네라티닙으로 치료받은 HER2 증폭 유방암 환자의 결장 병리를 특성화하기 위한 연구

포함 기준

1. 18세 이상.
2. 조직학적으로 확인된 유방의 1기에서 4기 원발성 선암종.
3. 검증되고 승인된 방법으로 문서화된 HER2 과발현 또는 유전자 증폭 종양.
4. 네라티닙 단독 요법으로 연장된 보조 치료를 받는 1기에서 3c기로 확인된 유방암 참가자는 이전 보조 트라스투주맙 과정을 완료했거나 이후 해결된 트라스투주맙의 조기 중단으로 이어진 부작용을 경험해야 합니다.
5. mBC 참가자는 이전에 최소 2번의 HER2 지시 요법을 받았어야 합니다.
6. MUGA(Multiple-Gated Acquisition Scan) 또는 ECHO(Echocardiogram)로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%.
7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 상태는 0에서 1입니다.
8. 생식 능력이 있는 폐경 전 여성(생물학적으로 아이를 가질 수 있는 여성)과 폐경 후 12개월 미만인 여성을 위한 음성 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 검사. [여성은 내분비 또는 항내분비 요법 없이 월경 없이 ≥12개월이면 폐경 후로 간주됩니다.]
9. 가임 여성은 매우 효과적인 비호르몬 피임 방법, 즉 자궁 내 장치, 양측 난관 결찰, 정관 수술 파트너 또는 금욕(참가자가 선호하는 생활 방식인 경우에만)의 사용에 동의하고 약속해야 합니다. 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 28일까지 사전 동의 시점. 가임 여성 파트너가 있는 남성(남성 참가자)은 콘돔 사용에 동의하고 약속해야 하며 여성 파트너는 매우 효과적인 피임 방법(즉, 위의 방법 중 하나 또는 여성의 경우 호르몬 피임법)을 사용하는 데 동의하고 약속해야 합니다. 배란 억제와 관련됨) 치료 중 및 연구 제품의 마지막 투여 후 3개월 동안.
10. 이전 요법(탈모, 신경병증 및 손발톱 변화 제외)과 관련된 모든 임상적으로 유의한 부작용으로부터의 회복(즉, 1등급 또는 기준선으로).
11. 내시경 절차에 대한 위험이 높은 주요 출혈 체질 또는 항응고제 사용이 없습니다.
12. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 따르십시오.

제외 기준:

1. 현재 유방암에 대한 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 생물 요법을 받고 있는 1기에서 3c기로 확인된 참가자.
2. 이전에 카페시타빈 또는 HER2 지시 티로신 키나제 억제제(TKI) 요법을 받은 mBC 참가자.
3. 아카보스, 아스피린, 양성자 펌프 억제제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 히스타민 H2 수용체 길항제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 티클로피딘 등 현미경적 대장염/장액성 설사를 유발하는 것으로 의심되는 약물을 현재 사용 중(Pardi, 2017 ).
4. 치료 시작 28일 이내의 주요 수술 또는 호르몬 요법(예: 타목시펜, 아로마타제 억제제)을 제외한 화학 요법, 시험 약물 또는 기타 암 요법을 받은 경우, 시험 제품 시작 전 14일 미만.
5. 심근병증, 울혈성 심부전(New York Heart Association 기능적 분류 ≥2; 현재 울혈성 심부전에 대해 디기탈리스, 베타-차단제 또는 칼슘 채널 차단제를 사용하는 개인 포함), 불안정 협심증, 등록 12개월 또는 심실성 부정맥.
6. 수정된 QT 간격(QTc) 간격 >0.450초(남성) 또는 >0.470(여성), 또는 QTc 연장 또는 Torsade de Pointes(TdP)의 알려진 이력.
7. 염증성 장 질환의 진단

8. 다음 한도를 벗어나는 검사실 평가 선별:

   검사실 매개변수 제외를 위한 필수 한계 절대 호중구 수(ANC) <1,000/µl(<1.0 x 109/L) 혈소판 수 <50,000/µl(<100 x 109/L) 헤모글로빈 <8 g/dL(수혈 허용) 치료 시작 최소 14일 전 총 빌리루빈 >1.5 x 기관 정상 상한(ULN)(길버트 증후군의 경우 <2 x ULN이 허용됨) 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ) >2.5 x 기관 ULN(간 전이가 있는 경우 >5 x ULN) 크레아티닌 크레아티닌 청소율 <30mL/분(Cockcroft-Gault 공식 A 또는 Modification of Diet in Renal Disease 공식 B로 계산) 국제 정상화 비율(INR) >1.5a Cockcroft 및 Gault, 1976 b Levey 외, 1999

9. 활동적이고 해결되지 않은 감염.
10. 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 제자리 흑색종 또는 제자리 자궁경부암 이외의 두 번째 악성 종양이 있는 참가자. 기타 비유방 악성 종양이 있는 참가자는 최소 5년 동안 질병이 없어야 합니다.
11. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중입니다.
12. 설사를 주요 증상으로 하는 중대한 만성 위장 장애(예: 베이스라인에서 모든 병인의 크론병, 흡수 장애 또는 등급 ≥2 National Cancer Institute[NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0[CTCAE v.4.0] 설사).
13. B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 의한 임상 활성 감염.
14. 조사자의 판단에 따라 사람을 이 연구에 부적절하게 만들 수 있는 심각한 의학적 질병, 비정상적인 실험실 소견 또는 정신 질환/사회적 상황의 증거.
15. 조사 제품의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성, 시험에 사용된 약물 또는 약물 성분에 대한 알려진 알레르기.
16. 정제를 삼킬 수 없거나 삼키려 하지 않음