Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia oparta na czujnikach do rehabilitacji kończyn górnych

25 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Technologia oparta na czujnikach do rehabilitacji kończyn górnych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: randomizowana, kontrolowana próba

Urządzenia do terapii opartej na technologii sensorycznej mogą być dobrymi kandydatami do rehabilitacji neuromotorycznej osób ze stwardnieniem rozsianym (SM), zwłaszcza w leczeniu ograniczeń funkcji kończyn górnych. Sensoryczna rehabilitacja urządzeniem charakteryzuje się interaktywnymi grami terapeutycznymi z audiowizualnym sprzężeniem zwrotnym, które umożliwiają trening ruchu barków, łokci i nadgarstka, pomiar siły i czynnego zakresu ruchu kończyny górnej, rejestrację danych w elektronicznej bazie danych w celu do ilościowego monitorowania pomiarów i postępów terapii. Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu rehabilitacji ruchowej opartej na sensorach jako dodatku do konwencjonalnej neurorehabilitacji na poprawę funkcji kończyn górnych pacjentów z SM. Trening składający się z dwunastu sesji treningu kończyny górnej porównano z dwunastoma sesjami treningu czuciowo-ruchowego kończyny górnej, bez wsparcia robota. Oba programy rehabilitacyjne były realizowane po 40 minut 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie jako uzupełnienie terapii konwencjonalnej. Wszyscy pacjenci byli oceniani na początku (T0) i po 4 tygodniach treningu (T1)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00179
        • Marco Tramontano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza stwardnienia rozsianego
  • deficyty kończyn górnych,
  • niepełnosprawność między 5 a 8,5 w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS).

Kryteria wyłączenia:

  • Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) < 3 na kończynie górnej;
  • deficyty poznawcze wpływające na zdolność rozumienia poleceń zadaniowych (Mini-Mental State Examination < 24
  • Skala Medical Research Council (MRC) z wynikiem 0 lub 5;
  • obecność klinicznie ocenianych ciężkich chorób współistniejących; ciąża;
  • osoby ze sztucznym rozrusznikiem serca;
  • przedmiotów objętych innymi studiami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening oparty na czujnikach
Inny: Trening oparty na czujnikach
Trening oparty na czujnikach składa się z dwunastu sesji treningu kończyn górnych z PABLO®-Tyromotion. W przypadku każdej sesji szkolenie składa się z interaktywnych gier opartych na wirtualnej rzeczywistości, co pozwoliło na podejście zorientowane na zadanie i neurokognitywne sprzężenie zwrotne. Ćwiczenia wymagają precyzyjnych zadań oraz jednowymiarowej i dwuwymiarowej reakcji, pozwalając trenować uwagę, kontrolę siły i ruchu, koordynację i precyzję ruchu. Interaktywne gry zostały wybrane spośród tych zaproponowanych przez system Tyromotion PABLO®.
Aktywny komparator: Trening motoryczny kończyn górnych
Inny: Trening motoryczny kończyn górnych
Trening motoryczny kończyn górnych, bez wsparcia robota. Badani wykonywali określone ćwiczenia mające na celu przywrócenie ogólnych funkcji kończyn górnych, kontrolę chwytu dłoni oraz poprawę precyzyjnych ruchów ręki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcjonalności kończyny górnej mierzone w teście 9 kołków (9HPT) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiany funkcjonalności kończyny górnej mierzone w 9-HPT. Zmiany w pomiarze w 9-HPT (czas, sekundy *całkowita skala*) Nine Hole PegTest (Mathiowetz i in., Occup Therap J Resaerach 1985) Rejestrowany będzie czas w sekundach na wykonanie całego testu (lepiej przy krótszym czasie)
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom zmęczenia po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skala ciężkości zmęczenia (FSS) jest jednym z najczęściej stosowanych kwestionariuszy samoopisowych do pomiaru zmęczenia. Każde pytanie w tej skali, która składa się z pytań typu Likerta: 1.Zdecydowanie się nie zgadzam 2.Nie zgadzam się 3.Nie raczej się nie zgadzam 4.W nieskończoność. Łączny wynik skali, na którą składa się 9 pytań, mieści się w przedziale 9-63. Osoby proszone są o zaznaczenie odpowiednich opcji dla każdego pytania, biorąc pod uwagę ich status w okresie ostatniego 1 miesiąca. W sumie 36 punktów i więcej wskazuje na zmęczenie
1 miesiąc
Zmodyfikowany indeks Barthel (MBI) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana zmodyfikowanego indeksu Barthel (MBI) po 1 miesiącu. MBI Wartości MBI w zakresie od 0 do 105, gdzie 0 oznacza gorszy wynik, a 105 najlepszy.
1 miesiąc
Zmiany w stwardnieniu rozsianym Kwestionariusz Jakości Życia-54 (MSQOL-54) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana od linii bazowej w MSQOL-54. MSQOL-54 jest wielowymiarową miarą jakości życia związaną ze zdrowiem, oceniającą postrzeganie dobrostanu fizycznego i psychicznego. Narzędzie składa się z 54 pozycji dotyczących 12 podskal, które tworzą dwie skale odnoszące się do samopoczucia fizycznego i psychicznego. Wynik na skalach funkcji fizycznych, postrzeganie zdrowia, energii/zmęczenia, ograniczeń związanych z rolą fizyczną, bólu, funkcji seksualnych, funkcji społecznych, cierpienia zdrowotnego jest dodawany i korygowany w celu uzyskania wyniku w skali ZDROWIA FIZYCZNEGO MSQUOL: wynik powyżej 50,0 wskazuje na dobre samopoczucie fizyczne. Wynik skali dystresu zdrowotnego, ogólna jakość życia, dobrostan emocjonalny, ograniczenia roli – emocjonalnej, funkcje poznawcze sumuje się i koryguje, aby uzyskać wynik w skali MSQUOL ZDROWIE PSYCHICZNE: wynik powyżej 50,0 wskazuje na dobre samopoczucie psychiczne. Czas podania wynosi około 11-18 minut, może być uzupełniony przez ankietera lub przez pacjenta.
1 miesiąc
Zmiany skali Medical Research Council (MRC) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wynik MRC uzyskuje się, oceniając 12 grup mięśni kończyn górnych (prostowniki nadgarstka, zginacze łokci i odwodziciele barku) oraz kończyn dolnych (zginacze grzbietu kostki, prostowniki kolana i zginacze biodra). Każdej grupie mięśni zostanie przypisany wynik od 0 (całkowity paraliż) do 5 (normalna siła), a łączny wynik może wahać się od 0 do 60 punktów.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Tramontano, Santa Lucia foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSLCE/PROG.631

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Trening oparty na czujnikach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj