Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op sensoren gebaseerde technologie voor revalidatie van bovenste ledematen

25 april 2020 bijgewerkt door: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Op sensoren gebaseerde technologie voor revalidatie van bovenste ledematen bij proefpersonen met multiple sclerose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Op sensoren gebaseerde technologische therapieapparaten kunnen goede kandidaten zijn voor neuromotorische revalidatie van mensen met Multiple Sclerose (MS), vooral voor de behandeling van functiebeperkingen van de bovenste ledematen. De revalidatie van het op sensoren gebaseerde apparaat wordt gekenmerkt door interactieve therapiegames met audiovisuele feedback waarmee de beweging van schouders, ellebogen en polsen kan worden getraind, de kracht en het actieve bewegingsbereik van de bovenste ledematen kunnen worden gemeten, gegevens kunnen worden geregistreerd in een elektronische database om maatregelen en therapievoortgang kwantitatief te volgen. Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van op sensoren gebaseerde motorische revalidatie als aanvulling op de conventionele neurorevalidatie, op het verbeteren van de functies van de bovenste ledematen van MS-patiënten. De training bestaande uit twaalf sessies training van de bovenste ledematen, werd vergeleken met twaalf sessies sensomotorische training van de bovenste ledematen, zonder robotondersteuning. Beide revalidatieprogramma's werden gedurende 4 weken drie keer per week gedurende 40 minuten uitgevoerd naast de conventionele therapie. Alle patiënten werden geëvalueerd bij baseline (T0) en na 4 weken training (T1)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00179
        • Marco Tramontano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose Multiple Sclerose
  • tekorten aan de bovenste ledematen,
  • handicap tussen 5 en 8,5 op de Expanded Disability Status Scale (EDSS).

Uitsluitingscriteria:

  • Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) < 3 aan de bovenste extremiteit;
  • cognitieve stoornissen die het vermogen beïnvloeden om taakinstructies te begrijpen (Mini-Mental State Examination < 24
  • Medical Research Council (MRC) schaal met score 0 of 5;
  • aanwezigheid van klinisch beoordeelde ernstige comorbiditeiten; zwangerschap;
  • proefpersonen met kunstmatige pacemaker;
  • onderwerpen die betrokken zijn bij andere studies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sensorgebaseerde training
Ander: Sensorgebaseerde training
Sensor-based Training bestaat uit twaalf sessies training van de bovenste ledematen met PABLO®-Tyromotion. Voor elke sessie bestaat de training uit interactieve games gebaseerd op virtual reality die een taakgerichte aanpak en neurocognitieve feedback mogelijk maakten. De oefeningen vereisen precisietaken en eendimensionale en bidimensionale reactie, waardoor de aandacht, de krachtcontrole en bewegingscontrole, de coördinatie en de bewegingsprecisie kunnen worden getraind. De interactieve spellen werden gekozen uit de spellen die werden voorgesteld door het Tyromotion PABLO®-systeem.
Actieve vergelijker: Motorische training van de bovenste ledematen
Ander: Motorische training van de bovenste ledematen
Motorische training van de bovenste ledematen, zonder robotondersteuning. De proefpersonen voerden specifieke oefeningen uit die gericht waren op het herstel van de globale functies van de bovenste ledematen, het beheersen van de handgrepen en het verbeteren van de fijne bewegingen van de hand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in functionaliteit van de bovenste ledematen gemeten in 9 Hole Peg Test (9HPT) na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
Veranderingen in functionaliteit van de bovenste extremiteit gemeten in 9-HPT. Veranderingen in de maat in 9-HPT (tijd, seconden *totale schaal*) Nine Hole PegTest (Mathiowetz et al, Occup Therap J Resaerach 1985) De tijd in seconden om de hele test uit te voeren wordt geregistreerd (beter met minder tijd)
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheidsniveau na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
Fatigue Severity Scale (FSS) is een van de meest gebruikte zelfrapportagevragenlijsten om vermoeidheid te meten. Elke vraag op deze schaal, die is samengesteld uit vragen van het type Likert: 1. Helemaal niet mee eens 2. Niet mee eens 3. Nee, eerder mee oneens 4. Voor onbepaalde tijd. De totaalscore van de schaal, die uit 9 vragen bestaat, varieert van 9-63. Mensen wordt gevraagd om voor elke vraag de juiste opties te markeren, rekening houdend met hun status in de afgelopen maand. Een totaal van 36 punten en hoger duiden op vermoeidheid
1 maand
Gewijzigde Barthel Index (MBI) na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
Wijziging van de gemodificeerde Barthel-index (MBI) na 1 maand. MBI MBI-waarden variërend van 0 tot 105, waarbij 0 de slechtste uitkomst betekent en 105 de beste.
1 maand
Veranderingen in Multiple Sclerosis Quality of Life-54 vragenlijst (MSQOL-54) na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
Wijziging ten opzichte van de basislijn in MSQOL-54. MSQOL-54 is een multidimensionale gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf die de perceptie van fysiek en mentaal welzijn beoordeelt. Het instrument bestaat uit 54 items over 12 subschalen, die twee schalen vormen die betrekking hebben op het fysieke en mentale welzijn. De score van de fysieke functieschalen, percepties van gezondheid, energie/vermoeidheid, rol-fysieke beperkingen, pijn, seksuele functie, sociale functie, gezondheidsproblemen, wordt toegevoegd en gecorrigeerd om een ​​score te verkrijgen op de MSQUOL FYSICAL HEALTH-schaal: een score boven 50,0 duidt op lichamelijk welzijn. De score van de schaal gezondheidsproblemen, algehele kwaliteit van leven, emotioneel welzijn, rolbeperkingen - emotionele, cognitieve functie wordt opgeteld en gecorrigeerd om een ​​score te verkrijgen op de schaal MSQUOL GEESTELIJKE GEZONDHEID: een score boven de 50,0 duidt op geestelijk welzijn. De toedieningstijd is ongeveer 11-18 minuten en kan worden ingevuld door een interviewer of door de patiënt.
1 maand
Veranderingen van de schaal van de Medical Research Council (MRC) na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
De MRC-score wordt verkregen door 12 spiergroepen te evalueren in de bovenste extremiteiten (polsstrekkers, elleboogflexoren en schouderabductoren) en onderste extremiteiten (dorsale enkelflexoren, knie-extensoren en heupflexoren). Voor elke spiergroep wordt een score tussen 0 (volledige verlamming) en 5 (normale kracht) toegekend, en de totale score kan variëren van 0 tot 60 punten.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Tramontano, Santa Lucia foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FSLCE/PROG.631

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sensorgebaseerde training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren