En studie för att utvärdera effekten av RBT-9 på utvecklingen av covid-19 hos individer med hög risk (The PREVENT-studien)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, ≥18 år vid screening.
2. Bekräftad infektion med SARS-CoV-2.

3. Hög risk för covid-19 sjukdomsprogression, definierad som:

   1. 18-69 år med lymfopeni OCH 1 ytterligare riskfaktor (beskrivs nedan)
   2. 18-69 år utan lymfopeni OCH 2 riskfaktorer (beskrivs nedan)
   3. ≥70 år med lymfopeni ELLER 1 annan riskfaktor (beskrivs nedan)

   Riskfaktorer:

   • Dokumenterad historia av kranskärlssjukdom
   • Hjärtsvikt (New York Heart Association klass 3 eller 4)
   • Kronisk lungsjukdom (t.ex. astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom) som kräver behandling
   • Dokumenterad historia av stroke
   • Diabetes mellitus, som kräver minst 1 receptbelagt läkemedel för hantering
   • Dokumenterad kronisk njursjukdom med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min, ej i dialys
   • Fetma (klass 2 eller 3; body mass index >34,9 kg/m2)
   • På immunsuppressiv terapi
   • Syremättnad mellan 90 och 95 % med eller utan extra syre
4. Inlagd på sjukhus för observation och/eller behandling (kontrollerad anläggning kan inkludera en akutmottagning, akutmottagning, tillfälligt/modulärt sjukhus, infusionscenter, klinisk forskningsenhet, etc).
5. Om kvinnan, måste vara postmenopausal, kirurgiskt steril, eller om den är i fertil ålder, måste praktisera två effektiva metoder för preventivmedel under studien och genom 30 dagar efter avslutad studie.
6. För kvinnor i fertil ålder måste ett uringraviditetstest vara negativt vid screeningbesöket.
7. Om man är män, måste den vara kirurgiskt steril eller villig att utöva två effektiva preventivmetoder under studien och 30 dagar efter avslutad studie.
8. Måste vara villig och kunna ge informerat samtycke och följa alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Förväntat behov av intensivvård och/eller andningsstöd (invasivt eller icke-invasivt) inom 24 timmar.
2. Bevis på akut hjärtskada, som fastställts av utredaren vid tidpunkten för screening. Detta kan baseras på kliniska tecken och symtom, EKG-fynd eller förhöjda troponin I-nivåer.
3. Bevis på akut njurskada som inte beror på prerenal azotemi eller urinvägsobstruktion vid tidpunkten för screening.
4. Syremättnad <90 % på extra syre med en näskanyl, inklusive högflödessyre vid tidpunkten för screening.
5. Kräver icke-invasiv ventilation vid tidpunkten för screening.
6. Kräver dialys vid tidpunkten för screening.
7. har fått eller får anti-IL-6-terapier (t.ex. Tocilizumab, Sarilumab, Siltuximab, etc) för behandling av covid-19; försökspersoner som får anti-IL-6-terapier för underliggande medicinska tillstånd som inte är relaterade till covid-19 är inte uteslutna från behörighet.
8. Gravid eller ammande.
9. Historik av ljuskänslighet eller aktiv hudsjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna förvärras av RBT-9.
10. Känd överkänslighet eller tidigare anafylaxi mot RBT-9 (tenn(II)protoporfyrin) eller någon tennbaserad produkt.
11. Behandling med ett prövningsläkemedel eller deltagande i en interventionsprövning inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
12. Oförmåga att uppfylla kraven i studieprotokollet.