Um estudo para avaliar o efeito do RBT-9 na progressão da COVID-19 em indivíduos de alto risco (Estudo PREVENT)

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, ≥18 anos de idade na Triagem.
2. Infecção confirmada por SARS-CoV-2.

3. Alto risco de progressão da doença por COVID-19, definido como:

   1. 18-69 anos de idade com linfopenia E 1 fator de risco adicional (descrito abaixo)
   2. 18-69 anos de idade sem linfopenia E 2 fatores de risco (descritos abaixo)
   3. ≥70 anos de idade com linfopenia OU 1 outro fator de risco (descrito abaixo)

   Fatores de risco:

   • História documentada de doença arterial coronariana
   • Insuficiência cardíaca (Classe 3 ou 4 da New York Heart Association)
   • Doença pulmonar crônica (por exemplo, asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica) que requer tratamento
   • História documentada de AVC
   • Diabetes mellitus, exigindo pelo menos 1 medicamento prescrito para gerenciamento
   • Doença renal crônica documentada com taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min, sem diálise
   • Obesidade (Classe 2 ou 3; índice de massa corporal >34,9 kg/m2)
   • Em terapia imunossupressora
   • Saturação de oxigênio entre 90 e 95% com ou sem oxigênio suplementar
4. Admitido em um hospital para observação e/ou tratamento (instalação controlada pode incluir uma sala de emergência, unidade de atendimento de urgência, hospital temporário/modular, centro de infusão, unidade de pesquisa clínica, etc).
5. Se for do sexo feminino, deve estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéril ou com potencial para engravidar, deve estar praticando 2 métodos eficazes de controle de natalidade durante o estudo e até 30 dias após a conclusão do estudo.
6. Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez na urina deve ser negativo na visita de triagem.
7. Se for do sexo masculino, deve ser cirurgicamente estéril ou disposto a praticar 2 métodos eficazes de controle de natalidade durante o estudo e até 30 dias após a conclusão do estudo.
8. Deve estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado e cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Necessidade antecipada de cuidados na UTI e/ou suporte ventilatório (invasivo ou não invasivo) em 24 horas.
2. Evidência de lesão cardíaca aguda, conforme determinado pelo investigador no momento da triagem. Isso pode ser baseado em sinais e sintomas clínicos, achados de ECG ou níveis elevados de troponina I.
3. Evidência de lesão renal aguda não decorrente de azotemia pré-renal ou obstrução do trato urinário no momento da triagem.
4. Saturação de oxigênio <90% em oxigênio suplementar com uma cânula nasal, incluindo oxigênio de alto fluxo no momento da triagem.
5. Requer ventilação não invasiva no momento da Triagem.
6. Requer diálise no momento da Triagem.
7. Recebeu ou está recebendo terapias anti-IL-6 (por exemplo, Tocilizumabe, Sarilumabe, Siltuximabe, etc.) para o tratamento de COVID-19; os indivíduos que recebem terapias anti-IL-6 para condições médicas subjacentes não relacionadas ao COVID-19 não são excluídos da elegibilidade.
8. Grávida ou lactante.
9. Histórico de fotossensibilidade ou doença de pele ativa que, na opinião do investigador, poderia ser agravada pelo RBT-9.
10. Hipersensibilidade conhecida ou anafilaxia prévia ao RBT-9 (protoporfirina estanosa) ou a qualquer produto à base de estanho.
11. Tratamento com um medicamento experimental ou participação em um ensaio intervencionista dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
12. Incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.