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Tecnologia baseada em sensor para reabilitação do membro superior

25 de abril de 2020 atualizado por: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Tecnologia baseada em sensores para reabilitação do membro superior em indivíduos com esclerose múltipla: um estudo controlado randomizado

Os dispositivos de terapia tecnológica baseados em sensores podem ser bons candidatos para a reabilitação neuromotora de pessoas com Esclerose Múltipla (EM), especialmente para o tratamento de limitações funcionais das extremidades superiores. A reabilitação do dispositivo baseado em sensores é caracterizada por jogos de terapia interativa com feedback audiovisual que permitem treinar o movimento de ombros, cotovelos e punho, medir a força e a amplitude de movimento ativa do membro superior, registrar dados em um banco de dados eletrônico para para monitorar quantitativamente as medidas e o progresso da terapia. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da reabilitação motora baseada em sensores em complemento à neurorreabilitação convencional, no aumento das funções dos membros superiores de pacientes com EM. O treino constituído por doze sessões de treino de membros superiores, foi comparado com doze sessões de treino sensório-motor de membros superiores, sem apoio robótico. Ambos os programas de reabilitação foram realizados por 40 minutos três vezes por semana, durante 4 semanas, além da terapia convencional. Todos os pacientes foram avaliados no início (T0) e após 4 semanas de treinamento (T1)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00179
        • Marco Tramontano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de esclerose múltipla
  • déficits de membros superiores,
  • incapacidade entre 5 e 8,5 na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS).

Critério de exclusão:

  • Escala de Ashworth Modificada (MAS) < 3 no membro superior;
  • déficits cognitivos que afetam a capacidade de entender as instruções da tarefa (Mini-Exame do Estado Mental < 24
  • escala do Medical Research Council (MRC) com pontuação 0 ou 5;
  • presença de comorbidades graves avaliadas clinicamente; gravidez;
  • indivíduos com marca-passo artificial;
  • sujeitos envolvidos em outros estudos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento baseado em sensor
Outro: Treinamento baseado em sensor
O treinamento baseado em sensores consiste em doze sessões de treinamento de membros superiores com PABLO®-Tyromotion. Para cada sessão o treino consiste em jogos-interativos baseados em realidade virtual que permitem uma abordagem orientada para a tarefa e um feedback neurocognitivo. Os exercícios requerem tarefas de precisão e reação unidimensional e bidimensional, permitindo treinar a atenção, o controle da força e do movimento, a coordenação e a precisão do movimento. Os jogos-interativos foram escolhidos dentre aqueles propostos pelo Sistema Tyromotion PABLO®.
Comparador Ativo: Treinamento motor de membro superior
Outro: Treinamento motor de membro superior
Treinamento motor de membros superiores, sem apoio robótico. Os sujeitos realizaram exercícios específicos com o objetivo de recuperar as funções globais do membro superior, controlar a preensão manual e melhorar os movimentos finos da mão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na funcionalidade do membro superior medido em 9 Hole Peg Test (9HPT) em 1 mês
Prazo: 1 mês
Alterações na funcionalidade do membro superior medido em 9-HPT. Alterações na medida em 9-HPT (tempo, segundos *escala total*) Nine Hole PegTest (Mathiowetz et al, Occup Therap J Resaerach 1985) O tempo em segundos para realizar todo o teste será registrado (melhor com menos tempo)
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de fadiga em 1 mês
Prazo: 1 mês
A Fatigue Severity Scale (FSS) é um dos questionários de autorrelato mais comumente usados ​​para medir a fadiga. Cada questão desta escala, que é composta por questões do tipo Likert: 1. Discordo totalmente 2. Não concordo 3. Não costumo discordar 4. Indefinidamente. A pontuação total da escala, composta por 9 questões, varia entre 9-63. As pessoas são solicitadas a marcar as opções apropriadas para cada pergunta, levando em consideração seu status no último período de 1 mês. Um total de 36 pontos ou mais indica fadiga
1 mês
Índice de Barthel modificado (MBI) em 1 mês
Prazo: 1 mês
Alteração do Índice de Barthel Modificado (MBI) em 1 mês. MBI MBI valores que variam de 0 a 105, onde 0 significa o pior resultado e 105 o melhor.
1 mês
Alterações no questionário de qualidade de vida de esclerose múltipla-54 (MSQOL-54) em 1 mês
Prazo: 1 mês
Alteração da linha de base no MSQOL-54. O MSQOL-54 é uma medida multidimensional de qualidade de vida relacionada à saúde, avaliando a percepção de bem-estar físico e mental. O instrumento é composto por 54 itens referentes a 12 subescalas, que formam duas escalas referentes ao bem-estar físico e mental. A pontuação das escalas de função física, percepções de saúde, energia/fadiga, limitações físicas, dor, função sexual, função social, problemas de saúde, é adicionada e corrigida para obter uma pontuação na escala MSQUOL PHYSICAL HEALTH: uma pontuação acima 50,0 indica bem-estar físico. A pontuação da escala de angústia de saúde, qualidade de vida geral, bem-estar emocional, limitações de papel - emocional, função cognitiva é somada e corrigida para obter uma pontuação na escala MSQUOL SAÚDE MENTAL: uma pontuação acima de 50,0 indica bem-estar mental. O tempo de administração é de cerca de 11 a 18 minutos, podendo ser preenchido por um entrevistador ou pelo próprio paciente.
1 mês
Mudanças na escala do Medical Research Council (MRC) em 1 mês
Prazo: 1 mês
O escore MRC é obtido avaliando 12 grupos musculares nas extremidades superiores (extensores do punho, flexores do cotovelo e abdutores do ombro) e extremidades inferiores (flexores dorsais do tornozelo, extensores do joelho e flexores do quadril). Para cada grupo muscular será atribuída uma pontuação entre 0 (paralisia completa) e 5 (força normal), sendo que a pontuação total pode variar entre 0 até 60 pontos.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Tramontano, Santa Lucia foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FSLCE/PROG.631

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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