Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensorbaseret teknologi til rehabilitering af øvre lemmer

25. april 2020 opdateret af: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Sensorbaseret teknologi til rehabilitering af øvre lemmer hos patienter med multipel sklerose: et randomiseret kontrolleret forsøg

Sensorbaserede teknologiske terapiapparater kan være gode kandidater til neuromotorisk rehabilitering af mennesker med multipel sklerose (MS), især til behandling af funktionsbegrænsninger i de øvre ekstremiteter. Den sensorbaserede enhedsrehabilitering er kendetegnet ved interaktive terapispil med audiovisuel feedback, der tillader træning af bevægelsen af ​​skuldre, albuer og håndled, måling af styrken og det aktive bevægelsesområde for overekstremiteterne, registrering af data i en elektronisk database for at til kvantitativ overvågning af mål og behandlingsforløb. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af sensorbaseret motorisk rehabilitering i tillæg til den konventionelle neurorehabilitering, på at øge de øvre lemmers funktioner hos MS-patienter. Træningen, der bestod af tolv sessioner med træning af overekstremiteterne, blev sammenlignet med tolv sessioner med sensorisk-motorisk træning i overekstremiteterne uden robotstøtte. Begge rehabiliteringsprogrammer blev udført i 40 minutter tre gange om ugen, i 4 uger, udover den konventionelle terapi. Alle patienter blev evalueret ved baseline (T0) og efter 4 ugers træning (T1)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00179
        • Marco Tramontano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af multipel sklerose
  • underskud af øvre lemmer,
  • handicap mellem 5 og 8,5 på Expanded Disability Status Scale (EDSS).

Ekskluderingskriterier:

  • Modificeret Ashworth-skala (MAS) < 3 ved den øvre ekstremitet;
  • kognitive mangler, der påvirker evnen til at forstå opgaveinstruktioner (Mini-Mental State Examination < 24
  • Medical Research Council (MRC) skala med score 0 eller 5;
  • tilstedeværelse af klinisk vurderede alvorlige komorbiditeter; graviditet;
  • forsøgspersoner med kunstig pacemaker;
  • emner involveret i andre undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sensorbaseret træning
Andet: Sensorbaseret træning
Sensorbaseret træning består af 12 sessioner med træning af øvre lemmer med PABLO®-Tyromotion. For hver session består træningen af ​​interaktive spil baseret på virtual reality, som tillod en opgaveorienteret tilgang og en neurokognitiv feedback. Øvelserne kræver præcisionsopgaver og en- og todimensionel reaktion, der giver mulighed for at træne opmærksomheden, styrkekontrollen og bevægelseskontrollen, koordinationen og bevægelsespræcisionen. De interaktive spil blev valgt blandt dem, der blev foreslået af Tyromotion PABLO® System.
Aktiv komparator: Motorisk træning af øvre lemmer
Andet: Motorisk træning af øvre lemmer
Motorisk træning af øvre lemmer uden robotstøtte. Forsøgspersonerne udførte specifikke øvelser med det formål at genoprette globale overekstremitetsfunktioner, at kontrollere håndgreb og at forbedre håndens fine bevægelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i funktionaliteten af ​​overekstremiteterne målt i 9-hullers peg-test (9HPT) efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Ændringer i funktionaliteten af ​​overekstremiteterne målt i 9-HPT. Ændringer i måling i 9-HPT (tid, sekunder *total skala*) Nine Hole PegTest (Mathiowetz et al., Occup Therap J Resaerach 1985) Tid i sekund til at udføre hele testen vil blive registreret (bedre med mindre tid)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsniveau ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Fatigue Severity Scale (FSS) er et af de mest brugte selvrapporteringsspørgeskemaer til at måle træthed. Hvert spørgsmål på denne skala, som er sammensat af spørgsmål af Likert-typen: 1. Jeg er meget uenig 2. Jeg er ikke enig 3. Ingen tendens til at være uenig 4. På ubestemt tid. Den samlede score på skalaen, som består af 9 spørgsmål, varierer mellem 9-63. Folk bliver bedt om at markere de passende muligheder for hvert spørgsmål under hensyntagen til deres status i den sidste 1 måneds periode. I alt 36 point og derover indikerer træthed
1 måned
Modificeret Barthel Index (MBI) efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Ændring af Modified Barthel Index (MBI) efter 1 måned. MBI MBI-værdier spænder fra 0 til 105, hvor 0 betyder det dårligste resultat og 105 det bedste.
1 måned
Ændringer i multipel sklerose Quality of Life-54 spørgeskema (MSQOL-54) efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Ændring fra baseline i MSQOL-54. MSQOL-54 er et multidimensionelt sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der vurderer opfattelsen af ​​fysisk og psykisk velvære. Instrumentet er sammensat af 54 punkter vedrørende 12 underskalaer, som danner to skalaer, der vedrører det fysiske og psykiske velbefindende. Score for de fysiske funktionsskalaer, opfattelser af sundhed, energi/træthed, rollefysiske begrænsninger, smerter, seksuel funktion, social funktion, helbredsbesvær tilføjes og korrigeres for at opnå en score på MSQUOL FYSISK SUNDHED skalaen: en score over 50,0 indikerer fysisk velvære. Score på sundhedsnødskalaen, overordnet livskvalitet, følelsesmæssigt velvære, rollebegrænsninger - følelsesmæssig, kognitiv funktion summeres og korrigeres for at opnå en score på skalaen MSQUOL MENTAL SUNDHED: en score over 50,0 indikerer mentalt velbefindende. Administrationstiden er cirka 11-18 minutter, den kan gennemføres af en interviewer eller af patienten.
1 måned
Ændringer i Medical Research Council-skalaen (MRC) på 1 måned
Tidsramme: 1 måned
MRC-scoren opnås ved at evaluere 12 muskelgrupper i de øvre ekstremiteter (håndledsudstrækkere, albuebøjere og skulderabduktorer) og underekstremiteter (dorsal ankelbøjer, knæekstensorer og hoftebøjere). For hver muskelgruppe vil blive tildelt en score mellem 0 (fuldstændig lammelse) og 5 (normal kraft), og den samlede score kan variere mellem 0 op til 60 point.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Tramontano, Santa Lucia foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2020

Først opslået (Faktiske)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSLCE/PROG.631

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Sensorbaseret træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner