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Sensorbasierte Technologie für die Rehabilitation der oberen Extremitäten

25. April 2020 aktualisiert von: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Sensorbasierte Technologie zur Rehabilitation der oberen Extremitäten bei Patienten mit Multipler Sklerose: eine randomisierte kontrollierte Studie

Sensorbasierte technologische Therapiegeräte könnten gute Kandidaten für die neuromotorische Rehabilitation von Menschen mit Multipler Sklerose (MS) sein, insbesondere zur Behandlung von Funktionseinschränkungen der oberen Extremitäten. Die sensorbasierte Geräterehabilitation zeichnet sich durch interaktive Therapiespiele mit audiovisuellem Feedback aus, die es ermöglichen, die Bewegung von Schultern, Ellbogen und Handgelenk zu trainieren, die Kraft und den aktiven Bewegungsbereich der oberen Gliedmaßen zu messen und Daten in einer elektronischen Datenbank zu registrieren bis hin zur quantitativen Überwachung von Maßnahmen und Therapiefortschritten. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen sensorbasierter motorischer Rehabilitation zusätzlich zur konventionellen Neurorehabilitation auf die Verbesserung der Funktionen der oberen Gliedmaßen von MS-Patienten zu bewerten. Das aus zwölf Sitzungen zum Training der oberen Gliedmaßen bestehende Training wurde mit zwölf Sitzungen zum sensorisch-motorischen Training der oberen Gliedmaßen ohne Roboterunterstützung verglichen. Beide Rehabilitationsprogramme wurden zusätzlich zur konventionellen Therapie vier Wochen lang dreimal pro Woche für jeweils 40 Minuten durchgeführt. Alle Patienten wurden zu Studienbeginn (T0) und nach 4 Wochen Training (T1) untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00179
        • Marco Tramontano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Multipler Sklerose
  • Defizite der oberen Gliedmaßen,
  • Behinderung zwischen 5 und 8,5 auf der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS).

Ausschlusskriterien:

  • Modifizierte Ashworth-Skala (MAS) < 3 an der oberen Extremität;
  • kognitive Defizite, die die Fähigkeit beeinträchtigen, Aufgabenanweisungen zu verstehen (Mini-Mental State Examination < 24).
  • Skala des Medical Research Council (MRC) mit einer Punktzahl von 0 oder 5;
  • Vorhandensein klinisch bewerteter schwerer Komorbiditäten; Schwangerschaft;
  • Probanden mit künstlichem Herzschrittmacher;
  • Fächer, die an anderen Studien beteiligt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sensorbasiertes Training
Sonstiges: Sensorbasiertes Training
Das sensorbasierte Training besteht aus zwölf Sitzungen zum Training der oberen Gliedmaßen mit PABLO®-Tyromotion. Für jede Sitzung besteht das Training aus interaktiven Spielen auf Basis der virtuellen Realität, die einen aufgabenorientierten Ansatz und ein neurokognitives Feedback ermöglichen. Die Übungen erfordern Präzisionsaufgaben und ein- und zweidimensionale Reaktionen, wodurch die Aufmerksamkeit, die Kraft- und Bewegungskontrolle, die Koordination und die Bewegungspräzision trainiert werden. Die interaktiven Spiele wurden aus den Vorschlägen des Tyromotion PABLO® Systems ausgewählt.
Aktiver Komparator: Motorisches Training der oberen Gliedmaßen
Sonstiges: Motorisches Training der oberen Gliedmaßen
Motorisches Training der oberen Gliedmaßen, ohne Roboterunterstützung. Die Probanden führten spezifische Übungen durch, die darauf abzielten, die globalen Funktionen der oberen Gliedmaßen wiederherzustellen, den Handgriff zu kontrollieren und die Feinbewegungen der Hand zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Funktionalität der oberen Extremität, gemessen im 9-Loch-Peg-Test (9HPT) nach einem Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderungen der Funktionalität der oberen Extremität, gemessen bei 9-HPT. Änderungen in der Messung im 9-HPT (Zeit, Sekunden *Gesamtskala*) Neun-Loch-PegTest (Mathiowetz et al., Occup Therap J Resaerach 1985) Die Zeit in Sekunden zur Durchführung des gesamten Tests wird aufgezeichnet (besser bei kürzerer Zeit).
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdungsgrad nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Die Fatigue Severity Scale (FSS) ist einer der am häufigsten verwendeten Fragebögen zur Selbsteinschätzung zur Messung von Müdigkeit. Jede Frage auf dieser Skala, die aus Likert-Fragen besteht: 1. Ich stimme überhaupt nicht zu, 2. Ich stimme nicht zu, 3. Ich stimme eher nicht zu. 4. Auf unbestimmte Zeit. Die Gesamtpunktzahl der Skala, die aus 9 Fragen besteht, variiert zwischen 9 und 63. Die Teilnehmer werden gebeten, für jede Frage die entsprechenden Optionen zu markieren und dabei ihren Status im letzten Monat zu berücksichtigen. Insgesamt 36 Punkte und mehr deuten auf Ermüdung hin
1 Monat
Modifizierter Barthel-Index (MBI) nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Änderung des modifizierten Barthel-Index (MBI) nach 1 Monat. MBI MBI-Werte im Bereich von 0 bis 105, wobei 0 das schlechtere Ergebnis und 105 das beste bedeutet.
1 Monat
Veränderungen im Fragebogen zur Lebensqualität bei Multipler Sklerose-54 (MSQOL-54) nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in MSQOL-54. MSQOL-54 ist ein mehrdimensionales gesundheitsbezogenes Maß für die Lebensqualität, das die Wahrnehmung des körperlichen und geistigen Wohlbefindens bewertet. Das Instrument besteht aus 54 Items zu 12 Subskalen, die zwei Skalen bilden, die sich auf das körperliche und geistige Wohlbefinden beziehen. Die Punktzahl der Skalen für körperliche Funktion, Wahrnehmung von Gesundheit, Energie/Müdigkeit, rollenkörperliche Einschränkungen, Schmerzen, sexuelle Funktion, soziale Funktion, gesundheitliche Belastung wird addiert und korrigiert, um eine Punktzahl auf der MSQUOL PHYSICAL HEALTH-Skala zu erhalten: eine Punktzahl darüber 50,0 zeigt körperliches Wohlbefinden an. Der Wert auf der Skala „Gesundheitsstress“, „Allgemeine Lebensqualität“, „emotionales Wohlbefinden“, „Rolleneinschränkungen – emotionale, kognitive Funktion“ wird summiert und korrigiert, um einen Wert auf der Skala „MSQUOL MENTAL HEALTH“ zu erhalten: einen Wert über 50,0 zeigt geistiges Wohlbefinden an. Die Verabreichungszeit beträgt etwa 11-18 Minuten und kann von einem Interviewer oder vom Patienten durchgeführt werden.
1 Monat
Änderungen der Skala des Medical Research Council (MRC) nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Der MRC-Score wird durch die Auswertung von 12 Muskelgruppen in den oberen Extremitäten (Handgelenksstrecker, Ellenbogenbeuger und Abduktoren der Schulter) und den unteren Extremitäten (dorsale Knöchelbeuger, Kniestrecker und Hüftbeuger) ermittelt. Für jede Muskelgruppe wird eine Punktzahl zwischen 0 (vollständige Lähmung) und 5 (normale Kraft) vergeben, die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 60 Punkten variieren.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Tramontano, Santa Lucia foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSLCE/PROG.631

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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