Studie k vyhodnocení vlivu RBT-9 na progresi COVID-19 u vysoce rizikových jedinců (studie PREVENT)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, ≥18 let při screeningu.
2. Potvrzená infekce SARS-CoV-2.

3. Vysoké riziko progrese onemocnění COVID-19, definované jako:

   1. 18-69 let s lymfopenií A 1 dalším rizikovým faktorem (popsáno níže)
   2. 18-69 let bez lymfopenie A 2 rizikové faktory (popsány níže)
   3. ≥70 let s lymfopenií NEBO 1 dalším rizikovým faktorem (popsáno níže)

   Rizikové faktory:

   • Zdokumentovaná anamnéza onemocnění koronárních tepen
   • Srdeční selhání (třída 3 nebo 4 New York Heart Association)
   • Chronické onemocnění plic (např. astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc) vyžadující léčbu
   • Zdokumentovaná historie mrtvice
   • Diabetes mellitus, vyžadující k léčbě alespoň 1 lék na předpis
   • Dokumentované chronické onemocnění ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <30 ml/min, ne na dialýze
   • Obezita (třída 2 nebo 3; index tělesné hmotnosti > 34,9 kg/m2)
   • Na imunosupresivní terapii
   • Nasycení kyslíkem mezi 90 a 95 % s nebo bez doplňkového kyslíku
4. Přijati do nemocnice k pozorování a/nebo léčbě (kontrolované zařízení může zahrnovat pohotovost, zařízení urgentní péče, dočasnou/modulární nemocnici, infuzní centrum, jednotku klinického výzkumu atd.).
5. Pokud žena, musí být postmenopauzální, chirurgicky sterilní, nebo pokud je v plodném věku, musí během studie a 30 dnů po dokončení studie používat 2 účinné metody antikoncepce.
6. U žen ve fertilním věku musí být těhotenský test z moči při screeningové návštěvě negativní.
7. Pokud muž, musí být chirurgicky sterilní nebo musí být ochoten praktikovat 2 účinné metody antikoncepce během studie a 30 dnů po dokončení studie.
8. Musí být ochoten a schopen dát informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy studie.

Kritéria vyloučení:

1. Předpokládaná potřeba péče na JIP a/nebo ventilační podpory (invazivní nebo neinvazivní) do 24 hodin.
2. Důkaz akutního srdečního poškození, jak bylo stanoveno zkoušejícím v době screeningu. To může být založeno na klinických známkách a symptomech, nálezech na EKG nebo zvýšených hladinách troponinu I.
3. Důkazy o akutním poškození ledvin, které nebylo způsobeno prerenální azotemií nebo obstrukcí močových cest v době screeningu.
4. Saturace kyslíkem < 90 % na doplňkovém kyslíku pomocí nosní kanyly, včetně kyslíku s vysokým průtokem v době screeningu.
5. Vyžaduje neinvazivní ventilaci v době screeningu.
6. Vyžaduje dialýzu v době screeningu.
7. dostával nebo dostává anti-IL-6 terapie (např. Tocilizumab, Sarilumab, Siltuximab atd.) pro léčbu COVID-19; subjekty, které dostávají anti-IL-6 terapie pro základní zdravotní stavy nesouvisející s COVID-19, nejsou vyloučeny ze způsobilosti.
8. Těhotné nebo kojící.
9. Anamnéza fotosenzitivity nebo aktivního kožního onemocnění, které by podle názoru výzkumníka mohlo RBT-9 zhoršit.
10. Známá přecitlivělost nebo předchozí anafylaxe na RBT-9 (cínatý protoporfyrin) nebo jakýkoli přípravek na bázi cínu.
11. Léčba zkoumaným lékem nebo účast v intervenční studii během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
12. Neschopnost dodržet požadavky protokolu studie.