高リスク患者における COVID-19 の進行に対する RBT-9 の効果を評価する研究 (PREVENT 研究)

包含基準:

1. -スクリーニング時の年齢が18歳以上の男性または女性。
2. SARS-CoV-2の感染を確認。

3. 以下のように定義される、COVID-19 疾患進行の高リスク:

   1. 18～69歳のリンパ球減少症および1つの追加の危険因子（後述）
   2. 18～69歳で、リンパ球減少症および2つの危険因子（後述）のない方
   3. 70 歳以上でリンパ球減少症または 1 つの他の危険因子（後述）

   危険因子：

   • -冠動脈疾患の記録された病歴
   • 心不全 (ニューヨーク心臓協会クラス 3 または 4)
   • -治療を必要とする慢性肺疾患（例、喘息または慢性閉塞性肺疾患）
   • 記録された脳卒中の病歴
   • 真性糖尿病、管理のために少なくとも 1 つの処方薬が必要
   • -推定糸球体濾過率が30 mL /分未満で、透析を受けていない記録された慢性腎臓病
   • -肥満（クラス2または3;ボディマス指数> 34.9 キロ/平方メートル)
   • 免疫抑制療法について
   • 酸素補給の有無にかかわらず、90 ～ 95% の酸素飽和度
4. 観察および/または治療のために病院に入院する（管理施設には、緊急治療室、緊急治療施設、一時的/モジュール病院、輸液センター、臨床研究ユニットなどが含まれる場合があります）。
5. 女性の場合、閉経後、外科的に無菌でなければならない、または出産の可能性がある場合は、研究中および研究完了後30日まで、2つの効果的な避妊法を実践している必要があります。
6. 出産の可能性のある女性の場合、尿妊娠検査はスクリーニング来院時に陰性でなければなりません。
7. 男性の場合、外科的に無菌であるか、研究中および研究終了後30日までに2つの効果的な避妊方法を実践する意思がある必要があります。
8. -インフォームドコンセントを喜んで提供し、すべての研究手順に従う必要があります。

除外基準:

1. -24時間以内にICUケアおよび/または換気サポート（侵襲的または非侵襲的）の予想される必要性。
2. -スクリーニング時に治験責任医師によって決定された急性心臓損傷の証拠。 これは、臨床徴候と症状、心電図所見、またはトロポニン I レベルの上昇に基づく場合があります。
3. -腎前性高窒素血症またはスクリーニング時の尿路閉塞によるものではない急性腎障害の証拠。
4. -スクリーニング時の高流量酸素を含む、鼻カニューレによる酸素補給での酸素飽和度が90％未満。
5. スクリーニング時に非侵襲的換気が必要です。
6. スクリーニング時に透析が必要です。
7. COVID-19の治療のために抗IL-6療法（トシリズマブ、サリルマブ、シルツキシマブなど）を受けたことがある、または受けている; COVID-19 とは関係のない基礎疾患に対して抗 IL-6 療法を受けている被験者は、適格性から除外されません。
8. 妊娠中または授乳中。
9. -治験責任医師の意見では、RBT-9によって悪化する可能性がある光過敏症または活動性皮膚疾患の病歴。
10. -RBT-9（第一スズプロトポルフィリン）またはスズベースの製品に対する既知の過敏症または以前のアナフィラキシー。
11. -治験薬による治療または治験薬の初回投与前30日以内の介入試験への参加。
12. -研究プロトコルの要件を順守できない。