基于传感器的上肢康复技术
2020年4月25日 更新者：Marco Tramontano、I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
基于传感器的多发性硬化症患者上肢康复技术：一项随机对照试验
基于传感器的技术治疗设备可能是多发性硬化症 (MS) 患者神经运动康复的良好候选者，特别是用于治疗上肢功能受限。
基于传感器的设备康复的特点是具有视听反馈的交互式治疗游戏，可以训练肩膀、肘部和手腕的运动，测量上肢的力量和活动范围，将数据登记在电子数据库中，以便定量监测措施和治疗进展。
本研究的目的是评估基于传感器的运动康复在传统神经康复的基础上对增加 MS 患者上肢功能的影响。
将由 12 节上肢训练组成的训练与没有机器人支持的 12 节上肢感觉运动训练进行比较。
除了常规治疗外，这两个康复计划每周进行 3 次，每次 40 分钟，持续 4 周。
所有患者均在基线 (T0) 和训练 4 周后 (T1) 进行评估
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rome、意大利、00179
- Marco Tramontano
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 多发性硬化症的诊断
- 上肢缺陷，
- 残疾程度在扩展残疾状况量表 (EDSS) 上介于 5 和 8.5 之间。
排除标准：
- 上肢改良 Ashworth 量表 (MAS) < 3；
- 影响理解任务指令能力的认知缺陷（简易精神状态检查 < 24
- 医学研究委员会 (MRC) 评分为 0 或 5 分；
- 存在经临床评估的严重合并症；怀孕;
- 装有人工起搏器的受试者；
- 参与其他研究的对象。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于传感器的培训
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基于传感器的训练包括 12 节使用 PABLO®-Tyromotion 进行的上肢训练。
对于每个课程，培训包括基于虚拟现实的互动游戏，允许以任务为导向的方法和神经认知反馈。
练习要求精确任务和一维和二维反应，可以训练注意力、力量控制和动作控制、协调性和动作精度。
互动游戏选自 Tyromotion PABLO® System 推荐的游戏。
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有源比较器：上肢运动训练
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上肢运动训练，无需机器人支持。
受试者进行了旨在恢复整体上肢功能、控制手部抓握和改善手部精细动作的特定练习。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 个月时在 9 孔钉测试 (9HPT) 中测得的上肢功能变化
大体时间：1个月
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在 9-HPT 中测量的上肢功能变化。
9-HPT 中的测量变化（时间，秒 * 总刻度 *）九孔 PegTest（Mathiowetz 等人，Occup Therap J Resaerach 1985）将记录执行整个测试的秒数（时间越短越好）
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1个月时的疲劳程度
大体时间：1个月
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疲劳严重程度量表 (FSS) 是最常用的自我报告问卷之一，用于测量疲劳。
这个量表上的每个问题，由李克特式问题组成：1.我非常不同意 2.我不同意 3.没有倾向于不同意 4.无限期。
量表的总分由 9 个问题组成，在 9-63 之间变化。
要求人们根据他们在过去 1 个月内的状态为每个问题标记适当的选项。
总计36分及以上表示疲劳
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1个月
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1 个月时的修正 Barthel 指数 (MBI)
大体时间：1个月
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修正 Barthel 指数 (MBI) 在 1 个月时的变化。
MBI MBI 值范围从 0 到 105，其中 0 表示最差的结果，105 表示最好的结果。
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1个月
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1 个月时多发性硬化症生活质量 54 问卷 (MSQOL-54) 的变化
大体时间：1个月
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从 MSQOL-54 中的基线更改。
MSQOL-54 是一种与健康相关的多维生活质量衡量标准，用于评估对身心健康的看法。
该量表由54个条目组成，共12个分量表，构成与身心健康相关的两个量表。
添加并校正身体功能量表、健康感知、能量/疲劳、角色-身体限制、疼痛、性功能、社会功能、健康困扰的分数，以获得 MSQUOL PHYSICAL HEALTH 量表上的分数：以上分数50.0
表示身体健康。
将健康困扰量表、整体生活质量、情绪健康、角色限制-情绪、认知功能的得分相加并校正以获得 MSQUOL MENTAL HEALTH 量表上的得分：得分高于 50.0
表示心理健康。
给药时间约11-18分钟，可由访谈者或患者自行完成。
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1个月
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1 个月时医学研究委员会量表 (MRC) 的变化
大体时间：1个月
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MRC 评分是通过评估上肢（腕伸肌、肘屈肌和肩外展肌）和下肢（背踝屈肌、膝伸肌和髋屈肌）的 12 个肌肉群获得的。
对于每个肌肉群，将分配一个介于 0（完全瘫痪）和 5（正常力量）之间的分数，总分可以在 0 到 60 分之间变化。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marco Tramontano、Santa Lucia foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月4日
研究完成 (实际的)
2020年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月25日
首次发布 (实际的)
2020年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月25日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FSLCE/PROG.631
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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