Uno studio per valutare l'effetto di RBT-9 sulla progressione di COVID-19 in individui ad alto rischio (lo studio PREVENT)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, ≥18 anni di età allo Screening.
2. Infezione confermata con SARS-CoV-2.

3. Alto rischio di progressione della malattia da COVID-19, definito come:

   1. 18-69 anni con linfopenia E 1 fattore di rischio aggiuntivo (descritto di seguito)
   2. 18-69 anni senza linfopenia E 2 fattori di rischio (descritti di seguito)
   3. ≥70 anni di età con linfopenia OPPURE 1 altro fattore di rischio (descritto di seguito)

   Fattori di rischio:

   • Storia documentata di malattia coronarica
   • Scompenso cardiaco (classe 3 o 4 della New York Heart Association)
   • Malattia polmonare cronica (p. es., asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva) che richiedono trattamento
   • Storia documentata di ictus
   • Diabete mellito, che richiede almeno 1 medicinale su prescrizione per la gestione
   • Malattia renale cronica documentata con una velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min, non in dialisi
   • Obesità (classe 2 o 3; indice di massa corporea >34,9 kg/m2)
   • In terapia immunosoppressiva
   • Saturazione di ossigeno tra il 90 e il 95% con o senza ossigeno supplementare
4. Ricoverato in un ospedale per osservazione e/o trattamento (la struttura controllata può includere un pronto soccorso, una struttura di cure urgenti, un ospedale temporaneo/modulare, un centro di infusione, un'unità di ricerca clinica, ecc.).
5. Se femmina, deve essere in postmenopausa, chirurgicamente sterile o se in età fertile, deve praticare 2 metodi efficaci di controllo delle nascite durante lo studio e fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio.
6. Per le donne in età fertile, un test di gravidanza sulle urine deve essere negativo alla visita di screening.
7. Se maschio, deve essere chirurgicamente sterile o disposto a praticare 2 efficaci metodi di controllo delle nascite durante lo studio e fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio.
8. Deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato e rispettare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Necessità prevista di cure in terapia intensiva e/o supporto ventilatorio (invasivo o non invasivo) entro 24 ore.
2. Evidenza di danno cardiaco acuto, come determinato dall'investigatore al momento dello screening. Ciò può essere basato su segni e sintomi clinici, reperti ECG o livelli elevati di troponina I.
3. Evidenza di danno renale acuto non dovuto a azotemia pre-renale o ostruzione del tratto urinario al momento dello screening.
4. Saturazione di ossigeno <90% sull'ossigeno supplementare con una cannula nasale, compreso l'ossigeno ad alto flusso al momento dello screening.
5. Richiede ventilazione non invasiva al momento dello screening.
6. Richiede la dialisi al momento dello screening.
7. Ha ricevuto o sta ricevendo terapie anti-IL-6 (ad es. Tocilizumab, Sarilumab, Siltuximab, ecc.) per il trattamento di COVID-19; i soggetti che ricevono terapie anti-IL-6 per condizioni mediche sottostanti non correlate a COVID-19 non sono esclusi dall'ammissibilità.
8. Incinta o in allattamento.
9. Storia di fotosensibilità o malattia cutanea attiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe essere peggiorata da RBT-9.
10. Ipersensibilità nota o precedente anafilassi a RBT-9 (protoporfirina stannosa) o qualsiasi prodotto a base di stagno.
11. Trattamento con un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio interventistico entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
12. Incapacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio.