- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04367285
Sensorbaserad teknologi för rehabilitering av övre extremiteterna
25 april 2020 uppdaterad av: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Sensorbaserad teknologi för rehabilitering av övre extremiteterna hos patienter med multipel skleros: en randomiserad kontrollerad studie
Sensorbaserade tekniska terapiapparater kan vara goda kandidater för neuromotorisk rehabilitering av personer med multipel skleros (MS), särskilt för behandling av funktionsbegränsningar i övre extremiteter.
Den sensorbaserade enhetsrehabiliteringen kännetecknas av interaktiva terapispel med audiovisuell feedback som gör det möjligt att träna axlar, armbågar och handled, mäta styrkan och det aktiva rörelseomfånget för övre extremiteter, registrera data i en elektronisk databas för att att kvantitativt övervaka åtgärder och behandlingsframsteg.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av sensorbaserad motorisk rehabilitering i tillägg till den konventionella neurorehabiliteringen, på att öka de övre extremiteternas funktioner hos MS-patienter.
Träningen som bestod av tolv pass med träning i övre extremiteter jämfördes med tolv pass sensorisk-motorisk träning i övre extremiteterna, utan robotstöd.
Båda rehabiliteringsprogrammen utfördes under 40 minuter tre gånger i veckan, under 4 veckor, utöver den konventionella behandlingen.
Alla patienter utvärderades vid baslinjen (T0) och efter 4 veckors träning (T1)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00179
- Marco Tramontano
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av multipel skleros
- underskott i övre extremiteterna,
- funktionshinder mellan 5 och 8,5 på Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Exklusions kriterier:
- Modifierad Ashworth-skala (MAS) < 3 vid den övre extremiteten;
- kognitiva brister som påverkar förmågan att förstå uppgiftsinstruktioner (Mini-Mental State Examination < 24
- Medical Research Council (MRC) skala med poäng 0 eller 5;
- förekomst av kliniskt utvärderade allvarliga komorbiditeter; graviditet;
- försökspersoner med konstgjord pacemaker;
- ämnen som är involverade i andra studier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sensorbaserad träning
|
Sensorbaserad träning består av tolv pass med träning av övre extremiteterna med PABLO®-Tyromotion.
För varje pass består träningen av interaktiva spel baserade på virtuell verklighet som möjliggjorde ett uppgiftsorienterat förhållningssätt och en neurokognitiv feedback.
Övningarna kräver precisionsuppgifter och endimensionell och tvådimensionell reaktion, vilket gör det möjligt att träna uppmärksamheten, styrkekontrollen och rörelsekontrollen, koordinationen och rörelseprecisionen.
De interaktiva spelen valdes bland de som föreslagits av Tyromotion PABLO®-systemet.
|
Aktiv komparator: Motorisk träning i övre extremiteterna
|
Motorisk träning för övre extremiteter, utan robotstöd.
Försökspersonerna utförde specifika övningar som syftade till att återställa globala funktioner i övre extremiteterna, för att kontrollera handgreppet och förbättra handens fina rörelser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i funktionaliteten hos den övre extremiteten uppmätt i 9 Hole Peg Test (9HPT) efter 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
Förändringar i funktionaliteten hos den övre extremiteten mätt i 9-HPT.
Förändringar i måttet i 9-HPT (tid, sekunder *total skala*) Nine Hole PegTest (Mathiowetz et al, Occup Therap J Resaerach 1985) Tiden i sekund för att utföra hela testet kommer att registreras (bättre med kortare tid)
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Trötthetsnivå vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
Fatigue Severity Scale (FSS) är en av de mest använda självrapporteringsfrågeformulären för att mäta trötthet.
Varje fråga på denna skala, som består av frågor av Likerttyp: 1.Jag håller inte med 2.Jag håller inte med 3.Nej tenderar att hålla med 4. På obestämd tid.
Totalpoängen på skalan, som består av 9 frågor, varierar mellan 9-63.
Människor uppmanas att markera lämpliga alternativ för varje fråga med hänsyn till deras status under den senaste 1 månadsperioden.
Totalt 36 poäng och över tyder på trötthet
|
1 månad
|
Modifierat Barthel Index (MBI) efter 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
Ändring av Modified Barthel Index (MBI) vid 1 månad.
MBI MBI-värden varierar från 0 till 105, där 0 betyder det sämsta resultatet och 105 det bästa.
|
1 månad
|
Förändringar i multipel skleros livskvalitet-54 frågeformulär (MSQOL-54) efter 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
Ändra från Baseline i MSQOL-54.
MSQOL-54 är ett multidimensionellt hälsorelaterat livskvalitetsmått som bedömer uppfattningen om fysiskt och psykiskt välbefinnande.
Instrumentet är sammansatt av 54 punkter som rör 12 delskalor, som bildar två skalor som rör det fysiska och psykiska välbefinnandet.
Poängen på de fysiska funktionsskalorna, uppfattningar om hälsa, energi/trötthet, rollfysiska begränsningar, smärta, sexuell funktion, social funktion, hälsobesvär, läggs till och korrigeras för att få poäng på MSQUOL PHYSICAL HEALTH-skalan: en poäng ovanför 50,0
indikerar fysiskt välbefinnande.
Poängen på skalan för hälsoproblem, övergripande livskvalitet, känslomässigt välbefinnande, rollbegränsningar - emotionell, kognitiv funktion summeras och korrigeras för att få ett betyg på skalan MSQUOL MENTAL HÄLSA: ett betyg över 50,0
indikerar psykiskt välbefinnande.
Administrationstiden är ca 11-18 minuter, den kan genomföras av en intervjuare eller av patienten.
|
1 månad
|
Förändringar av Medical Research Councils skala (MRC) vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
MRC-poängen erhålls genom att utvärdera 12 muskelgrupper i de övre extremiteterna (handledsträckare, armbågsböjare och axelabduktorer) och nedre extremiteter (dorsal fotledsböjare, knästräckare och höftböjare).
För varje muskelgrupp tilldelas en poäng mellan 0 (fullständig förlamning) och 5 (normal kraft), och den totala poängen kan variera mellan 0 upp till 60 poäng.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marco Tramontano, Santa Lucia foundation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
4 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2020
Första postat (Faktisk)
29 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FSLCE/PROG.631
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Sensorbaserad träning
-
Chinese University of Hong KongRekryteringDepression | MindfulnessHong Kong
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAnmälan via inbjudan
-
Ankara UniversityHar inte rekryterat ännuDysmenorré PrimärKalkon
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training...AvslutadSmärta | Påfrestning | Hälsa, subjektivt | Sova | Ångest | Depressiva symtom | Humör | Ledarskap | Känsloreglering | Yoga | Mindfulness | Muskuloskeletal skada | Militära operationer | Sammanhållning, socialFörenta staterna
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningSingapore
-
King Edward Medical UniversityAvslutadSkolans mentala hälsa utbildning av lärarePakistan
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrytering
-
University Hospital Inselspital, BerneSwiss National Science Foundation; University of BernOkänd
-
Simbec ResearchSensorion SAAvslutadSjukdomar i inre öron
-
SensorionAvslutadAkut unilateral vestibulopati (AUV)Förenta staterna, Israel, Frankrike, Korea, Republiken av, Ungern, Tyskland, Tjeckien, Italien