Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sensorbaserad teknologi för rehabilitering av övre extremiteterna

25 april 2020 uppdaterad av: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Sensorbaserad teknologi för rehabilitering av övre extremiteterna hos patienter med multipel skleros: en randomiserad kontrollerad studie

Sensorbaserade tekniska terapiapparater kan vara goda kandidater för neuromotorisk rehabilitering av personer med multipel skleros (MS), särskilt för behandling av funktionsbegränsningar i övre extremiteter. Den sensorbaserade enhetsrehabiliteringen kännetecknas av interaktiva terapispel med audiovisuell feedback som gör det möjligt att träna axlar, armbågar och handled, mäta styrkan och det aktiva rörelseomfånget för övre extremiteter, registrera data i en elektronisk databas för att att kvantitativt övervaka åtgärder och behandlingsframsteg. Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av sensorbaserad motorisk rehabilitering i tillägg till den konventionella neurorehabiliteringen, på att öka de övre extremiteternas funktioner hos MS-patienter. Träningen som bestod av tolv pass med träning i övre extremiteter jämfördes med tolv pass sensorisk-motorisk träning i övre extremiteterna, utan robotstöd. Båda rehabiliteringsprogrammen utfördes under 40 minuter tre gånger i veckan, under 4 veckor, utöver den konventionella behandlingen. Alla patienter utvärderades vid baslinjen (T0) och efter 4 veckors träning (T1)

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rome, Italien, 00179
        • Marco Tramontano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av multipel skleros
  • underskott i övre extremiteterna,
  • funktionshinder mellan 5 och 8,5 på Expanded Disability Status Scale (EDSS).

Exklusions kriterier:

  • Modifierad Ashworth-skala (MAS) < 3 vid den övre extremiteten;
  • kognitiva brister som påverkar förmågan att förstå uppgiftsinstruktioner (Mini-Mental State Examination < 24
  • Medical Research Council (MRC) skala med poäng 0 eller 5;
  • förekomst av kliniskt utvärderade allvarliga komorbiditeter; graviditet;
  • försökspersoner med konstgjord pacemaker;
  • ämnen som är involverade i andra studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sensorbaserad träning
Sensorbaserad träning består av tolv pass med träning av övre extremiteterna med PABLO®-Tyromotion. För varje pass består träningen av interaktiva spel baserade på virtuell verklighet som möjliggjorde ett uppgiftsorienterat förhållningssätt och en neurokognitiv feedback. Övningarna kräver precisionsuppgifter och endimensionell och tvådimensionell reaktion, vilket gör det möjligt att träna uppmärksamheten, styrkekontrollen och rörelsekontrollen, koordinationen och rörelseprecisionen. De interaktiva spelen valdes bland de som föreslagits av Tyromotion PABLO®-systemet.
Aktiv komparator: Motorisk träning i övre extremiteterna
Motorisk träning för övre extremiteter, utan robotstöd. Försökspersonerna utförde specifika övningar som syftade till att återställa globala funktioner i övre extremiteterna, för att kontrollera handgreppet och förbättra handens fina rörelser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i funktionaliteten hos den övre extremiteten uppmätt i 9 Hole Peg Test (9HPT) efter 1 månad
Tidsram: 1 månad
Förändringar i funktionaliteten hos den övre extremiteten mätt i 9-HPT. Förändringar i måttet i 9-HPT (tid, sekunder *total skala*) Nine Hole PegTest (Mathiowetz et al, Occup Therap J Resaerach 1985) Tiden i sekund för att utföra hela testet kommer att registreras (bättre med kortare tid)
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthetsnivå vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
Fatigue Severity Scale (FSS) är en av de mest använda självrapporteringsfrågeformulären för att mäta trötthet. Varje fråga på denna skala, som består av frågor av Likerttyp: 1.Jag håller inte med 2.Jag håller inte med 3.Nej tenderar att hålla med 4. På obestämd tid. Totalpoängen på skalan, som består av 9 frågor, varierar mellan 9-63. Människor uppmanas att markera lämpliga alternativ för varje fråga med hänsyn till deras status under den senaste 1 månadsperioden. Totalt 36 poäng och över tyder på trötthet
1 månad
Modifierat Barthel Index (MBI) efter 1 månad
Tidsram: 1 månad
Ändring av Modified Barthel Index (MBI) vid 1 månad. MBI MBI-värden varierar från 0 till 105, där 0 betyder det sämsta resultatet och 105 det bästa.
1 månad
Förändringar i multipel skleros livskvalitet-54 frågeformulär (MSQOL-54) efter 1 månad
Tidsram: 1 månad
Ändra från Baseline i MSQOL-54. MSQOL-54 är ett multidimensionellt hälsorelaterat livskvalitetsmått som bedömer uppfattningen om fysiskt och psykiskt välbefinnande. Instrumentet är sammansatt av 54 punkter som rör 12 delskalor, som bildar två skalor som rör det fysiska och psykiska välbefinnandet. Poängen på de fysiska funktionsskalorna, uppfattningar om hälsa, energi/trötthet, rollfysiska begränsningar, smärta, sexuell funktion, social funktion, hälsobesvär, läggs till och korrigeras för att få poäng på MSQUOL PHYSICAL HEALTH-skalan: en poäng ovanför 50,0 indikerar fysiskt välbefinnande. Poängen på skalan för hälsoproblem, övergripande livskvalitet, känslomässigt välbefinnande, rollbegränsningar - emotionell, kognitiv funktion summeras och korrigeras för att få ett betyg på skalan MSQUOL MENTAL HÄLSA: ett betyg över 50,0 indikerar psykiskt välbefinnande. Administrationstiden är ca 11-18 minuter, den kan genomföras av en intervjuare eller av patienten.
1 månad
Förändringar av Medical Research Councils skala (MRC) vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
MRC-poängen erhålls genom att utvärdera 12 muskelgrupper i de övre extremiteterna (handledsträckare, armbågsböjare och axelabduktorer) och nedre extremiteter (dorsal fotledsböjare, knästräckare och höftböjare). För varje muskelgrupp tilldelas en poäng mellan 0 (fullständig förlamning) och 5 (normal kraft), och den totala poängen kan variera mellan 0 upp till 60 poäng.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marco Tramontano, Santa Lucia foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2020

Första postat (Faktisk)

29 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Sensorbaserad träning

3
Prenumerera