このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

センサーベースの上肢リハビリテーション技術

2020年4月25日 更新者：Marco Tramontano、I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

多発性硬化症患者の上肢リハビリテーションのためのセンサーベースの技術: ランダム化比較試験

センサーベースの技術的治療装置は、多発性硬化症 (MS) 患者の神経運動リハビリテーション、特に上肢の機能制限の治療に適した候補となる可能性があります。 センサーベースのデバイスリハビリテーションは、肩、肘、手首の動きを訓練し、筋力と上肢の有効可動域を測定し、電子データベースにデータを順番に登録できる、視聴覚フィードバックを備えたインタラクティブな療法ゲームを特徴としています。対策と治療の進行状況を定量的に監視します。 この研究の目的は、従来の神経リハビリテーションにセンサーベースの運動リハビリテーションを追加して、MS 患者の上肢機能を向上させる効果を評価することです。 上肢トレーニングの 12 セッションからなるトレーニングを、ロボット支援なしの上肢感覚運動トレーニングの 12 セッションと比較しました。 どちらのリハビリテーションプログラムも、従来の治療に加えて、週に3回、4週間にわたって40分間実施されました。 すべての患者はベースライン (T0) と 4 週間のトレーニング後 (T1) で評価されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 多発性硬化症の診断
  • 上肢欠損、
  • 拡張障害ステータススケール (EDSS) で 5 から 8.5 までの障害。

除外基準:

  • 上肢の修正アッシュワース スケール (MAS) < 3。
  • タスクの指示を理解する能力に影響を与える認知障害（ミニ精神状態検査 < 24）
  • Medical Research Council (MRC) スケール (スコア 0 または 5)。
  • 臨床的に評価された重篤な併存疾患の存在。妊娠;
  • 人工ペースメーカーを装着した被験者。
  • 他の研究に関わる被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：センサーベースのトレーニング
他の：センサーベースのトレーニング
センサーベースのトレーニングは、PABLO®-Tyromotion を使用した上肢トレーニングの 12 セッションで構成されます。 各セッションのトレーニングは、タスク指向のアプローチと神経認知フィードバックを可能にする仮想現実に基づいたインタラクティブ ゲームで構成されます。 この演習では、精密なタスクと一次元および二次元の反応が必要であり、注意力、筋力の制御と動作の制御、調整と動作の正確さを訓練することができます。 インタラクティブ ゲームは、Tyromotion PABLO® システムによって提案されたものから選択されました。
アクティブコンパレータ：上肢運動トレーニング
他の：上肢運動トレーニング
ロボットによるサポートを必要としない上肢の運動トレーニング。 被験者は、上肢全体の機能を回復し、手の握り方を制御し、手の細かい動きを改善することを目的とした特定の運動を実施しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1か月後の9ホールペグテスト（9HPT）で測定された上肢の機能の変化
時間枠：1ヶ月
9-HPT で測定された上肢の機能の変化。 9-HPT の測定値の変化 (時間、秒 *合計スケール*) ナイン ホール ペグテスト (Mathiowetz et al、Occup Therap J Resaerach 1985) テスト全体を実行する秒単位の時間が記録されます (時間が短いほど良い)
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1か月後の疲労レベル
時間枠：1ヶ月
疲労重症度スケール (FSS) は、疲労を測定するために最も一般的に使用される自己申告アンケートの 1 つです。 このスケールの各質問は、リッカート タイプの質問で構成されます。 1. 強く反対します 2. 同意しません 3. 反対する傾向はありません 4. 無期限。 9 つの質問で構成されるスケールの合計スコアは、9 ～ 63 の間で変化します。 過去 1 か月間のステータスを考慮して、各質問に対して適切な選択肢にマークを付けるように求められます。 合計36点以上は疲労を示します
1ヶ月
1 か月後の修正バーセル指数 (MBI)
時間枠：1ヶ月
1 か月後の修正バーセル指数 (MBI) の変化。 MBI MBI 値の範囲は 0 ～ 105 です。0 は最悪の結果を意味し、105 は最良の結果を意味します。
1ヶ月
多発性硬化症の生活の質-54 アンケート (MSQOL-54) の 1 か月後の変化
時間枠：1ヶ月
MSQOL-54 のベースラインからの変更。 MSQOL-54 は、身体的および精神的な健康状態の認識を評価する、多次元の健康関連の生活の質の尺度です。 この計器は、身体的および精神的な健康に関する 2 つのスケールを構成する 12 の下位スケールに関する 54 項目で構成されています。 身体機能スケール、健康の認識、エネルギー/疲労、役割と身体的制限、痛み、性的機能、社会的機能、健康上の苦痛のスコアが追加および修正され、MSQUOL PHYSICAL HEALTH スケールのスコアが得られます。つまり、上記のスコアが得られます。 50.0 肉体的な健康状態を示します。 健康苦痛スケール、全体的な生活の質、感情的幸福度、役割の制限 - 感情的、認知機能のスコアが合計され、修正されて、MSQUOL メンタルヘルス スケールのスコアが得られます: 50.0 を超えるスコア 精神的な健康状態を示します。 投与時間は約 11 ～ 18 分で、面接官または患者が完了できます。
1ヶ月
Medical Research Council の規模 (MRC) の 1 か月ごとの推移
時間枠：1ヶ月
MRC スコアは、上肢 (手首の伸筋、肘の屈筋、肩の外転筋) と下肢 (足首背屈筋、膝伸筋、股関節屈筋) の 12 の筋肉群を評価することによって得られます。 各筋肉グループには 0 (完全な麻痺) から 5 (正常な力) までのスコアが割り当てられ、合計スコアは 0 から最大 60 ポイントの間で変化します。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

捜査官

  • 主任研究者：Marco Tramontano、Santa Lucia foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2019年11月4日

研究の完了 (実際)

2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月25日

最初の投稿 (実際)

2020年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月25日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FSLCE/PROG.631

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

センサーベースのトレーニングの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Peru

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する