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Tecnologia basata su sensori per la riabilitazione degli arti superiori

25 aprile 2020 aggiornato da: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Tecnologia basata su sensori per la riabilitazione degli arti superiori in soggetti con sclerosi multipla: uno studio controllato randomizzato

I dispositivi di terapia tecnologica basati su sensori possono essere buoni candidati per la riabilitazione neuromotoria delle persone con sclerosi multipla (SM), in particolare per il trattamento delle limitazioni funzionali degli arti superiori. Il dispositivo riabilitativo basato su sensori è caratterizzato da giochi di terapia interattiva con feedback audiovisivo che consentono di allenare il movimento di spalle, gomiti e polso, misurare la forza e il range di movimento attivo dell'arto superiore, registrare i dati in un database elettronico per al monitoraggio quantitativo delle misure e dell'andamento della terapia. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della riabilitazione motoria basata su sensori in aggiunta alla neuroriabilitazione convenzionale, sull'aumento delle funzioni degli arti superiori dei pazienti con SM. L'allenamento composto da dodici sessioni di allenamento dell'arto superiore, è stato confrontato con dodici sessioni di allenamento sensomotorio dell'arto superiore, senza supporto robotico. Entrambi i programmi riabilitativi sono stati eseguiti per 40 minuti tre volte alla settimana, per 4 settimane, in aggiunta alla terapia convenzionale. Tutti i pazienti sono stati valutati al basale (T0) e dopo 4 settimane di allenamento (T1)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00179
        • Marco Tramontano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di Sclerosi Multipla
  • deficit degli arti superiori,
  • disabilità tra 5 e 8,5 sulla Expanded Disability Status Scale (EDSS).

Criteri di esclusione:

  • Scala di Ashworth modificata (MAS) < 3 all'arto superiore;
  • deficit cognitivi che influenzano la capacità di comprendere le istruzioni del compito (Mini-Mental State Examination < 24
  • Scala del Medical Research Council (MRC) con punteggio 0 o 5;
  • presenza di comorbidità gravi valutate clinicamente; gravidanza;
  • soggetti con pacemaker artificiale;
  • soggetti coinvolti in altri studi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione basata sui sensori
Altro: Formazione basata sui sensori
Sensor-based Training consiste in dodici sessioni di allenamento degli arti superiori con PABLO®-Tyromotion. Per ogni sessione la formazione consiste in giochi-interattivi basati sulla realtà virtuale che hanno consentito un approccio task-oriented e un feedback neurocognitivo. Gli esercizi richiedono compiti di precisione e reazione unidimensionale e bidimensionale, permettendo di allenare l'attenzione, il controllo della forza e del movimento, la coordinazione e la precisione del movimento. I giochi-interattivi sono stati scelti tra quelli proposti dal Tyromotion PABLO® System.
Comparatore attivo: Allenamento motorio degli arti superiori
Altro: Allenamento motorio degli arti superiori
Allenamento motorio degli arti superiori, senza supporto robotico. I soggetti hanno eseguito esercizi specifici mirati al recupero delle funzioni globali dell'arto superiore, al controllo della presa della mano e al miglioramento dei movimenti fini della mano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzionalità dell'arto superiore misurati in 9 Hole Peg Test (9HPT) a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Cambiamenti nella funzionalità dell'arto superiore misurati in 9-HPT. Cambiamenti nella misura in 9-HPT (tempo, secondi *scala totale*) Nine Hole PegTest (Mathiowetz et al, Occup Therap J Resaerach 1985) Verrà registrato il tempo in secondi per eseguire l'intero test (meglio con meno tempo)
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di fatica a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
La Fatigue Severity Scale (FSS) è uno dei questionari self-report più comunemente usati per misurare la fatica. Ogni domanda su questa scala, che è composta da domande tipo Likert: 1.Sono fortemente in disaccordo 2.Non sono d'accordo 3.Non sono tendenzialmente in disaccordo 4. A tempo indeterminato. Il punteggio totale della scala, che consiste in 9 domande, varia tra 9 e 63. Alle persone viene chiesto di contrassegnare le opzioni appropriate per ogni domanda tenendo conto del loro stato nell'ultimo periodo di 1 mese. Un totale di 36 punti e oltre indica stanchezza
1 mese
Indice Barthel modificato (MBI) a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Modifica dell'indice di Barthel modificato (MBI) a 1 mese. MBI Valori di MBI compresi tra 0 e 105, dove 0 indica l'esito peggiore e 105 quello migliore.
1 mese
Cambiamenti nel questionario sulla qualità della vita-54 della sclerosi multipla (MSQOL-54) a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Modifica rispetto al basale in MSQOL-54. MSQOL-54 è una misura multidimensionale della qualità della vita correlata alla salute, che valuta la percezione del benessere fisico e mentale. Lo strumento è composto da 54 item relativi a 12 sottoscale, che formano due scale relative al benessere fisico e mentale. Il punteggio delle scale della funzione fisica, percezioni di salute, energia/fatica, ruolo-limitazioni fisiche, dolore, funzione sessuale, funzione sociale, disagio sanitario, viene sommato e corretto per ottenere un punteggio sulla scala MSQUOL PHYSICAL HEALTH: un punteggio superiore 50,0 indica il benessere fisico. Il punteggio della scala di disagio sanitario, qualità complessiva della vita, benessere emotivo, limitazioni di ruolo - emotivo, funzione cognitiva viene sommato e corretto per ottenere un punteggio sulla scala MSQUOL SALUTE MENTALE: un punteggio superiore a 50.0 indica il benessere mentale. Il tempo di somministrazione è di circa 11-18 minuti, può essere completato da un intervistatore o dal paziente.
1 mese
Modifiche della scala del Medical Research Council (MRC) a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Il punteggio MRC si ottiene valutando 12 gruppi muscolari degli arti superiori (estensori del polso, flessori del gomito e abduttori della spalla) e degli arti inferiori (flessori dorsali della caviglia, estensori del ginocchio e flessori dell'anca). Ad ogni gruppo muscolare verrà assegnato un punteggio compreso tra 0 (paralisi completa) e 5 (forza normale), e il punteggio totale può variare da 0 fino a 60 punti.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Tramontano, Santa Lucia foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSLCE/PROG.631

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

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