Makaava sijoittelu hereillä oleville potilaille, joilla on COVID-19 ja jotka vaativat sairaalahoitoa (PAPR)
Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) on vakava komplikaatio potilailla, joilla on vaikea sairaus. Raportissa, joka koski 138 COVID-19-potilasta, 20 %:lle kehittyi ARDS keskimäärin 8 päivän kuluttua oireiden alkamisesta, ja 12,3 % potilaista tarvitsi koneellista ventilaatiota. Tehokkaita hoitoja tarvitaan kipeästi. Tukihoito yhdistettynä ajoittaiseen makaavaan asentoon voi parantaa tuloksia.
Vaikeaa ARDS:a sairastavien potilaiden makuuasennossa (PP) (yhdistettynä muihin keuhkoja suojaaviin ventilaatiostrategioihin) liittyy merkittävä kuolleisuushyöty. Lisäksi kliinisen käytännön ohjeissa suositellaan vahvasti PP:n käyttöä >12 tunnin ajan vaikeassa ARDS:ssa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata makuuasennon tuloksia tavanomaiseen hoitoasemointiin ei-intuboiduilla potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19:n vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Joulukuussa 2019 Kiinan Wuhanissa puhkesi uuden koronaviruksen (SARS-CoV-2) puhkeaminen, joka levisi nopeasti maailmanlaajuisesti. Maailman terveysjärjestö (WHO) julisti epidemian pandemiaksi 11.3.2020. Kliininen sairaus (COVID-19) on lievä 81 %:lla potilaista, vaikea sairaus esiintyy 14 %:lla ja 5 % tapauksista johtaa kriittiseen sairauteen. Raportoitu yleinen kuolleisuusaste (CFR) on 2,3 % Kiinassa, vaikka CFR vaihtelee suuresti (0,7-7,2 %) alueiden välillä. Vanhempi ikä liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Ilmoitettu CFR on 8 % 70–79-vuotiaista potilaista ja 15 % yli 80-vuotiaista potilaista.
Useita hoitoja on ehdotettu in vitro -todisteiden tai anekdoottisten raporttien perusteella. Mikään korkealaatuinen kliininen tutkimus ei kuitenkaan ole osoittanut muuta tehokasta hoito-ohjelmaa kuin tukihoitoa. Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) on vakava komplikaatio potilailla, joilla on vaikea sairaus. Raportissa, joka koski 138 COVID-19-potilasta, 20 %:lle kehittyi ARDS keskimäärin 8 päivän kuluttua oireiden alkamisesta, ja 12,3 % potilaista tarvitsi koneellista ventilaatiota. Tehokkaita hoitoja tarvitaan kipeästi. Tukihoito yhdistettynä ajoittaiseen makaavaan asentoon voi parantaa tuloksia.
Vaikeaa ARDS:a sairastavien potilaiden makuuasennossa (PP) (yhdistettynä muihin keuhkoja suojaaviin ventilaatiostrategioihin) liittyy merkittävä kuolleisuushyöty. Lisäksi kliinisen käytännön ohjeissa suositellaan vahvasti PP:n käyttöä >12 tunnin ajan vaikeassa ARDS:ssa. PP:n on osoitettu parantavan kaasunvaihtoa, sydämen minuuttitilavuutta ja eritteiden puhdistumaa, ja niiden uskotaan vaikuttavan eloonjäämiseen. Heikkolaatuiset todisteet tapaussarjoista ja retrospektiivisistä tutkimuksista hereillä, spontaanisti hengittävillä potilailla viittaavat siihen, että PP on mahdollista, parantaa hapetusta ja saattaa välttää koneellisen ventilaation tarpeen. Äskettäinen prospektiivinen havaintotutkimus varhaisesta PP:stä yhdistettynä korkean virtauksen nenäkanyyliin tai ei-invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon oli hyvin siedetty ja saattaa auttaa potilaita välttämään intubaatiota.
Tämä tutkimus on yhden keskuksen ei-sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu käytännöllinen toteutettavuustutkimus, jossa verrataan makuuasennon (interventio) tuloksia tavanomaiseen hoitoon (kontrolliin) ei-intuboiduilla potilailla, jotka on viety sairaalaan COVID-19:n vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (ikä ≥ 18 vuotta)
- Epäilty tai vahvistettu COVID-19 (epäilty: korkea kliininen epäily JA vireillä oleva COVID-19-määritys; Vahvistettu: positiivinen COVID-19-määritys 10 päivän sisällä)
- Suunniteltu vastaanottoon tai jo otettu sairaalasairaalan sänkyyn
- Potilaat on rekisteröitävä 48 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Vanki
- Vasta-aihe maahan asettamiseen: tiedetään kohonnut kallonsisäinen paine > 30 mm Hg tai aivojen perfuusiopaine < 60 mm Hg, kohonnut vatsan paine tai riski vatsaontelon oireyhtymälle, massiivinen hemoptysis, joka vaatii kiireellistä toimenpiteitä, henkitorven leikkaus tai sternotomia edellisten 14 päivän aikana, kasvojen leikkaus tai vakava kasvovamma 14 päivän sisällä, sydämentahdistimen implantaatio 48 tunnin sisällä, epävakaa selkärangan, reisiluun tai lantion murtumat, rintaputki, keskimääräinen valtimopaine alle 65 mm Hg
- Keuhkonsiirto
- Palovammoja yli 20 % kehon pinnasta
- Krooninen hengitysvajaus, joka vaatii: mekaanisen ventilaation endotrakeaalisella laitteella (esim. trakeostomiaputki, orotrakeaaliputki tai nasotrakeaalinen letku)
- Kyvyttömyys muuttaa asentoa makuuasennosta makuulle ja taipumus makuulle ilman apua
- Saat käyttöiän päättymishoitoa, vain mukavuustoimenpiteitä tai saattohoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen hoito
|
Osallistujille ei anneta ohjeita makaamaan makuuasennossa minkään aikaa.
|
|
KOKEELLISTA: Makaava paikannus
|
Osallistujia ohjeistetaan makaamaan makuuasennossa 1-2 tunnin ajan, 4 tunnin välein valveilla ollessaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos hapen lasketussa osapaineessa sisäänhengitetyn hapen osuuteen (PaO2/FiO2) perifeerisen kapillaarin happisaturaatiosta sisäänhengitetyn hapen osuuteen (SpO2/FiO2)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos laskennallisessa PaO2/FiO2:ssa SpO2/FiO2:sta
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Endotrakeaalista intubaatiota vaativien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Mekaanista ilmanvaihtoa vaativien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka siirrettiin tehohoitoon pahenevan hengitysvajauksen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli lisääntynyt hapen toimitustarve
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Keskimääräinen sairaalahoitopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Hengitysvapaiden päivien keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Sairaalasta saattohoitoon kotiutuneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kuolevat kaikista syistä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stacy A Johnson, MD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00132123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .