ネラチニブで治療されたHER2増幅乳がん患者の結腸病理を特徴付ける研究

包含基準

1. 18歳以上。
2. -組織学的に確認されたステージ1からステージ4の乳房の原発性腺癌。
3. -検証済みの承認された方法により、HER2の過剰発現または遺伝子増幅された腫瘍が記録されています。
4. ステージ 1 からステージ 3c の乳癌が確認され、ネラチニブ単剤療法による延長補助療法を受けている参加者は、以前の補助トラスツズマブのコースを完了している必要があります。
5. mBC の参加者は、少なくとも 2 つの以前の HER2 向けレジメンを受けていなければなりません。
6. -マルチゲート取得スキャン（MUGA）または心エコー図（ECHO）で測定された左心室駆出率（LVEF）≥50％。
7. 0から1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）ステータス。
8. 生殖能力のある閉経前の女性（生物学的に子供を持つことができる女性）および閉経後12ヶ月未満の女性のためのβ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）陰性妊娠検査。 [内分泌療法または抗内分泌療法を受けておらず、12 か月以上月経がない場合、女性は閉経後と見なされます。
9. 出産の可能性のある女性は、非常に効果的な非ホルモン避妊方法の使用に同意し、コミットする必要があります。治験薬の最終投与から28日後までのインフォームドコンセントの時。 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性（男性参加者）は、コンドームを使用することに同意し、コミットする必要があり、女性パートナーは、非常に効果的な避妊方法（つまり、上記の方法のいずれか、または女性の場合はホルモン避妊）に同意し、使用することを約束する必要があります。排卵の阻害に関連する）治療中および治験薬の最終投与後3か月間。
10. 以前の治療に関連するすべての臨床的に重大な有害事象 (脱毛症、神経障害、および爪の変化を除く) からの回復 (すなわち、グレード 1 またはベースラインまで)。
11. 内視鏡手術の危険性が高いと思われる大出血素因や抗凝固剤の使用はありません。
12. 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順に従います。

除外基準:

1. -ステージ1からステージ3cが確認された参加者 現在、化学療法、放射線療法、免疫療法、または乳癌の生物療法を受けています。
2. -以前にカペシタビンまたはHER2指向チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）療法を受けたmBCの参加者。
3. 現在、アカルボース、アスピリン、プロトンポンプ阻害剤、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、ヒスタミンH2受容体拮抗薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、チクロピジンなど、顕微鏡的大腸炎/水様性下痢の原因とされている薬物を使用しています（Pardi、2017年） ）。
4. -治療開始から28日以内、またはホルモン療法（タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤など）を除く化学療法、治験薬、またはその他のがん治療を受けた後、治験薬の開始の14日以内に大手術。
5. -心筋症、うっ血性心不全を含む活動性の制御されていない心臓病（ニューヨーク心臓協会の機能分類が2以上;現在ジギタリス、ベータ遮断薬、またはうっ血性心不全専用のカルシウムチャネル遮断薬を使用している個人を含む）、不安定狭心症、心筋梗塞12 か月の登録、または心室性不整脈。
6. -補正QT間隔（QTc）間隔> 0.450秒（男性）または> 0.470（女性）、またはQTc延長またはTorsade de Pointes（TdP）の既知の履歴。
7. 炎症性腸疾患の診断

8. 次の制限外の検査室評価のスクリーニング:

   除外に必要な検査パラメータ 絶対好中球数 (ANC) <1,000/µl (<1.0 x 109/L) 血小板数 <50,000/µl (<100 x 109/L) ヘモグロビン <8 g/dL (輸血可)治療開始の少なくとも 14 日前である 総ビリルビン >1.5 x 機関の正常上限 (ULN) (既知のギルバート症候群の場合、<2 x ULN が許容される) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ) >2.5 x 機関 ULN (肝転移が存在する場合は >5 x ULN) クレアチニン クレアチニンクリアランス <30 mL/分 (Cockcroft-Gault 式 A または Modification of Diet in Renal Disease 式 B で計算) 国際正規化比 (INR) >1.5 a Cockcroft と Gault、1976 年 b Levey ら、1999 年

9. アクティブで未解決の感染症。
10. -適切に治療された非黒色腫以外の二次悪性腫瘍の参加者 皮膚がん、 in situ 黒色腫または in situ 子宮頸がん。 -他の非乳腺腫瘍の参加者は、少なくとも5年間無病である必要があります。
11. 現在妊娠中または授乳中。
12. -主要な症状として下痢を伴う重大な慢性胃腸障害（例、クローン病、吸収不良、またはグレード2以上の国立がん研究所[NCI]有害事象の共通用語基準バージョン4.0 [CTCAE v.4.0]ベースラインでの何らかの病因の下痢）。
13. -B型肝炎またはC型肝炎ウイルスによる臨床的に活動的な感染。
14. -重大な医学的疾患、異常な検査所見、または精神疾患/社会的状況の証拠であり、治験責任医師の判断で、その人をこの研究に不適切にする可能性があります。
15. -治験薬の成分に対する既知の過敏症; -試験で使用された薬物または薬物の成分に対する既知のアレルギー。
16. 錠剤を飲み込めない、または飲みたくない