Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ RBT-9 na progresję COVID-19 u osób z grupy wysokiego ryzyka (badanie PREVENT)

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Renibus Therapeutics, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające wpływ RBT-9 na progresję COVID-19 u osób z grupy wysokiego ryzyka (badanie PREVENT)

Ogólnym celem jest ocena skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa pojedynczej dawki RBT-9 w porównaniu z placebo w zakażeniu chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) u niekrytycznie chorych dorosłych, u których występuje wysokie ryzyko progresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32168
        • New Smyrna Beach, FL
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
        • Berkley, MI
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79935
        • El Paso, TX
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Fort Worth, TX
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, ≥18 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2.

  3. Wysokie ryzyko progresji choroby COVID-19, definiowane jako:

    1. 18-69 lat z limfopenią ORAZ 1 dodatkowym czynnikiem ryzyka (opisanym poniżej)
    2. Wiek 18-69 lat bez limfopenii ORAZ 2 czynniki ryzyka (opisane poniżej)
    3. ≥70 lat z limfopenią LUB 1 inny czynnik ryzyka (opisany poniżej)

    Czynniki ryzyka:

    • Udokumentowana historia choroby wieńcowej
    • Niewydolność serca (klasa 3 lub 4 wg New York Heart Association)
    • Przewlekła choroba płuc (np. astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc) wymagająca leczenia
    • Udokumentowana historia udaru
    • Cukrzyca wymagająca co najmniej 1 leku na receptę do leczenia
    • Udokumentowana przewlekła choroba nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <30 ml/min, bez dializ
    • Otyłość (klasa 2 lub 3; wskaźnik masy ciała >34,9 kg/m2)
    • Na terapii immunosupresyjnej
    • Nasycenie tlenem między 90 a 95% z dodatkowym tlenem lub bez niego
  4. Przyjęty do szpitala w celu obserwacji i/lub leczenia (obiekt kontrolowany może obejmować izbę przyjęć, ośrodek pilnej opieki, szpital tymczasowy/modułowy, ośrodek infuzyjny, jednostkę badań klinicznych itp.).
  5. Kobiety muszą być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne lub zdolne do zajścia w ciążę, muszą stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po jego zakończeniu.
  6. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym test ciążowy z moczu musi być ujemny podczas wizyty przesiewowej.
  7. Mężczyzna musi być chirurgicznie bezpłodny lub chętny do stosowania 2 skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po jego zakończeniu.
  8. Musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewidywana potrzeba opieki na OIT i/lub wspomagania wentylacji (inwazyjnej lub nieinwazyjnej) w ciągu 24 godzin.
  2. Dowody na ostre uszkodzenie serca, określone przez Badacza w czasie Badania Przesiewowego. Może to być oparte na objawach klinicznych, wynikach EKG lub podwyższonym poziomie troponiny I.
  3. Dowody na ostre uszkodzenie nerek niezwiązane z azotemią przednerkową lub niedrożnością dróg moczowych w czasie badania przesiewowego.
  4. Nasycenie tlenem <90% po podaniu dodatkowego tlenu za pomocą kaniuli donosowej, w tym tlenu o wysokim przepływie w czasie badania przesiewowego.
  5. Wymaga nieinwazyjnej wentylacji w czasie badania przesiewowego.
  6. Wymaga dializy w czasie badania przesiewowego.
  7. Otrzymał lub otrzymuje terapie anty-IL-6 (np. Tocilizumab, Sarilumab, Siltuksymab itp.) w leczeniu COVID-19; osoby otrzymujące terapie anty-IL-6 z powodu podstawowych schorzeń niezwiązanych z COVID-19 nie są wykluczone z kwalifikowalności.
  8. Ciąża lub karmienie piersią.
  9. Historia nadwrażliwości na światło lub aktywna choroba skóry, która w opinii badacza może ulec pogorszeniu przez RBT-9.
  10. Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza anafilaksja na RBT-9 (protoporfirynę cynawą) lub jakikolwiek produkt na bazie cyny.
  11. Leczenie badanym lekiem lub udział w badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  12. Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RBT-9 (90 mg)
RBT-9 (90 mg) będzie podawany dożylnie przez 120 minut pierwszego dnia.
Lek: RBT-9 (90 mg)
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę, a czas trwania badania będzie wynosił około 60 dni na pacjenta.
Komparator placebo: Placebo
0,9% chlorek sodu (sól fizjologiczna) będzie podawany dożylnie przez 120 minut pierwszego dnia.
Lek: 0,9% chlorek sodu (sól fizjologiczna)
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę, a czas trwania badania będzie wynosił około 60 dni na pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu RBT-9 w porównaniu z placebo na stan kliniczny pacjentów z COVID-19 mierzony za pomocą 8-punktowej zwykłej skali klinicznej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 7 dni, wartość wyjściowa i 28 dni
Określenie ciężkości COVID-19 u pacjentów mierzonej za pomocą 8-punktowej Zwykłej Skali Klinicznej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), która mierzy stan kliniczny pacjenta przy pierwszej ocenie danego dnia z kategorią 1, najkorzystniejszą i kategorią 8, najmniej korzystne (1. Ambulatoryjny, bez ograniczeń czynności; 2. Ambulatoryjne, ograniczenie czynności; 3. Hospitalizowany, bez tlenoterapii; 4. Hospitalizacja, tlen przez maskę lub końcówki do nosa; 5. Hospitalizowana, nieinwazyjna wentylacja lub tlen o wysokim przepływie; 6. Hospitalizacja, intubacja i wentylacja mechaniczna; 7. Hospitalizacja, wentylacja plus dodatkowe wspomaganie narządów – presje, terapia nerkozastępcza [RRT], pozaustrojowe utlenowanie błony [ECMO]; 8. Śmierć)
wartość wyjściowa i 7 dni, wartość wyjściowa i 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub nowej/pogorszonej dysfunkcji narządu
Ramy czasowe: 28 dni
Czas do pierwszego wystąpienia zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub nowej/pogorszonej dysfunkcji narządu do dnia 28, zdefiniowany jako co najmniej jeden z poniższych: 1. Dekompensacja oddechowa; 2. Nowa lub pogarszająca się zastoinowa niewydolność serca; 3. Konieczność stosowania terapii wazopresyjnej i/lub inotropowego lub mechanicznego wspomagania krążenia; 4. Tachykardia lub migotanie komór trwające co najmniej 30 sekund i/lub związane z niestabilnością hemodynamiczną lub czynnością elektryczną bez tętna lub zatrzymanie krążenia po resuscytacji; 5. Rozpoczęcie leczenia nerkozastępczego
28 dni
Przetrwanie ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek osobników, którzy żyją w dniu 28
28 dni
Stosunek nasycenia tlenem (SpO2)/ułamek wdychanego tlenu (FiO2).
Ramy czasowe: 28 dni
Wśród osób, które rozpoczynają tlenoterapię, średnia zmiana stosunku SpO2/FiO2 od rozpoczęcia do ostatniego dnia podawania tlenu lub dnia 28 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
28 dni
Częstość występowania gorączki
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów z gorączką do dnia 28
28 dni
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI).
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się AKI (zdefiniowana jako zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o 0,5 mg/dl lub więcej w ciągu 48 godzin lub zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do co najmniej 1,5 × wartości wyjściowej w ciągu ostatnich 7 dni) do 28. dnia
28 dni
Nowa lub pogarszająca się zastoinowa niewydolność serca (HF)
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów z nową lub pogarszającą się zastoinową HF do dnia 28
28 dni
Stan hospitalizacji
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów, którzy pozostają hospitalizowani w dniu 28
28 dni
Tachykardia lub migotanie komór trwające co najmniej 30 sekund i/lub związane z niestabilnością hemodynamiczną lub czynnością elektryczną bez tętna lub zatrzymanie krążenia po resuscytacji
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów z częstoskurczem komorowym lub migotaniem komór trwającym co najmniej 30 sekund i/lub związanym z niestabilnością hemodynamiczną lub czynnością elektryczną bez tętna lub resuscytowanym zatrzymaniem krążenia do 28. dnia
28 dni
Dni bez tlenu
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni beztlenowych do dnia 28
28 dni
Stan oddziału intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek osób przeniesionych na OIOM do dnia 28
28 dni
Dni na respiratorze
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni wentylacji mechanicznej do dnia 28
28 dni
Czas i czas trwania wykorzystania wazopresora lub inotropu
Ramy czasowe: 28 dni
Czas i czas trwania wykorzystania wazopresora lub leku inotropowego do dnia 28
28 dni
Stan dializy
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów, którzy rozpoczęli dializy do dnia 28
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Renibus Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REN-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj