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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04368000
입원이 필요한 COVID-19 환자의 엎드린 자세 (PAPR)
급성호흡곤란증후군(ARDS)은 중증 질환 환자의 주요 합병증입니다. COVID-19 환자 138명에 대한 보고서에서 20%는 증상이 시작된 후 중앙값 8일에 ARDS가 발생했으며 환자의 12.3%는 기계적 환기가 필요했습니다. 효과적인 치료법이 절실히 필요합니다. 간헐적 엎드린 자세와 결합된 지지 요법은 결과를 향상시킬 수 있습니다.
중증 ARDS 환자의 엎드린 자세(PP)(다른 폐 보호 인공호흡 전략과 병용할 때)는 상당한 사망률 혜택과 관련이 있습니다. 또한 중증 ARDS에서 >12시간 동안의 PP는 임상 진료 지침에 의해 강력히 권장됩니다. 이 연구의 목적은 COVID-19로 입원한 비삽관 환자에서 엎드린 자세와 일반적인 치료 자세의 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2019년 12월 중국 우한에서 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)가 발생하여 전 세계적으로 빠르게 확산되었습니다. 세계보건기구(WHO)는 2020년 3월 11일 이 전염병에 대해 팬데믹을 선언했다. 임상 질환(COVID-19)은 환자의 81%에서 경미하고, 14%에서 중증 질환이 발생하며, 5%의 경우 중증 질환으로 이어집니다. 보고된 전체 치사율(CFR)은 중국에서 2.3%이지만 CFR은 지역마다 크게 다릅니다(0.7-7.2%). 고령화는 사망률 증가와 관련이 있습니다. 보고된 CFR은 70-79세 환자의 8%, 80세 이상 환자의 15%입니다.
체외 증거 또는 일화 보고서를 기반으로 여러 치료법이 제안되었습니다. 그러나 지지 요법 이외의 효과적인 치료 요법을 입증한 고품질 임상 시험은 없습니다. 급성호흡곤란증후군(ARDS)은 중증 질환 환자의 주요 합병증입니다. COVID-19 환자 138명에 대한 보고서에서 20%는 증상이 시작된 후 중앙값 8일에 ARDS가 발생했으며 환자의 12.3%는 기계적 환기가 필요했습니다. 효과적인 치료법이 절실히 필요합니다. 간헐적 엎드린 자세와 결합된 지지 요법은 결과를 향상시킬 수 있습니다.
중증 ARDS 환자의 엎드린 자세(PP)(다른 폐 보호 인공호흡 전략과 병용할 때)는 상당한 사망률 혜택과 관련이 있습니다. 또한 중증 ARDS에서 >12시간 동안의 PP는 임상 진료 지침에 의해 강력히 권장됩니다. 가스 교환, 심박출량 및 분비물 제거의 개선은 PP로 입증되었으며 생존 이점에 기여하는 것으로 생각됩니다. 깨어 있고 자발적으로 호흡하는 환자에 대한 사례 시리즈 및 후향적 연구에서 얻은 낮은 품질의 증거는 PP가 실현 가능하고 산소 공급을 개선하며 기계 환기의 필요성을 피할 수 있음을 시사합니다. 고유량 비강 캐뉼라 또는 비침습적 기계 환기와 결합된 초기 PP에 대한 최근 전향적 관찰 연구는 내약성이 우수했으며 환자가 삽관을 피하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 COVID-19로 입원한 삽관되지 않은 환자에서 엎드린 자세(개입) 대 일반 치료(대조군)의 결과를 비교하는 단일 센터 비맹검 무작위 통제 실용적 타당성 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(만 18세 이상)
- COVID-19 의심 또는 확인(의심: 높은 임상적 의심 및 COVID-19 분석 보류, 확인: 10일 이내 COVID-19 분석 양성)
- 입원 예정이거나 이미 입원 환자 병원 침대에 입원
- 환자는 입원 후 48시간 이내에 등록해야 합니다.
제외 기준:
- 임신한
- 죄인
- 엎드린 자세에 대한 금기: 알려진 두개내압 >30mmHg 증가 또는 뇌관류압 <60mmHg, 증가된 복압 또는 복부 구획 증후군의 위험, 긴급 개입이 필요한 대량 객혈, 이전 14일 동안의 기관 수술 또는 흉골 절개술, 안면 수술 또는 14일 이내의 심각한 안면 외상, 48시간 이내의 심장 박동기 이식, 불안정한 척추, 대퇴골 또는 골반 골절, 흉관, 평균 동맥압 65mmHg 미만
- 폐 이식
- 체표면의 20% 이상 화상
- 필요한 만성 호흡 부전: 기관 내 장치를 통한 기계적 환기(예: 기관절개관, 구강기관관 또는 비기관관)
- 누운 자세에서 엎드린 자세로 변경할 수 없으며 도움 없이 바로 누운 자세를 취하기 쉽습니다.
- 임종 치료, 위안 조치만 받거나 호스피스를 받음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 평소 케어
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참가자는 어떤 기간 동안 엎드린 자세로 눕도록 지시받지 않습니다.
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실험적: 엎드린 자세
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참가자는 깨어 있는 동안 4시간마다 1-2시간 동안 엎드린 자세로 눕도록 지시를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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흡기 산소 분율(SpO2/FiO2)에 대한 말초 모세관 산소 포화도에서 흡기 산소 분율(PaO2/FiO2)에 대한 산소의 귀속 분압 변화
기간: 72시간
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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SpO2/FiO2에서 귀속된 PaO2/FiO2의 변화
기간: 48 시간
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48 시간
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기관 내 삽관이 필요한 참가자의 비율
기간: 최대 8주
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최대 8주
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기계적 환기가 필요한 참가자의 비율
기간: 최대 8주
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최대 8주
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호흡 부전 악화로 중환자실로 이송된 참가자 비율
기간: 최대 8주
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최대 8주
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산소 공급 요구가 증가한 참가자의 비율
기간: 최대 8주
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최대 8주
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평균 입원 일수
기간: 최대 8주
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최대 8주
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인공호흡기가 없는 평균 일수
기간: 최대 8주
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최대 8주
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호스피스를 받고 병원에서 퇴원한 참여자의 비율
기간: 최대 8주
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최대 8주
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모든 원인으로 인한 입원 환자 사망률이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 8주
|
최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stacy A Johnson, MD, University of Utah
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB_00132123
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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