Szenzor alapú technológia a felső végtagok rehabilitációjához
2020. április 25. frissítette: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Szenzoralapú technológia a felső végtagok rehabilitációjához szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A szenzor alapú technológiai terápiás eszközök jó jelöltek lehetnek a szklerózis multiplexben (MS) szenvedők neuromotoros rehabilitációjában, különösen a felső végtagok működési korlátainak kezelésére.
A szenzor alapú készülékrehabilitációt interaktív terápiás játékok jellemzik audio-vizuális visszacsatolásokkal, amelyek lehetővé teszik a váll, a könyök és a csukló mozgásának edzését, a felső végtag erejének és aktív mozgástartományának mérését, az adatok elektronikus adatbázisban történő rögzítését. az intézkedések és a terápia előrehaladásának kvantitatív nyomon követésére.
A tanulmány célja, hogy értékelje a hagyományos neurorehabilitáció mellett a szenzor alapú motoros rehabilitáció hatását az SM betegek felső végtagi funkcióinak javítására.
A tizenkét felső végtag edzésből álló tréninget tizenkét felső végtagi szenzoros-motoros tréninggel, robottámogatás nélkül hasonlítottuk össze.
Mindkét rehabilitációs program hetente háromszor 40 percig, 4 héten keresztül zajlott, a hagyományos terápia mellett.
Minden beteget kiértékeltek a kiinduláskor (T0) és 4 hét edzés után (T1).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00179
- Marco Tramontano
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- sclerosis multiplex diagnózisa
- felső végtag hiányosságai,
- 5 és 8,5 közötti fogyatékosság az Expanded Disability Status Scale (EDSS) szerint.
Kizárási kritériumok:
- Módosított Ashworth-skála (MAS) < 3 a felső végtagon;
- kognitív hiányosságok, amelyek befolyásolják a feladatutasítások megértésének képességét (Mini-Mental State Examination < 24
- Orvosi Kutatási Tanács (MRC) skála 0 vagy 5 ponttal;
- klinikailag értékelt súlyos társbetegségek jelenléte; terhesség;
- mesterséges pacemakerrel rendelkező személyek;
- más tanulmányokban részt vevő alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Érzékelő alapú képzés
|
Az érzékelő alapú edzés tizenkét felső végtag edzésből áll a PABLO®-Tyromotion segítségével.
A tréning minden foglalkozáson a virtuális valóságon alapuló interaktív játékokból áll, amelyek lehetővé teszik a feladatorientált megközelítést és a neurokognitív visszacsatolást.
A gyakorlatok precíziós feladatokat, egydimenziós és kétdimenziós reakciót igényelnek, ami lehetővé teszi a figyelem, az erő- és mozgásszabályozás, a koordináció és a mozgáspontosság edzését.
Az interaktív játékokat a Tyromotion PABLO® System által javasolt játékok közül választottuk ki.
|
|
Aktív összehasonlító: Felső végtagi motoros edzés
|
Felső végtag motoros edzés, robottámogatás nélkül.
Az alanyok speciális gyakorlatokat végeztek a felső végtagok globális funkcióinak helyreállítására, a kézfogás szabályozására és a kéz finommozgásának javítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a felső végtag funkcionalitásában 9 lyukú rögzítési teszttel (9HPT) mérve 1 hónap után
Időkeret: 1 hónap
|
Változások a felső végtag funkcionalitásában 9-HPT-ben mérve.
Változások a mértékben 9-HPT-ben (idő, másodperc *teljes skála*) Kilenclyukú PegTest (Mathiowetz és munkatársai, Occup Therap J Resaerach, 1985) A teljes teszt végrehajtásához másodpercben eltelt időt rögzíti a rendszer (jobb, ha kevesebb időt vesz igénybe)
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtsági szint 1 hónapos korban
Időkeret: 1 hónap
|
A fáradtság súlyossági skála (FSS) az egyik leggyakrabban használt önbeszámoló kérdőív a fáradtság mérésére.
Minden kérdés ezen a skálán, amely Likert típusú kérdésekből áll: 1. határozottan nem értek egyet 2. nem értek egyet 3. nem értek egyet 4. határozatlan ideig.
A 9 kérdésből álló skála összpontszáma 9-63 között változik.
A felhasználókat arra kérik, hogy minden kérdésnél jelöljék meg a megfelelő opciókat, figyelembe véve az elmúlt 1 hónapos időszak státuszát.
Összesen 36 pont és afölötti érték jelzi a fáradtságot
|
1 hónap
|
|
Módosított Barthel-index (MBI) 1 hónapon
Időkeret: 1 hónap
|
A módosított Barthel-index (MBI) változása 1 hónapnál.
MBI MBI értékek 0 és 105 között, ahol a 0 a rosszabb eredményt, a 105 pedig a legjobbat jelenti.
|
1 hónap
|
|
Változások a sclerosis multiplexben az életminőség-54 kérdőívben (MSQOL-54) 1 hónap után
Időkeret: 1 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest az MSQOL-54-ben.
Az MSQOL-54 egy többdimenziós, egészséggel összefüggő életminőség-mérő, amely a testi és lelki jólét észlelését méri fel.
A műszer 54 tételből áll, 12 alskálán, amelyek két, a testi és lelki jólétre vonatkozó skálát alkotnak.
A fizikai funkció skála pontszáma, egészségérzékelés, energia/fáradtság, szerep-fizikai korlátok, fájdalom, szexuális funkció, szociális funkció, egészségügyi szorongás, összeadódik és korrigálja az MSQUOL TELJES EGÉSZSÉG skálán elért pontszámot: a fenti pontszámot 50,0
testi jólétet jelez.
Az egészségügyi distressz skála pontszámát, általános életminőséget, érzelmi jóllétet, szerepkorlátozásokat - érzelmi, kognitív funkciókat összeadják és korrigálják, hogy a MSQUOL MENTÁLIS EGÉSZSÉG skálán elért pontszámot kapjuk: 50,0 feletti pontszám
lelki jólétet jelez.
A beadási idő kb. 11-18 perc, ezt kérdezőbiztos vagy a páciens is kitöltheti.
|
1 hónap
|
|
Az Orvosi Kutatási Tanács skála (MRC) változásai 1 hónapon belül
Időkeret: 1 hónap
|
Az MRC pontszámot a felső végtagok (csuklófeszítők, könyökhajlítók és a váll abduktorai) és az alsó végtagok (háti bokahajlítók, térdfeszítők és csípőhajlítók) 12 izomcsoportjának értékelésével kapjuk meg.
Minden izomcsoporthoz 0 (teljes bénulás) és 5 (normál erő) közötti pontszámot rendelnek, és az összpontszám 0 és 60 pont között változhat.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marco Tramontano, Santa Lucia foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FSLCE/PROG.631
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .