Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensorbasert teknologi for rehabilitering av øvre lemmer

25. april 2020 oppdatert av: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Sensorbasert teknologi for rehabilitering av øvre lemmer hos pasienter med multippel sklerose: en randomisert kontrollert prøvelse

Sensorbaserte teknologiske terapiapparater kan være gode kandidater for nevromotorisk rehabilitering av personer med multippel sklerose (MS), spesielt for behandling av funksjonsbegrensninger i øvre ekstremiteter. Den sensorbaserte enhetsrehabiliteringen er preget av interaktive terapispill med audiovisuell tilbakemelding som gjør det mulig å trene bevegelsen av skuldre, albuer og håndledd, måle styrken og det aktive bevegelsesområdet til øvre lemmer, registrere data i en elektronisk database for å til kvantitativ overvåking av tiltak og terapifremgang. Målet med denne studien er å evaluere effekten av sensorbasert motorisk rehabilitering i tillegg til konvensjonell nevrorehabilitering, på å øke funksjonene i øvre lemmer hos MS-pasienter. Treningen bestående av tolv økter med trening av overekstremiteter, ble sammenlignet med tolv økter med sensorisk-motorisk trening i overekstremiteter, uten robotstøtte. Begge rehabiliteringsprogrammene ble utført i 40 minutter tre ganger i uken, i 4 uker, i tillegg til den konvensjonelle terapien. Alle pasienter ble evaluert ved baseline (T0) og etter 4 ukers trening (T1)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00179
        • Marco Tramontano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av multippel sklerose
  • underskudd i øvre lemmer,
  • funksjonshemming mellom 5 og 8,5 på Expanded Disability Status Scale (EDSS).

Ekskluderingskriterier:

  • Modifisert Ashworth-skala (MAS) < 3 ved øvre lem;
  • kognitive mangler som påvirker evnen til å forstå oppgaveinstruksjoner (Mini-Mental State Examination < 24
  • Medical Research Council (MRC) skala med poengsum 0 eller 5;
  • tilstedeværelse av klinisk evaluerte alvorlige komorbiditeter; svangerskap;
  • forsøkspersoner med kunstig pacemaker;
  • emner involvert i andre studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sensorbasert trening
Annen: Sensorbasert trening
Sensorbasert trening består av tolv økter med trening av øvre lemmer med PABLO®-Tyromotion. For hver økt består treningen av interaktive spill basert på virtuell virkelighet som tillot en oppgaveorientert tilnærming og en nevrokognitiv tilbakemelding. Øvelsene krever presisjonsoppgaver og endimensjonal og todimensjonal reaksjon, noe som gjør det mulig å trene oppmerksomheten, styrkekontrollen og bevegelseskontrollen, koordinasjonen og bevegelsespresisjonen. De interaktive spillene ble valgt fra de som ble foreslått av Tyromotion PABLO®-systemet.
Aktiv komparator: Motorisk trening av øvre lemmer
Annen: Motorisk trening av øvre lemmer
Motorisk trening av øvre lemmer, uten robotstøtte. Forsøkspersonene utførte spesifikke øvelser med sikte på å gjenopprette globale overekstremitetsfunksjoner, for å kontrollere håndgrep og å forbedre håndens fine bevegelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i funksjonaliteten til overekstremiteten målt i 9 hulls pinnetest (9HPT) etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Endringer i funksjonaliteten til overekstremiteten målt i 9-HPT. Endringer i målet i 9-HPT (tid, sekunder *total skala*) Nine Hole PegTest (Mathiowetz et al, Occup Therap J Resaerach 1985) Tiden i sekund for å utføre hele testen vil bli registrert (bedre med kortere tid)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tretthetsnivå ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Fatigue Severity Scale (FSS) er et av de mest brukte selvrapporteringsskjemaene for å måle tretthet. Hvert spørsmål på denne skalaen, som er sammensatt av spørsmål av Likert-typen: 1. Jeg er helt uenig 2. Jeg er ikke enig 3. Nei har en tendens til å være uenig 4. På ubestemt tid. Den totale poengsummen på skalaen, som består av 9 spørsmål, varierer mellom 9-63. Folk blir bedt om å merke de riktige alternativene for hvert spørsmål under hensyntagen til statusen deres i løpet av den siste 1 månedsperioden. Totalt 36 poeng og over indikerer tretthet
1 måned
Modifisert Barthel Index (MBI) etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Endring av Modified Barthel Index (MBI) ved 1 måned. MBI MBI-verdier varierer fra 0 til 105, der 0 betyr det dårligste resultatet og 105 det beste.
1 måned
Endringer i multippel sklerose Quality of Life-54 spørreskjema (MSQOL-54) etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Endring fra baseline i MSQOL-54. MSQOL-54 er et multidimensjonalt helserelatert livskvalitetsmål som vurderer oppfatningen av fysisk og psykisk velvære. Instrumentet er sammensatt av 54 elementer som omhandler 12 underskalaer, som utgjør to skalaer knyttet til fysisk og psykisk velvære. Poengsummen til de fysiske funksjonsskalaene, oppfatninger av helse, energi/tretthet, rollefysiske begrensninger, smerte, seksuell funksjon, sosial funksjon, helseplager, legges til og korrigeres for å få en poengsum på MSQUOL FYSISK HELSE-skala: en skår over 50,0 indikerer fysisk velvære. Poengsummen til helseplagerskalaen, generell livskvalitet, emosjonelt velvære, rollebegrensninger - emosjonell, kognitiv funksjon summeres og korrigeres for å oppnå en skåre på skalaen MSQUOL MENTAL HELSE: en skår over 50,0 indikerer psykisk velvære. Administrasjonstiden er ca 11-18 minutter, den kan gjennomføres av en intervjuer eller av pasienten.
1 måned
Endringer i medisinsk forskningsråds skala (MRC) ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
MRC-skåren oppnås ved å evaluere 12 muskelgrupper i de øvre ekstremiteter (håndleddsekstensorer, albuebøyer og skulderabduktorer) og underekstremiteter (dorsal ankelbøyere, kneekstensorer og hoftebøyer). For hver muskelgruppe vil bli tildelt en poengsum mellom 0 (fullstendig lammelse) og 5 (normal kraft), og den totale poengsummen kan variere mellom 0 opp til 60 poeng.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Tramontano, Santa Lucia foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FSLCE/PROG.631

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Sensorbasert trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere