一项评估 RBT-9 对高危人群 COVID-19 进展影响的研究（预防研究）

纳入标准：

1. 筛选时年满 18 岁的男性或女性。
2. 确认感染 SARS-CoV-2。

3. COVID-19 疾病进展的高风险，定义为：

   1. 18-69 岁患有淋巴细胞减少症和 1 个额外的危险因素（如下所述）
   2. 18-69 岁，无淋巴细胞减少症和 2 个危险因素（如下所述）
   3. ≥70 岁伴有淋巴细胞减少症或 1 个其他危险因素（如下所述）

   风险因素：

   • 有记录的冠状动脉疾病史
   • 心力衰竭（纽约心脏协会 3 级或 4 级）
   • 需要治疗的慢性肺病（如哮喘或慢性阻塞性肺病）
   • 记录的中风史
   • 糖尿病，需要至少一种处方药来管理
   • 有慢性肾病记录，估计肾小球滤过率 <30 mL/min，未进行透析
   • 肥胖（2 级或 3 级；体重指数 >34.9 公斤/平方米）
   • 关于免疫抑制治疗
   • 氧饱和度在 90% 到 95% 之间，有或没有补充氧气
4. 入院观察和/或治疗（受控设施可能包括急诊室、紧急护理设施、临时/模块化医院、输液中心、临床研究单位等）。
5. 如果是女性，则必须绝经后、手术绝育或有生育能力，必须在研究期间和研究完成后 30 天内采用 2 种有效的节育方法。
6. 对于有生育能力的女性，筛选访视时的尿妊娠试验必须为阴性。
7. 如果是男性，则必须通过手术绝育或愿意在研究期间和研究完成后 30 天内采用 2 种有效的节育方法。
8. 必须愿意并能够给予知情同意并遵守所有研究程序。

排除标准：

1. 预计 24 小时内需要 ICU 护理和/或通气支持（有创或无创）。
2. 急性心脏损伤的证据，由研究者在筛选时确定。 这可能基于临床体征和症状、ECG 结果或肌钙蛋白 I 水平升高。
3. 筛选时非肾前性氮质血症或尿路梗阻引起的急性肾损伤证据。
4. 氧饱和度 <90% 使用鼻插管补充氧气，包括筛选时的高流量氧气。
5. 筛选时需要无创通气。
6. 筛选时需要透析。
7. 已接受或正在接受用于治疗 COVID-19 的抗 IL-6 疗法（例如托珠单抗、Sarilumab、Siltuximab 等）；因与 COVID-19 无关的基础疾病而接受抗 IL-6 疗法的受试者不排除在资格之外。
8. 怀孕或哺乳期。
9. 研究者认为 RBT-9 可能使光敏性或活动性皮肤病恶化的病史。
10. 已知对 RBT-9（原卟啉亚锡）或任何锡基产品过敏或有过过敏反应。
11. 在研究药物首次给药前 30 天内接受研究药物治疗或参与干预试验。
12. 无法遵守研究方案的要求。