En studie for å evaluere effekten av RBT-9 på progresjon av COVID-19 hos personer med høy risiko (The PREVENT-studien)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, ≥18 år ved screening.
2. Bekreftet infeksjon med SARS-CoV-2.

3. Høy risiko for covid-19 sykdomsprogresjon, definert som:

   1. 18-69 år med lymfopeni OG 1 tilleggsrisikofaktor (beskrevet nedenfor)
   2. 18-69 år uten lymfopeni OG 2 risikofaktorer (beskrevet nedenfor)
   3. ≥70 år med lymfopeni ELLER 1 annen risikofaktor (beskrevet nedenfor)

   Risikofaktorer:

   • Dokumentert historie med koronarsykdom
   • Hjertesvikt (New York Heart Association klasse 3 eller 4)
   • Kronisk lungesykdom (f.eks. astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom) som krever behandling
   • Dokumentert historie med hjerneslag
   • Diabetes mellitus, krever minst 1 reseptbelagt medisin for behandling
   • Dokumentert kronisk nyresykdom med estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min, ikke i dialyse
   • Overvekt (Klasse 2 eller 3; kroppsmasseindeks >34,9 kg/m2)
   • På immunsuppressiv terapi
   • Oksygenmetning mellom 90 og 95 % med eller uten ekstra oksygen
4. Innlagt på sykehus for observasjon og/eller behandling (kontrollert innretning kan omfatte akuttmottak, akuttmottak, midlertidig/modulært sykehus, infusjonssenter, klinisk forskningsenhet osv.).
5. Hvis kvinnen må være postmenopausal, kirurgisk steril, eller hvis den er i fertil alder, må den praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder i løpet av studien og gjennom 30 dager etter fullføring av studien.
6. For kvinner i fertil alder må en uringraviditetstest være negativ ved screeningbesøket.
7. Hvis mann, må være kirurgisk steril eller villig til å praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder i løpet av studien og gjennom 30 dager etter fullføring av studien.
8. Må være villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Forventet behov for intensivavdeling og/eller ventilasjonsstøtte (invasiv eller ikke-invasiv) innen 24 timer.
2. Bevis på akutt hjerteskade, bestemt av etterforskeren på tidspunktet for screening. Dette kan være basert på kliniske tegn og symptomer, EKG-funn eller forhøyede troponin I-nivåer.
3. Bevis på akutt nyreskade som ikke skyldes pre-renal azotemi eller urinveisobstruksjon på tidspunktet for screening.
4. Oksygenmetning <90 % på supplerende oksygen med en nesekanyle, inkludert høyflytende oksygen på tidspunktet for screening.
5. Krever ikke-invasiv ventilasjon på tidspunktet for screening.
6. Krever dialyse på tidspunktet for screening.
7. Har mottatt eller mottar anti-IL-6-behandlinger (f.eks. Tocilizumab, Sarilumab, Siltuximab, etc) for behandling av COVID-19; forsøkspersoner som mottar anti-IL-6-behandlinger for underliggende medisinske tilstander som ikke er relatert til COVID-19, er ikke utelukket fra kvalifisering.
8. Gravid eller ammende.
9. Anamnese med fotosensitivitet eller aktiv hudsykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan bli forverret av RBT-9.
10. Kjent overfølsomhet eller tidligere anafylaksi overfor RBT-9 (tinnprotoporfyrin) eller et hvilket som helst tinnbasert produkt.
11. Behandling med et forsøkslegemiddel eller deltakelse i en intervensjonsstudie innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
12. Manglende evne til å overholde kravene i studieprotokollen.