Un estudio para evaluar el efecto de RBT-9 en la progresión de COVID-19 en personas de alto riesgo (Estudio PREVENT)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, ≥18 años de edad en la selección.
2. Infección confirmada por SARS-CoV-2.

3. Alto riesgo de progresión de la enfermedad por COVID-19, definido como:

   1. 18-69 años de edad con linfopenia Y 1 factor de riesgo adicional (descrito a continuación)
   2. 18-69 años de edad sin linfopenia Y 2 factores de riesgo (descritos a continuación)
   3. ≥70 años de edad con linfopenia O 1 otro factor de riesgo (descrito a continuación)

   Factores de riesgo:

   • Antecedentes documentados de enfermedad de las arterias coronarias.
   • Insuficiencia cardíaca (clase 3 o 4 de la New York Heart Association)
   • Enfermedad pulmonar crónica (p. ej., asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica) que requiere tratamiento
   • Antecedentes documentados de ictus.
   • Diabetes mellitus, que requiere al menos 1 medicamento recetado para su control
   • Enfermedad renal crónica documentada con una tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min, no en diálisis
   • Obesidad (Clase 2 o 3; índice de masa corporal >34.9 kg/m2)
   • En terapia inmunosupresora
   • Saturación de oxígeno entre 90 y 95% con o sin oxígeno suplementario
4. Admitido en un hospital para observación y/o tratamiento (el centro controlado puede incluir una sala de emergencias, un centro de atención urgente, un hospital temporal/modular, un centro de infusión, una unidad de investigación clínica, etc.).
5. Si es mujer, debe ser posmenopáusica, estéril quirúrgicamente o si está en edad fértil, debe practicar 2 métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización del estudio.
6. Para las mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en orina debe ser negativa en la visita de selección.
7. Si es hombre, debe ser estéril quirúrgicamente o estar dispuesto a practicar 2 métodos efectivos de control de la natalidad durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización del estudio.
8. Debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Necesidad anticipada de atención en la UCI y/o soporte ventilatorio (invasivo o no invasivo) dentro de las 24 horas.
2. Evidencia de lesión cardíaca aguda, según lo determinado por el investigador en el momento de la selección. Esto puede basarse en signos y síntomas clínicos, hallazgos de ECG o niveles elevados de troponina I.
3. Evidencia de lesión renal aguda no debida a azotemia prerrenal u obstrucción del tracto urinario en el momento de la selección.
4. Saturación de oxígeno <90 % con oxígeno suplementario con una cánula nasal, incluido oxígeno de alto flujo en el momento de la selección.
5. Requiere ventilación no invasiva en el momento de la selección.
6. Requiere diálisis en el momento de la selección.
7. Ha recibido o está recibiendo terapias anti-IL-6 (por ejemplo, Tocilizumab, Sarilumab, Siltuximab, etc.) para el tratamiento de COVID-19; los sujetos que reciben terapias anti-IL-6 por afecciones médicas subyacentes no relacionadas con COVID-19 no están excluidos de la elegibilidad.
8. Embarazada o lactando.
9. Antecedentes de fotosensibilidad o enfermedad cutánea activa que, a juicio del Investigador, podría empeorar con RBT-9.
10. Hipersensibilidad conocida o anafilaxia previa a RBT-9 (protoporfirina estannosa) o cualquier producto a base de estaño.
11. Tratamiento con un fármaco en investigación o participación en un ensayo de intervención dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
12. Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.