법의 시작
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28일
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모든 원인의 생존
기간: 28일
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28일차에 살아있는 피험자의 백분율
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28일
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산소 포화도(SpO2)/흡기 산소 비율(FiO2) 비율
기간: 28일
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산소 요법을 시작한 피험자 중 SpO2/FiO2 비율의 산소 요법 시작일부터 마지막 날까지 또는 28일째(먼저 발생하는 것)까지의 평균 변화
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28일
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발열 발생
기간: 28일
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28일까지 열이 있는 피험자의 백분율
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28일
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급성 신장 손상(AKI) 발병률
기간: 28일
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28일까지 AKI(48시간 이내에 혈청 크레아티닌이 0.5mg/dL 이상 증가하거나 지난 7일 이내에 혈청 크레아티닌이 1.5배 기준선 이상으로 증가하는 것으로 정의됨)가 발생하는 피험자의 백분율
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28일
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새롭거나 악화되는 울혈성 심부전(HF)
기간: 28일
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28일까지 울혈성 HF가 새롭거나 악화되는 피험자의 백분율
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28일
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입원 상태
기간: 28일
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28일째에 입원 상태로 남아 있는 대상체의 백분율
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28일
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최소 30초 동안 지속되는 심실성 빈맥 또는 세동 및/또는 혈역학적 불안정성 또는 맥박 없는 전기 활동 또는 소생된 심장 정지와 관련됨
기간: 28일
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30초 이상 지속되는 심실성 빈맥 또는 세동 및/또는 혈역학적 불안정성 또는 맥박이 없는 전기적 활동과 관련되거나 28일까지 소생된 심장 정지가 있는 피험자의 백분율
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28일
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산소가 없는 날
기간: 28일
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28일까지 무산소 일수
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28일
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중환자실(ICU) 상태
기간: 28일
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28일까지 ICU로 이송된 피험자의 백분율
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28일
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인공호흡기 사용 일수
기간: 28일
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28일까지 기계적 환기를 사용하는 일수
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28일
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혈압상승제 또는 수축촉진제 이용 시간 및 기간
기간: 28일
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28일까지 승압제 또는 수축촉진제 이용까지의 시간 및 기간
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28일
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투석 상태
기간: 28일
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28일까지 투석을 시작한 피험자의 백분율
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REN-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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