Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von RBT-9 auf das Fortschreiten von COVID-19 bei Personen mit hohem Risiko (Die PREVENT-Studie)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt beim Screening.
2. Bestätigte Infektion mit SARS-CoV-2.

3. Hohes Risiko für das Fortschreiten der COVID-19-Krankheit, definiert als:

   1. 18-69 Jahre mit Lymphopenie UND 1 zusätzlichem Risikofaktor (unten beschrieben)
   2. 18-69 Jahre ohne Lymphopenie UND 2 Risikofaktoren (unten beschrieben)
   3. ≥70 Jahre mit Lymphopenie ODER 1 anderer Risikofaktor (unten beschrieben)

   Risikofaktoren:

   • Dokumentierte Geschichte der koronaren Herzkrankheit
   • Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse 3 oder 4)
   • Chronische Lungenerkrankung (z. B. Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung), die einer Behandlung bedarf
   • Dokumentierte Geschichte des Schlaganfalls
   • Diabetes mellitus, der mindestens 1 verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung erfordert
   • Dokumentierte chronische Nierenerkrankung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate <30 ml/min, nicht unter Dialyse
   • Adipositas (Klasse 2 oder 3; Body-Mass-Index >34,9 kg/m2)
   • Zur immunsuppressiven Therapie
   • Sauerstoffsättigung zwischen 90 und 95 % mit oder ohne zusätzlichem Sauerstoff
4. Aufnahme in ein Krankenhaus zur Beobachtung und/oder Behandlung (kontrollierte Einrichtung kann eine Notaufnahme, eine Notfallversorgung, ein provisorisches/modulares Krankenhaus, ein Infusionszentrum, eine klinische Forschungseinheit usw. umfassen).
5. Wenn weiblich, muss postmenopausal, chirurgisch steril oder gebärfähig sein, muss während der Studie und bis 30 Tage nach Abschluss der Studie 2 wirksame Methoden der Empfängnisverhütung praktizieren.
6. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein Urin-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch negativ sein.
7. Wenn männlich, muss chirurgisch steril oder bereit sein, während der Studie und bis 30 Tage nach Abschluss der Studie 2 wirksame Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren.
8. Muss bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Voraussichtlicher Bedarf an Versorgung auf der Intensivstation und/oder Beatmungsunterstützung (invasiv oder nichtinvasiv) innerhalb von 24 Stunden.
2. Nachweis einer akuten Herzverletzung, wie vom Ermittler zum Zeitpunkt des Screenings festgestellt. Dies kann auf klinischen Anzeichen und Symptomen, EKG-Befunden oder erhöhten Troponin-I-Spiegeln beruhen.
3. Nachweis einer akuten Nierenschädigung, die zum Zeitpunkt des Screenings nicht auf prärenale Azotämie oder Harnwegsobstruktion zurückzuführen ist.
4. Sauerstoffsättigung < 90 % bei zusätzlichem Sauerstoff mit einer Nasenkanüle, einschließlich High-Flow-Sauerstoff zum Zeitpunkt des Screenings.
5. Erfordert zum Zeitpunkt des Screenings eine nicht-invasive Beatmung.
6. Dialyse zum Zeitpunkt des Screenings erforderlich.
7. Hat oder erhält Anti-IL-6-Therapien (z. B. Tocilizumab, Sarilumab, Siltuximab usw.) zur Behandlung von COVID-19; Patienten, die Anti-IL-6-Therapien für zugrunde liegende Erkrankungen erhalten, die nicht mit COVID-19 zusammenhängen, sind nicht von der Teilnahmeberechtigung ausgeschlossen.
8. Schwanger oder stillend.
9. Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit oder aktiver Hauterkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers durch RBT-9 verschlechtert werden könnte.
10. Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere Anaphylaxie gegenüber RBT-9 (Zinn-Protoporphyrin) oder einem Produkt auf Zinnbasis.
11. Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Teilnahme an einer Interventionsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
12. Unfähigkeit, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.