- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04368000
Utsatt posisjonering hos våkne pasienter med COVID-19 som krever sykehusinnleggelse (PAPR)
Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en stor komplikasjon blant pasienter med alvorlig sykdom. I en rapport med 138 pasienter med COVID-19 utviklet 20 % ARDS med en median på 8 dager etter symptomdebut, med 12,3 % av pasientene som trengte mekanisk ventilasjon. Effektive terapier er desperat nødvendig. Støttende omsorg kombinert med intermitterende liggende posisjonering kan forbedre resultatene.
Utsatt posisjonering (PP) av pasienter med alvorlig ARDS (når kombinert med andre lungebeskyttende ventilasjonsstrategier) er assosiert med en betydelig dødelighetsfordel. I tillegg anbefales PP i >12 timer ved alvorlig ARDS sterkt av retningslinjer for klinisk praksis. Målet med denne studien er å sammenligne resultatene av utsatt posisjonering versus vanlig pleieposisjonering hos ikke-intuberte pasienter innlagt på sykehus for COVID-19.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I desember 2019 dukket det opp et utbrudd av et nytt koronavirus (SARS-CoV-2) i Wuhan, Kina og spredte seg raskt over hele verden. Verdens helseorganisasjon (WHO) erklærte utbruddet som en pandemi 11. mars 2020. Den kliniske sykdommen (COVID-19) er mild hos 81 % av pasientene, alvorlig sykdom forekommer hos 14 %, og 5 % av tilfellene resulterer i kritisk sykdom. Den rapporterte totale dødsraten (CFR) er 2,3 % i Kina, selv om CFR varierer mye (0,7-7,2 %) mellom regioner. Høy alder er assosiert med økt dødelighet. Den rapporterte CFR er 8 % blant pasienter 70-79 år og 15 % hos de 80 år og eldre.
Flere terapier har blitt foreslått basert på in vitro bevis eller anekdotiske rapporter. Selv om ingen kliniske studier av høy kvalitet har vist et effektivt behandlingsregime annet enn støttende behandling. Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en stor komplikasjon blant pasienter med alvorlig sykdom. I en rapport med 138 pasienter med COVID-19 utviklet 20 % ARDS med en median på 8 dager etter symptomdebut, med 12,3 % av pasientene som trengte mekanisk ventilasjon. Effektive terapier er desperat nødvendig. Støttende omsorg kombinert med intermitterende liggende posisjonering kan forbedre resultatene.
Utsatt posisjonering (PP) av pasienter med alvorlig ARDS (når kombinert med andre lungebeskyttende ventilasjonsstrategier) er assosiert med en betydelig dødelighetsfordel. I tillegg anbefales PP i >12 timer ved alvorlig ARDS sterkt av retningslinjer for klinisk praksis. Forbedringer i gassutveksling, hjertevolum og fjerning av sekret er påvist med PP, og antas å bidra til overlevelsesfordelene. Bevis av lav kvalitet fra caseserier og retrospektive studier hos våkne, spontant pustende pasienter antyder at PP er mulig, forbedrer oksygenering og kan unngå behovet for mekanisk ventilasjon. En nylig prospektiv observasjonsstudie av tidlig PP kombinert med høystrøms nesekanyle eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon ble godt tolerert og kan hjelpe pasienter med å unngå intubasjon.
Denne studien er en enkeltsenter ikke-blind randomisert kontrollert pragmatisk mulighetsstudie som sammenligner resultatene av liggende posisjonering (intervensjon) versus vanlig pleie (kontroll) hos ikke-intuberte pasienter innlagt på sykehus for COVID-19.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (alder ≥ 18 år)
- Mistenkt eller bekreftet covid-19 (mistenkt: høy klinisk mistanke OG ventende covid-19-analyse; bekreftet: positiv covid-19-analyse innen 10 dager)
- Planlagt innleggelse eller allerede innlagt på en sengeliggende sykehusseng
- Pasienter må registreres innen 48 timer etter sykehusinnleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Fange
- Kontraindikasjon for liggende posisjonering: kjent økt intrakranielt trykk >30 mm Hg eller cerebralt perfusjonstrykk <60 mm Hg, økt abdominalt trykk eller risiko for abdominalt kompartmentsyndrom, massiv hemoptyse som krever akutt intervensjon, luftrørskirurgi eller sternotomi i løpet av de siste 14 dagene, ansiktskirurgi eller alvorlige ansiktstraumer innen 14 dager, pacemakerimplantasjon innen 48 timer, ustabil ryggrad, lårbens- eller bekkenbrudd, brystrør, gjennomsnittlig arterielt trykk mindre enn 65 mm Hg
- Lungetransplantasjon
- Brenner på mer enn 20 % av kroppsoverflaten
- Kronisk respirasjonssvikt som krever: mekanisk ventilasjon via endotrakeal enhet (f. trakeostomirør, orotrakealtube eller nasotrakealtube)
- Manglende evne til å endre stilling fra liggende til liggende og tilbøyelig til liggende uten hjelp
- Motta omsorg ved livets slutt, kun komforttiltak eller hospits
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorg
|
Deltakerne vil ikke bli gitt instruksjoner om å ligge i liggende stilling for noen varighet.
|
|
EKSPERIMENTELL: Utsatt posisjonering
|
Deltakerne vil få instruksjoner om å ligge i liggende stilling i en varighet på 1-2 timer, hver 4. time mens de er våkne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i imputert partialtrykk av oksygen over fraksjon av innåndet oksygen (PaO2/FiO2) fra perifer kapillær oksygenmetning over fraksjon av innåndet oksygen (SpO2/FiO2)
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i imputert PaO2/FiO2 fra SpO2/FiO2
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Andel deltakere som trenger endotrakeal intubasjon
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Inntil 8 uker
|
|
Andel deltakere som trenger mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Inntil 8 uker
|
|
Andel deltakere overført til intensivbehandling for forverret respirasjonssvikt
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Inntil 8 uker
|
|
Andel deltakere som hadde eskalert oksygentilførselsbehov
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Inntil 8 uker
|
|
Gjennomsnittlig antall dager innlagt på sykehus
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Inntil 8 uker
|
|
Gjennomsnittlig antall respiratorfrie dager
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Inntil 8 uker
|
|
Andel deltakere utskrevet fra sykehus på hospice
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Inntil 8 uker
|
|
Andel deltakere med dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Inntil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stacy A Johnson, MD, University of Utah
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB_00132123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .