Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utsatt posisjonering hos våkne pasienter med COVID-19 som krever sykehusinnleggelse (PAPR)

1. desember 2020 oppdatert av: Stacy Johnson, University of Utah

Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en stor komplikasjon blant pasienter med alvorlig sykdom. I en rapport med 138 pasienter med COVID-19 utviklet 20 % ARDS med en median på 8 dager etter symptomdebut, med 12,3 % av pasientene som trengte mekanisk ventilasjon. Effektive terapier er desperat nødvendig. Støttende omsorg kombinert med intermitterende liggende posisjonering kan forbedre resultatene.

Utsatt posisjonering (PP) av pasienter med alvorlig ARDS (når kombinert med andre lungebeskyttende ventilasjonsstrategier) er assosiert med en betydelig dødelighetsfordel. I tillegg anbefales PP i >12 timer ved alvorlig ARDS sterkt av retningslinjer for klinisk praksis. Målet med denne studien er å sammenligne resultatene av utsatt posisjonering versus vanlig pleieposisjonering hos ikke-intuberte pasienter innlagt på sykehus for COVID-19.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I desember 2019 dukket det opp et utbrudd av et nytt koronavirus (SARS-CoV-2) i Wuhan, Kina og spredte seg raskt over hele verden. Verdens helseorganisasjon (WHO) erklærte utbruddet som en pandemi 11. mars 2020. Den kliniske sykdommen (COVID-19) er mild hos 81 % av pasientene, alvorlig sykdom forekommer hos 14 %, og 5 % av tilfellene resulterer i kritisk sykdom. Den rapporterte totale dødsraten (CFR) er 2,3 % i Kina, selv om CFR varierer mye (0,7-7,2 %) mellom regioner. Høy alder er assosiert med økt dødelighet. Den rapporterte CFR er 8 % blant pasienter 70-79 år og 15 % hos de 80 år og eldre.

Flere terapier har blitt foreslått basert på in vitro bevis eller anekdotiske rapporter. Selv om ingen kliniske studier av høy kvalitet har vist et effektivt behandlingsregime annet enn støttende behandling. Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en stor komplikasjon blant pasienter med alvorlig sykdom. I en rapport med 138 pasienter med COVID-19 utviklet 20 % ARDS med en median på 8 dager etter symptomdebut, med 12,3 % av pasientene som trengte mekanisk ventilasjon. Effektive terapier er desperat nødvendig. Støttende omsorg kombinert med intermitterende liggende posisjonering kan forbedre resultatene.

Utsatt posisjonering (PP) av pasienter med alvorlig ARDS (når kombinert med andre lungebeskyttende ventilasjonsstrategier) er assosiert med en betydelig dødelighetsfordel. I tillegg anbefales PP i >12 timer ved alvorlig ARDS sterkt av retningslinjer for klinisk praksis. Forbedringer i gassutveksling, hjertevolum og fjerning av sekret er påvist med PP, og antas å bidra til overlevelsesfordelene. Bevis av lav kvalitet fra caseserier og retrospektive studier hos våkne, spontant pustende pasienter antyder at PP er mulig, forbedrer oksygenering og kan unngå behovet for mekanisk ventilasjon. En nylig prospektiv observasjonsstudie av tidlig PP kombinert med høystrøms nesekanyle eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon ble godt tolerert og kan hjelpe pasienter med å unngå intubasjon.

Denne studien er en enkeltsenter ikke-blind randomisert kontrollert pragmatisk mulighetsstudie som sammenligner resultatene av liggende posisjonering (intervensjon) versus vanlig pleie (kontroll) hos ikke-intuberte pasienter innlagt på sykehus for COVID-19.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (alder ≥ 18 år)
  • Mistenkt eller bekreftet covid-19 (mistenkt: høy klinisk mistanke OG ventende covid-19-analyse; bekreftet: positiv covid-19-analyse innen 10 dager)
  • Planlagt innleggelse eller allerede innlagt på en sengeliggende sykehusseng
  • Pasienter må registreres innen 48 timer etter sykehusinnleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Fange
  • Kontraindikasjon for liggende posisjonering: kjent økt intrakranielt trykk >30 mm Hg eller cerebralt perfusjonstrykk <60 mm Hg, økt abdominalt trykk eller risiko for abdominalt kompartmentsyndrom, massiv hemoptyse som krever akutt intervensjon, luftrørskirurgi eller sternotomi i løpet av de siste 14 dagene, ansiktskirurgi eller alvorlige ansiktstraumer innen 14 dager, pacemakerimplantasjon innen 48 timer, ustabil ryggrad, lårbens- eller bekkenbrudd, brystrør, gjennomsnittlig arterielt trykk mindre enn 65 mm Hg
  • Lungetransplantasjon
  • Brenner på mer enn 20 % av kroppsoverflaten
  • Kronisk respirasjonssvikt som krever: mekanisk ventilasjon via endotrakeal enhet (f. trakeostomirør, orotrakealtube eller nasotrakealtube)
  • Manglende evne til å endre stilling fra liggende til liggende og tilbøyelig til liggende uten hjelp
  • Motta omsorg ved livets slutt, kun komforttiltak eller hospits

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorg
Deltakerne vil ikke bli gitt instruksjoner om å ligge i liggende stilling for noen varighet.
EKSPERIMENTELL: Utsatt posisjonering
Deltakerne vil få instruksjoner om å ligge i liggende stilling i en varighet på 1-2 timer, hver 4. time mens de er våkne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i imputert partialtrykk av oksygen over fraksjon av innåndet oksygen (PaO2/FiO2) fra perifer kapillær oksygenmetning over fraksjon av innåndet oksygen (SpO2/FiO2)
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i imputert PaO2/FiO2 fra SpO2/FiO2
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Andel deltakere som trenger endotrakeal intubasjon
Tidsramme: Inntil 8 uker
Inntil 8 uker
Andel deltakere som trenger mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Inntil 8 uker
Inntil 8 uker
Andel deltakere overført til intensivbehandling for forverret respirasjonssvikt
Tidsramme: Inntil 8 uker
Inntil 8 uker
Andel deltakere som hadde eskalert oksygentilførselsbehov
Tidsramme: Inntil 8 uker
Inntil 8 uker
Gjennomsnittlig antall dager innlagt på sykehus
Tidsramme: Inntil 8 uker
Inntil 8 uker
Gjennomsnittlig antall respiratorfrie dager
Tidsramme: Inntil 8 uker
Inntil 8 uker
Andel deltakere utskrevet fra sykehus på hospice
Tidsramme: Inntil 8 uker
Inntil 8 uker
Andel deltakere med dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 8 uker
Inntil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stacy A Johnson, MD, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. april 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere