Исследование по оценке влияния RBT-9 на прогрессирование COVID-19 у лиц с высоким риском (исследование PREVENT)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, возраст ≥18 лет на момент скрининга.
2. Подтвержденная инфекция SARS-CoV-2.

3. Высокий риск прогрессирования заболевания COVID-19, определяемый как:

   1. 18-69 лет с лимфопенией И 1 дополнительным фактором риска (описан ниже)
   2. 18-69 лет без лимфопении И 2 факторов риска (описанных ниже)
   3. ≥70 лет с лимфопенией ИЛИ 1 другим фактором риска (описан ниже)

   Факторы риска:

   • Документированная история ишемической болезни сердца
   • Сердечная недостаточность (класс 3 или 4 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
   • Хроническое заболевание легких (например, астма или хроническая обструктивная болезнь легких), требующее лечения
   • Документированная история инсульта
   • Сахарный диабет, для лечения которого требуется как минимум 1 лекарство, отпускаемое по рецепту.
   • Документально подтвержденное хроническое заболевание почек с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин, не на диализе
   • Ожирение (класс 2 или 3; индекс массы тела> 34,9 кг/м2)
   • На иммуносупрессивной терапии
   • Насыщение кислородом от 90 до 95% с дополнительным кислородом или без него
4. Госпитализирован для наблюдения и/или лечения (подконтрольное учреждение может включать отделение неотложной помощи, отделение неотложной помощи, временную/модульную больницу, инфузионный центр, отделение клинических исследований и т. д.).
5. Если женщина должна быть в постменопаузе, хирургически стерильна или иметь детородный потенциал, она должна практиковать 2 эффективных метода контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 30 дней после завершения исследования.
6. Для женщин детородного возраста тест мочи на беременность должен быть отрицательным во время скринингового визита.
7. Если мужчина, он должен быть стерильным хирургическим путем или быть готовым практиковать 2 эффективных метода контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 30 дней после завершения исследования.
8. Должен быть готов и способен дать информированное согласие и соблюдать все процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Ожидаемая потребность в отделении интенсивной терапии и/или искусственной вентиляции легких (инвазивной или неинвазивной) в течение 24 часов.
2. Доказательства острой сердечной травмы, установленные исследователем во время скрининга. Это может быть основано на клинических признаках и симптомах, результатах ЭКГ или повышенных уровнях тропонина I.
3. Доказательства острого повреждения почек, не связанного с преренальной азотемией или обструкцией мочевыводящих путей во время скрининга.
4. Насыщение кислородом <90% при дополнительном кислороде через назальную канюлю, включая кислород с высокой скоростью потока во время скрининга.
5. Требуется неинвазивная вентиляция легких во время скрининга.
6. Требуется диализ во время скрининга.
7. Получал или получает анти-ИЛ-6 терапию (например, тоцилизумаб, сарилумаб, силтуксимаб и т. д.) для лечения COVID-19; субъекты, получающие терапию анти-ИЛ-6 по поводу основных заболеваний, не связанных с COVID-19, не исключаются из числа участников.
8. Беременные или кормящие.
9. Фотосенсибилизация в анамнезе или активное кожное заболевание, которое, по мнению исследователя, могло ухудшиться при приеме RBT-9.
10. Известная гиперчувствительность или предшествующая анафилаксия к RBT-9 (двуокись протопорфирина) или любому продукту на основе олова.
11. Лечение исследуемым препаратом или участие в интервенционном исследовании в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
12. Невозможность соблюдения требований протокола исследования.