Een studie om het effect van RBT-9 op de progressie van COVID-19 bij personen met een hoog risico te evalueren (de PREVENT-studie)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, ≥18 jaar bij screening.
2. Bevestigde infectie met SARS-CoV-2.

3. Hoog risico op ziekteprogressie van COVID-19, gedefinieerd als:

   1. 18-69 jaar met lymfopenie EN 1 extra risicofactor (hieronder beschreven)
   2. 18-69 jaar zonder lymfopenie EN 2 risicofactoren (hieronder beschreven)
   3. ≥70 jaar met lymfopenie OF 1 andere risicofactor (hieronder beschreven)

   Risicofactoren:

   • Gedocumenteerde geschiedenis van coronaire hartziekte
   • Hartfalen (New York Heart Association klasse 3 of 4)
   • Chronische longziekte (bijv. Astma of chronische obstructieve longziekte) die behandeling vereist
   • Gedocumenteerde geschiedenis van een beroerte
   • Diabetes mellitus, waarbij ten minste 1 geneesmiddel op recept nodig is voor de behandeling
   • Gedocumenteerde chronische nierziekte met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min, niet bij dialyse
   • Obesitas (klasse 2 of 3; body mass index >34,9 kg/m2)
   • Over immunosuppressieve therapie
   • Zuurstofverzadiging tussen 90 en 95% met of zonder extra zuurstof
4. Opgenomen in een ziekenhuis voor observatie en/of behandeling (gecontroleerde faciliteit kan een eerstehulpafdeling, spoedeisende zorgfaciliteit, tijdelijk/modulair ziekenhuis, infuuscentrum, klinische onderzoekseenheid, enz. omvatten).
5. Als een vrouw postmenopauzaal moet zijn, chirurgisch steriel moet zijn of als ze zwanger kan worden, moet ze tijdens het onderzoek en tot 30 dagen na voltooiing van het onderzoek 2 effectieve anticonceptiemethoden toepassen.
6. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moet een urine-zwangerschapstest negatief zijn bij het screeningsbezoek.
7. Als man, moet chirurgisch steriel zijn of bereid zijn om 2 effectieve anticonceptiemethoden toe te passen tijdens het onderzoek en tot 30 dagen na voltooiing van het onderzoek.
8. Moet bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en alle studieprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

1. Verwachte behoefte aan IC-zorg en/of beademingsondersteuning (invasief of niet-invasief) binnen 24 uur.
2. Bewijs van acuut hartletsel, zoals bepaald door de onderzoeker op het moment van de screening. Dit kan gebaseerd zijn op klinische tekenen en symptomen, ECG-bevindingen of verhoogde troponine I-spiegels.
3. Bewijs van acuut nierletsel niet te wijten aan prerenale azotemie of obstructie van de urinewegen ten tijde van de screening.
4. Zuurstofverzadiging <90% op aanvullende zuurstof met een neuscanule, inclusief high-flow zuurstof op het moment van screening.
5. Vereist niet-invasieve beademing op het moment van screening.
6. Vereist dialyse op het moment van screening.
7. Heeft of krijgt anti-IL-6-therapieën (bijv. Tocilizumab, Sarilumab, Siltuximab, enz.) Voor de behandeling van COVID-19; proefpersonen die anti-IL-6-therapieën krijgen voor onderliggende medische aandoeningen die geen verband houden met COVID-19, worden niet uitgesloten van geschiktheid.
8. Zwanger of borstvoeding gevend.
9. Geschiedenis van lichtgevoeligheid of actieve huidziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zou kunnen verergeren door RBT-9.
10. Bekende overgevoeligheid of eerdere anafylaxie voor RBT-9 (stannoprotoporfyrine) of een op tin gebaseerd product.
11. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een interventioneel onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
12. Onvermogen om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.