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상지 재활을 위한 센서 기반 기술

2020년 4월 25일 업데이트: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

다발성 경화증 대상자의 상지 재활을 위한 센서 기반 기술: 무작위 통제 시험

센서 기반 기술 치료 장치는 특히 상지 기능 제한을 치료하기 위해 다발성 경화증(MS) 환자의 신경 운동 재활에 좋은 후보가 될 수 있습니다. 센서 기반 장치 재활은 어깨, 팔꿈치 및 손목의 움직임을 훈련하고 상지의 근력 및 활성 범위를 측정하고 전자 데이터베이스에 데이터를 순서대로 등록할 수 있는 시청각 피드백이 있는 대화형 치료 게임이 특징입니다. 측정 및 치료 진행 상황을 정량적으로 모니터링합니다. 본 연구의 목적은 다발성 경화증 환자의 상지 기능 향상에 대한 기존의 신경재활에 센서 기반 운동재활의 효과를 평가하는 것입니다. 상지 훈련의 12개 세션으로 구성된 훈련을 로봇 지원 없이 상지 감각-운동 훈련의 12개 세션과 비교했습니다. 두 재활 프로그램 모두 기존 요법에 추가하여 4주 동안 주 3회 40분씩 시행하였다. 모든 환자는 기준선(T0)과 훈련 4주 후(T1)에 평가되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다발성 경화증의 진단
  • 상지 적자,
  • 확장 장애 상태 척도(EDSS)에서 5에서 8.5 사이의 장애.

제외 기준:

  • 수정된 애쉬워스 척도(MAS) < 상지에서 3;
  • 작업 지침을 이해하는 능력에 영향을 미치는 인지 결함(Mini-Mental State Examination < 24
  • 점수가 0 또는 5인 의료 연구 위원회(MRC) 척도;
  • 임상적으로 평가된 심각한 동반이환의 존재; 임신;
  • 인공 심장 박동기를 사용하는 피험자;
  • 다른 연구에 관련된 과목.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 센서 기반 교육
다른: 센서 기반 교육
센서 기반 교육은 PABLO®-Tyromotion을 사용한 상지 교육의 12개 세션으로 구성됩니다. 각 세션에 대한 교육은 작업 지향 접근 방식과 신경인지 피드백을 허용하는 가상 현실을 기반으로 하는 대화형 게임으로 구성됩니다. 운동에는 정밀 작업과 1차원 및 2차원 반응이 필요하므로 주의력, 근력 제어 및 움직임 제어, 조정 및 움직임 정확도를 훈련할 수 있습니다. 상호작용 게임은 Tyromotion PABLO® 시스템에서 제안한 것 중에서 선택되었습니다.
활성 비교기: 상지 운동 훈련
다른: 상지 운동 훈련
로봇 지원 없이 상지 운동 훈련. 피험자들은 전반적인 상지 기능 회복, 손 잡기 제어 및 손의 미세 움직임 개선을 목표로 하는 특정 운동을 수행했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1개월에 9홀 페그 테스트(9HPT)에서 측정된 상지 기능의 변화
기간: 1 개월
9-HPT에서 측정된 상지 기능의 변화. 9-HPT 측정의 변화(시간, 초 *총 규모*) Nine Hole PegTest(Mathiowetz et al, Occup Therap J Resaerach 1985) 전체 테스트를 수행하는 시간이 초 단위로 기록됩니다(시간이 적을수록 좋음).
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1개월의 피로도
기간: 1 개월
Fatigue Severity Scale(FSS)은 피로를 측정하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 자가 보고식 설문지 중 하나입니다. 리커트 유형 질문으로 구성된 이 척도의 각 질문은 다음과 같습니다. 1. 매우 반대합니다. 2. 동의하지 않습니다. 3. 동의하지 않는 경향이 있습니다. 9개의 질문으로 구성된 척도의 총점은 9-63 사이입니다. 사람들은 지난 1개월 동안의 상태를 고려하여 각 질문에 대한 적절한 옵션을 표시하도록 요청받습니다. 총 36점 이상은 피로를 나타냅니다.
1 개월
1개월 시점의 수정 바델 지수(MBI)
기간: 1 개월
수정된 Barthel 지수(MBI)의 1개월 변화. MBI MBI 값 범위는 0에서 105까지이며, 여기서 0은 더 나쁜 결과를 의미하고 105는 가장 좋은 결과를 의미합니다.
1 개월
1개월 시점의 다발성 경화증 삶의 질-54 설문지(MSQOL-54)의 변화
기간: 1 개월
MSQOL-54의 기준선에서 변경합니다. MSQOL-54는 신체적 및 정신적 웰빙에 대한 인식을 평가하는 다차원 건강 관련 삶의 질 측정입니다. 이 도구는 신체적, 정신적 웰빙과 관련된 두 가지 척도를 형성하는 12개의 하위 척도에 관한 54개의 항목으로 구성됩니다. MSQUOL PHYSICAL HEALTH 척도에서 점수를 얻기 위해 신체 기능 척도, 건강에 대한 인식, 에너지/피로, 역할-신체적 제한, 통증, 성기능, 사회적 기능, 건강 고통의 점수를 추가하고 수정합니다. 50.0 신체적 건강을 나타냅니다. 건강 고통 척도, 전반적인 삶의 질, 정서적 웰빙, 역할 제한 - 정서적, 인지 기능의 점수를 합산하고 수정하여 MSQUOL MENTAL HEALTH 척도에서 점수를 얻습니다: 50.0 이상의 점수 정신적 안녕을 나타냅니다. 투여 시간은 약 11-18분이며 면접관 또는 환자가 완료할 수 있습니다.
1 개월
1개월 시점의 의학연구회 규모(MRC) 변화
기간: 1 개월
MRC 점수는 상지(손목 신근, 팔꿈치 굴근 및 어깨 외전근) 및 하지(배측 발목 굴근, 무릎 신근 및 고관절 굴근)의 12개 근육 그룹을 평가하여 얻습니다. 각 근육 그룹에 대해 0(완전한 마비)에서 5(정상적인 힘) 사이의 점수가 지정되며 총 점수는 0에서 최대 60점까지 다양합니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

수사관

  • 수석 연구원: Marco Tramontano, Santa Lucia foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 4일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FSLCE/PROG.631

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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