Tutkimus RBT-9:n vaikutuksen arvioimiseksi COVID-19:n etenemiseen riskialttiilla yksilöillä (PREVENT-tutkimus)
tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Renibus Therapeutics, Inc.
Vaihe 2, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus RBT-9:n vaikutuksen arvioimiseksi COVID-19:n etenemiseen korkean riskin yksilöillä (PREVENT-tutkimus)
Yleisenä tavoitteena on arvioida yhden annoksen RBT-9:n tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna koronavirustauti 2019 (COVID-19) -infektiossa ei-kriittisesti sairailla aikuisilla, joilla on suuri riski etenemään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
New Smyrna Beach, Florida, Yhdysvallat, 32168
- New Smyrna Beach, FL
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
- Berkley, MI
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79935
- El Paso, TX
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Fort Worth, TX
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ≥18-vuotias seulonnassa.
- Vahvistettu SARS-CoV-2-infektio.
Korkea riski COVID-19-taudin etenemiselle, määritellään seuraavasti:
- 18-69-vuotiaat, joilla on lymfopenia JA 1 muu riskitekijä (kuvattu alla)
- 18-69-vuotiaat ilman lymfopeniaa JA 2 riskitekijää (kuvattu alla)
- ≥70-vuotias, jolla on lymfopenia TAI 1 muu riskitekijä (kuvattu alla)
Riskitekijät:
- Dokumentoitu sepelvaltimotaudin historia
- Sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka 3 tai 4)
- Hoitoa vaativa krooninen keuhkosairaus (esim. astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus).
- Dokumentoitu aivohalvauksen historia
- Diabetes mellitus, jonka hoitoon tarvitaan vähintään yksi reseptilääke
- Dokumentoitu krooninen munuaissairaus, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min, ei dialyysihoidossa
- Liikalihavuus (luokka 2 tai 3; painoindeksi > 34,9 kg/m2)
- Immunosuppressiivisessa hoidossa
- Happisaturaatio 90-95 % lisähapella tai ilman
- Päästetään sairaalaan tarkkailua ja/tai hoitoa varten (valvottu laitos voi sisältää päivystyksen, kiireellisen hoidon, väliaikaisen/moduulisairaalan, infuusiokeskuksen, kliinisen tutkimusyksikön jne.).
- Jos nainen on postmenopausaalinen, kirurgisesti steriili tai hedelmällisessä iässä oleva, hänen on harjoitettava kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee virtsan raskaustestin olla negatiivinen seulontakäynnillä.
- Jos hän on mies, hänen on oltava kirurgisesti steriili tai valmis käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- On oltava halukas ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu teho-osastohoidon ja/tai hengitystuen tarve (invasiivinen tai ei-invasiivinen) 24 tunnin sisällä.
- Todisteet akuutista sydänvauriosta, jonka tutkija on määrittänyt seulonnan aikana. Tämä voi perustua kliinisiin merkkeihin ja oireisiin, EKG-löydöksiin tai kohonneisiin troponiini I -tasoihin.
- Todisteet akuutista munuaisvauriosta, joka ei johdu prerenaalisesta atsotemiasta tai virtsateiden tukkeutumisesta seulonnan aikana.
- Happisaturaatio <90 % lisähapella nenäkanyylillä, mukaan lukien korkeavirtaushappi seulonnan aikana.
- Vaatii ei-invasiivisen ventilaation seulonnan aikana.
- Vaatii dialyysin seulonnan aikana.
- on saanut tai saa anti-IL-6-hoitoja (esim. Tocilitsumabi, Sarilumabi, Siltuksimabi jne.) COVID-19:n hoitoon; henkilöitä, jotka saavat anti-IL-6-hoitoa perussairauksiin, jotka eivät liity COVID-19:ään, ei suljeta pois kelpoisuudesta.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Aiempi valoherkkyys tai aktiivinen ihosairaus, jota RBT-9 voi tutkijan mielestä pahentaa.
- Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi anafylaksia RBT-9:lle (tinapitoinen protoporfyriini) tai mille tahansa tinapohjaiselle tuotteelle.
- Hoito tutkimuslääkkeellä tai osallistuminen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RBT-9 (90 mg)
RBT-9 (90 mg) annetaan laskimoon 120 minuutin aikana ensimmäisenä päivänä.
|
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen ja tutkimuksen kesto on noin 60 päivää henkilöä kohden.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
0,9 % natriumkloridia (normaali suolaliuos) annetaan laskimoon 120 minuutin aikana ensimmäisenä päivänä.
|
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen ja tutkimuksen kesto on noin 60 päivää henkilöä kohden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi RBT-9:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna COVID-19-potilaiden kliiniseen tilaan Maailman terveysjärjestön (WHO) 8-pisteen kliinisen asteikon avulla mitattuna
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 7 päivää, lähtötaso ja 28 päivää
|
COVID-19:n vakavuuden määrittäminen potilailla mitattuna käyttämällä 8-pisteistä Maailman terveysjärjestön (WHO) Ordinal Clinical Scalea, joka mittaa potilaan kliinistä tilaa tietyn päivän ensimmäisellä arvioinnilla kategorioilla 1, edullisin ja kategoria 8, epäedullisin (1.
Ambulatiivinen, ei rajoituksia toimintaan; 2. Ambulatiivinen, toiminnan rajoittaminen; 3. Sairaalahoito, ei happihoitoa; 4. Sairaalahoito, happinaamion tai nenäpiikkojen avulla; 5. Sairaalahoito, ei-invasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaushappi; 6. Sairaalahoito, intubaatio ja koneellinen ventilaatio; 7. Sairaalahoito, ventilaatio ja ylimääräinen elintuki - paineistimet, munuaiskorvaushoito [RRT], kehonulkoinen kalvohapetus [ECMO]; 8. Kuolema)
|
lähtötilanne ja 7 päivää, lähtötaso ja 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen kuolemaan mistä tahansa syystä tai uudesta/pahentuneesta elimen toimintahäiriöstä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Aika mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai uuden/pahentuneen elimen toimintahäiriön ensimmäiseen esiintymiseen päivään 28 mennessä, joka määritellään vähintään yhdeksi seuraavista: 1. Hengityselinten vajaatoiminta; 2. Uusi tai paheneva sydämen vajaatoiminta; 3. Vasopressorihoidon ja/tai inotrooppisen tai mekaanisen verenkierron tuen tarve; 4. Kammiotakykardia tai -värinä, joka kestää vähintään 30 sekuntia ja/tai joka liittyy hemodynaamiseen epävakauteen tai pulssittomaan sähköiseen aktiivisuuteen, tai elvytetty sydämenpysähdys; 5. Munuaiskorvaushoidon aloittaminen
|
28 päivää
|
|
Kaikesta syystä selviytymistä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ovat elossa päivänä 28
|
28 päivää
|
|
Happisaturaatio (SpO2)/hengitetyn hapen osuus (FiO2) -suhde
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Happihoitoa aloittavien potilaiden keskimääräinen muutos aloituksesta viimeiseen happihoitopäivään tai päivään 28 (kumpi tapahtuu ensin) SpO2/FiO2-suhteessa
|
28 päivää
|
|
Kuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli kuumetta päivään 28 asti
|
28 päivää
|
|
Akuutin munuaisvaurion (AKI) esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Prosenttiosuus potilaista, joille kehittyy AKI (määritelty seerumin kreatiniinin nousuna 0,5 mg/dl tai enemmän 48 tunnin sisällä tai seerumin kreatiniinin nousuna vähintään 1,5 × lähtöarvoon viimeisen 7 päivän aikana) päivään 28
|
28 päivää
|
|
Uusi tai paheneva sydämen vajaatoiminta (HF)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on uusi tai paheneva kongestiivinen HF päivän 28 aikana
|
28 päivää
|
|
Sairaalahoidon tila
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat sairaalahoidossa päivänä 28
|
28 päivää
|
|
Kammiotakykardia tai -värinä, joka kestää vähintään 30 sekuntia ja/tai liittyy hemodynaamiseen epävakauteen tai pulssittomaan sähköiseen aktiivisuuteen tai elvytettyyn sydämenpysähdykseen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 30 sekuntia kestävä kammiotakykardia tai -värinä ja/tai johon liittyy hemodynaamista epävakautta tai pulssitonta sähköistä aktiivisuutta tai elvytetty sydänpysähdys päivään 28 asti
|
28 päivää
|
|
Happettomia päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Happivapaiden päivien määrä päivään 28 asti
|
28 päivää
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) tila
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka siirrettiin teho-osastolle päivän 28 aikana
|
28 päivää
|
|
Päiviä hengityskoneella
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Mekaanisen ilmanvaihdon päivien määrä päivään 28 asti
|
28 päivää
|
|
Vasopressorin tai inotroopin käytön aika ja kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vasopressorin tai inotroopin käytön aika ja kesto päivään 28 asti
|
28 päivää
|
|
Dialyysin tila
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka aloittavat dialyysin 28. päivään mennessä
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REN-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .