En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​RBT-9 på udviklingen af ​​COVID-19 hos højrisikoindivider (The PREVENT-undersøgelsen)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, ≥18 år ved screening.
2. Bekræftet infektion med SARS-CoV-2.

3. Høj risiko for COVID-19 sygdomsprogression, defineret som:

   1. 18-69 år med lymfopeni OG 1 yderligere risikofaktor (beskrevet nedenfor)
   2. 18-69 år uden lymfopeni OG 2 risikofaktorer (beskrevet nedenfor)
   3. ≥70 år med lymfopeni ELLER 1 anden risikofaktor (beskrevet nedenfor)

   Risikofaktorer:

   • Dokumenteret historie om koronararteriesygdom
   • Hjertesvigt (New York Heart Association klasse 3 eller 4)
   • Kronisk lungesygdom (f.eks. astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom), der kræver behandling
   • Dokumenteret historie med slagtilfælde
   • Diabetes mellitus, der kræver mindst 1 receptpligtig medicin til behandling
   • Dokumenteret kronisk nyresygdom med en estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min, ikke i dialyse
   • Fedme (Klasse 2 eller 3; kropsmasseindeks >34,9 kg/m2)
   • På immunsuppressiv terapi
   • Iltmætning mellem 90 og 95 % med eller uden supplerende ilt
4. Indlagt på et hospital til observation og/eller behandling (kontrolleret facilitet kan omfatte en skadestue, akut facilitet, midlertidigt/modulært hospital, infusionscenter, klinisk forskningsenhed osv.).
5. Hvis kvinden skal være postmenopausal, kirurgisk steril, eller hvis den er i den fødedygtige alder, skal den praktisere 2 effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og gennem 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
6. For kvinder i den fødedygtige alder skal en uringraviditetstest være negativ ved screeningsbesøget.
7. Hvis en mand, skal den være kirurgisk steril eller villig til at praktisere 2 effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og gennem 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
8. Skal være villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Forventet behov for intensivbehandling og/eller ventilatorstøtte (invasiv eller ikke-invasiv) inden for 24 timer.
2. Bevis for akut hjerteskade, som bestemt af investigator på tidspunktet for screening. Dette kan være baseret på kliniske tegn og symptomer, EKG-fund eller forhøjede troponin I-niveauer.
3. Bevis for akut nyreskade, der ikke skyldes prærenal azotæmi eller urinvejsobstruktion på screeningstidspunktet.
4. Iltmætning <90 % på supplerende ilt med en næsekanyle, inklusive high-flow ilt på screeningstidspunktet.
5. Kræver ikke-invasiv ventilation på screeningstidspunktet.
6. Kræver dialyse på tidspunktet for screening.
7. Har modtaget eller modtager anti-IL-6-behandlinger (f.eks. Tocilizumab, Sarilumab, Siltuximab osv.) til behandling af COVID-19; forsøgspersoner, der modtager anti-IL-6-behandlinger for underliggende medicinske tilstande, der ikke er relateret til COVID-19, er ikke udelukket fra berettigelse.
8. Gravid eller ammende.
9. Anamnese med lysfølsomhed eller aktiv hudsygdom, som efter investigators mening kunne forværres af RBT-9.
10. Kendt overfølsomhed eller tidligere anafylaksi over for RBT-9 (stannoprotoporphyrin) eller ethvert tinbaseret produkt.
11. Behandling med et forsøgslægemiddel eller deltagelse i et interventionsforsøg inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
12. Manglende evne til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.