Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сенсорная технология реабилитации верхних конечностей

25 апреля 2020 г. обновлено: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Сенсорная технология реабилитации верхних конечностей у пациентов с рассеянным склерозом: рандомизированное контролируемое исследование

Сенсорные технологические терапевтические устройства могут быть хорошими кандидатами для нейромоторной реабилитации людей с рассеянным склерозом (РС), особенно для лечения ограничений функций верхних конечностей. Сенсорная аппаратная реабилитация характеризуется интерактивными терапевтическими играми с аудиовизуальной обратной связью, что позволяет тренировать движения плеч, локтей и запястий, измерять силу и активный диапазон движений верхней конечности, регистрировать данные в электронной базе данных для для количественного мониторинга мер и прогресса терапии. Целью данного исследования является оценка влияния сенсорной двигательной реабилитации в дополнение к традиционной нейрореабилитации на улучшение функций верхних конечностей у пациентов с рассеянным склерозом. Тренировку, состоящую из двенадцати сеансов тренировки верхних конечностей, сравнивали с двенадцатью сеансами сенсомоторной тренировки верхних конечностей без роботизированной поддержки. Обе программы реабилитации проводились по 40 минут 3 раза в неделю в течение 4 недель в дополнение к традиционной терапии. Все пациенты оценивались исходно (T0) и после 4 недель обучения (T1).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика рассеянного склероза
  • поражение верхних конечностей,
  • инвалидность от 5 до 8,5 по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS).

Критерий исключения:

  • Модифицированная шкала Эшворта (MAS) < 3 на верхней конечности;
  • когнитивный дефицит, влияющий на способность понимать инструкции к заданию (краткий тест психического состояния < 24
  • шкала Совета медицинских исследований (MRC) с оценкой 0 или 5;
  • наличие клинически оцененных тяжелых сопутствующих заболеваний; беременность;
  • субъекты с искусственным водителем ритма;
  • предметы, участвующие в других исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сенсорное обучение
Другой: Сенсорное обучение
Сенсорная тренировка состоит из двенадцати сеансов тренировки верхних конечностей с помощью PABLO®-Tyromotion. Для каждого занятия обучение состоит из интерактивных игр, основанных на виртуальной реальности, что позволяет использовать подход, ориентированный на задачу, и нейрокогнитивную обратную связь. Упражнения требуют точных заданий и одномерной и двухмерной реакции, позволяющих тренировать внимание, контроль силы и движения, координацию и точность движений. Интерактивные игры были выбраны из предложенных Tyromotion PABLO® System.
Активный компаратор: Тренировка моторики верхних конечностей
Другой: Тренировка моторики верхних конечностей
Тренировка моторики верхних конечностей без роботизированной поддержки. Испытуемые выполняли специальные упражнения, направленные на восстановление общих функций верхних конечностей, контроль хвата рук и улучшение тонких движений рук.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения функциональности верхней конечности, измеренные в тесте с 9 отверстиями (9HPT) через 1 месяц.
Временное ограничение: 1 месяц
Изменения функциональности верхней конечности, измеренные в 9-HPT. Изменения в измерении в 9-HPT (время, секунды *общая шкала*) Тест с девятью отверстиями PegTest (Mathiowetz et al, Occup Therap J Resaerach 1985) Время в секундах для выполнения всего теста будет записано (лучше с меньшим временем)
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень усталости в 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
Шкала тяжести утомления (FSS) является одним из наиболее часто используемых опросников для самоотчетов для измерения утомляемости. Каждый вопрос этой шкалы, составленной из вопросов типа Лайкерта: 1. Полностью не согласен 2. Не согласен 3. Не склонен не соглашаться 4. Неопределенный срок. Общий балл шкалы, состоящей из 9 вопросов, варьируется от 9 до 63. Людей просят отметить соответствующие варианты для каждого вопроса с учетом их статуса за последний 1 месяц. Сумма 36 баллов и выше указывает на усталость
1 месяц
Модифицированный индекс Бартеля (MBI) через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
Изменение модифицированного индекса Бартеля (MBI) через 1 месяц. MBI Значения MBI варьируются от 0 до 105, где 0 означает худший результат, а 105 — лучший.
1 месяц
Изменения в опроснике качества жизни-54 при рассеянном склерозе (MSQOL-54) через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем MSQOL-54. MSQOL-54 — это многомерный показатель качества жизни, связанный со здоровьем, оценивающий восприятие физического и психического благополучия. Инструмент состоит из 54 пунктов, относящихся к 12 подшкалам, которые образуют две шкалы, относящиеся к физическому и психическому благополучию. Оценка по шкалам физических функций, восприятие здоровья, энергия/усталость, ролевые физические ограничения, боль, сексуальная функция, социальная функция, расстройство здоровья добавляются и корректируются для получения оценки по шкале ФИЗИЧЕСКОГО ЗДОРОВЬЯ MSQUOL: оценка выше 50,0 свидетельствует о физическом благополучии. Сумма баллов по шкале дистресса здоровья, общего качества жизни, эмоционального благополучия, ролевых ограничений - эмоциональная, когнитивная функция суммируются и корректируются для получения балла по шкале MSQUOL ПСИХИЧЕСКОЕ ЗДОРОВЬЕ: балл выше 50,0 указывает на душевное благополучие. Время введения составляет около 11-18 минут, оно может быть выполнено интервьюером или самим пациентом.
1 месяц
Изменения шкалы Совета медицинских исследований (MRC) через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка MRC получается путем оценки 12 групп мышц верхних конечностей (разгибатели запястья, сгибатели локтя и отводящие мышцы плеча) и нижних конечностей (тыльные сгибатели голеностопного сустава, разгибатели колена и сгибатели бедра). Каждой группе мышц будет присвоена оценка от 0 (полный паралич) до 5 (нормальная сила), а общая оценка может варьироваться от 0 до 60 баллов.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Следователи

  • Главный следователь: Marco Tramontano, Santa Lucia foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FSLCE/PROG.631

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Сенсорное обучение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться