- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04368000
Положение лежа на животе у бодрствующих пациентов с COVID-19, нуждающихся в госпитализации (PAPR)
Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) является серьезным осложнением у пациентов с тяжелым течением заболевания. В отчете о 138 пациентах с COVID-19 у 20% развился ОРДС в среднем через 8 дней после появления симптомов, при этом 12,3% пациентов нуждались в искусственной вентиляции легких. Крайне необходимы эффективные методы лечения. Поддерживающая терапия в сочетании с прерывистым положением лежа на животе может улучшить результаты.
Положение на животе (PP) пациентов с тяжелым ОРДС (в сочетании с другими стратегиями вентиляции легких) связано со значительным снижением смертности. Кроме того, клинические рекомендации настоятельно рекомендуют ПП в течение >12 часов при тяжелом ОРДС. Целью этого исследования является сравнение результатов положения лежа на животе и обычного положения для ухода за неинтубированными пациентами, госпитализированными по поводу COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В декабре 2019 года вспышка нового коронавируса (SARS-CoV-2) возникла в Ухане, Китай, и быстро распространилась по всему миру. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила вспышку пандемией 11 марта 2020 года. Клиническое течение заболевания (COVID-19) протекает в легкой форме у 81% пациентов, тяжелое заболевание возникает у 14%, а в 5% случаев заболевание заканчивается критическим состоянием. Сообщаемый общий коэффициент летальности (CFR) составляет 2,3% в Китае, хотя CFR сильно различается (0,7–7,2%) между регионами. Пожилой возраст связан с повышенной смертностью. Сообщаемый CFR составляет 8% среди пациентов в возрасте 70-79 лет и 15% в возрасте 80 лет и старше.
Было предложено несколько методов лечения на основе данных in vitro или неподтвержденных сообщений. Тем не менее, никакие высококачественные клинические испытания не продемонстрировали эффективную схему лечения, кроме поддерживающей терапии. Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) является серьезным осложнением у пациентов с тяжелым течением заболевания. В отчете о 138 пациентах с COVID-19 у 20% развился ОРДС в среднем через 8 дней после появления симптомов, при этом 12,3% пациентов нуждались в искусственной вентиляции легких. Крайне необходимы эффективные методы лечения. Поддерживающая терапия в сочетании с прерывистым положением лежа на животе может улучшить результаты.
Положение на животе (PP) пациентов с тяжелым ОРДС (в сочетании с другими стратегиями вентиляции легких) связано со значительным снижением смертности. Кроме того, клинические рекомендации настоятельно рекомендуют ПП в течение >12 часов при тяжелом ОРДС. Улучшение газообмена, сердечного выброса и клиренса секрета было продемонстрировано с помощью PP, и считается, что это способствует повышению выживаемости. Доказательства низкого качества из серии случаев и ретроспективных исследований у бодрствующих пациентов со спонтанным дыханием предполагают, что ПП осуществима, улучшает оксигенацию и может избежать необходимости в искусственной вентиляции легких. Недавнее проспективное обсервационное исследование ранней ПП в сочетании с высокопоточной назальной канюлей или неинвазивной механической вентиляцией хорошо переносилось и может помочь пациентам избежать интубации.
Это исследование представляет собой одноцентровое неслепое рандомизированное контролируемое прагматическое технико-экономическое обоснование, сравнивающее результаты положения лежа на животе (вмешательство) по сравнению с обычным уходом (контроль) у неинтубированных пациентов, госпитализированных по поводу COVID-19.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (возраст ≥ 18 лет)
- Подозрение или подтвержденный COVID-19 (Подозрение: сильное клиническое подозрение И ожидание анализа на COVID-19; Подтверждено: положительный результат анализа на COVID-19 в течение 10 дней)
- Запланированы на госпитализацию или уже госпитализированы на стационарную больничную койку
- Пациенты должны быть зарегистрированы в течение 48 часов после госпитализации
Критерий исключения:
- Беременная
- Заключенный
- Противопоказания для положения лежа: известное повышенное внутричерепное давление > 30 мм рт. ст. или церебральное перфузионное давление < 60 мм рт. ст., повышенное внутрибрюшное давление или риск абдоминального компартмент-синдрома, массивное кровохарканье, требующее неотложного вмешательства, операция на трахее или стернотомия в течение предшествующих 14 дней, операция на лице или серьезная травма лица в течение 14 дней, имплантация кардиостимулятора в течение 48 часов, нестабильный позвоночник, перелом бедра или таза, плевральная дренажная трубка, среднее артериальное давление менее 65 мм рт.
- Трансплантация легких
- Ожоги более 20% поверхности тела
- Хроническая дыхательная недостаточность, требующая: ИВЛ через эндотрахеальное устройство (например, трахеостомическая трубка, оротрахеальная трубка или назотрахеальная трубка)
- Неспособность изменить положение из положения лежа на животе и из положения лежа на спине без посторонней помощи.
- Получение помощи в конце жизни, только меры комфорта или хоспис
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный уход
|
Участникам не будут даны инструкции лежать в положении лежа в течение какого-либо времени.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Позиционирование лежа
|
Участникам будет дано указание лежать в положении лежа в течение 1-2 часов, каждые 4 часа в состоянии бодрствования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение расчетного парциального давления кислорода по отношению к доле вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2) от насыщения кислородом периферических капилляров по отношению к доле вдыхаемого кислорода (SpO2/FiO2)
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение расчетного значения PaO2/FiO2 относительно SpO2/FiO2
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Доля участников, нуждающихся в эндотрахеальной интубации
Временное ограничение: До 8 недель
|
До 8 недель
|
|
Доля участников, которым требуется искусственная вентиляция легких
Временное ограничение: До 8 недель
|
До 8 недель
|
|
Доля участников, переведенных в реанимацию из-за ухудшения дыхательной недостаточности
Временное ограничение: До 8 недель
|
До 8 недель
|
|
Доля участников с повышенными потребностями в доставке кислорода
Временное ограничение: До 8 недель
|
До 8 недель
|
|
Среднее количество дней госпитализации
Временное ограничение: До 8 недель
|
До 8 недель
|
|
Среднее количество дней без ИВЛ
Временное ограничение: До 8 недель
|
До 8 недель
|
|
Доля участников, выписанных из больницы в хоспис
Временное ограничение: До 8 недель
|
До 8 недель
|
|
Доля участников со стационарной смертностью от всех причин
Временное ограничение: До 8 недель
|
До 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stacy A Johnson, MD, University of Utah
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB_00132123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .