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Posicionamiento prono en pacientes despiertos con COVID-19 que requieren hospitalización (PAPR)

1 de diciembre de 2020 actualizado por: Stacy Johnson, University of Utah

El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es una complicación importante entre los pacientes con enfermedad grave. En un informe de 138 pacientes con COVID-19, el 20 % desarrolló ARDS en una mediana de 8 días después del inicio de los síntomas, y el 12,3 % de los pacientes requirió ventilación mecánica. Se necesitan desesperadamente terapias eficaces. La atención de apoyo combinada con la posición prona intermitente puede mejorar los resultados.

La posición prona (PP) de pacientes con SDRA grave (cuando se combina con otras estrategias de ventilación con protección pulmonar) se asocia con un beneficio significativo en la mortalidad. Además, las guías de práctica clínica recomiendan encarecidamente la PP durante >12 horas en ARDS grave. El objetivo de este estudio es comparar los resultados del posicionamiento prono versus el posicionamiento de atención habitual en pacientes no intubados hospitalizados por COVID-19.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En diciembre de 2019, surgió un brote de un nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) en Wuhan, China, y se propagó rápidamente por todo el mundo. La Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró el brote como pandemia el 11 de marzo de 2020. La enfermedad clínica (COVID-19) es leve en el 81 % de los pacientes, la enfermedad grave ocurre en el 14 % y el 5 % de los casos resultan en una enfermedad crítica. La tasa general de letalidad (CFR) notificada es del 2,3% en China, aunque la CFR varía ampliamente (0,7-7,2%) entre regiones. La edad avanzada se asocia con una mayor mortalidad. La CFR informada es del 8 % entre los pacientes de 70 a 79 años y del 15 % en los de 80 años o más.

Se han propuesto múltiples terapias basadas en evidencia in vitro o informes anecdóticos. Aunque ningún ensayo clínico de alta calidad ha demostrado un régimen de tratamiento eficaz que no sea la atención de apoyo. El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es una complicación importante entre los pacientes con enfermedad grave. En un informe de 138 pacientes con COVID-19, el 20 % desarrolló ARDS en una mediana de 8 días después del inicio de los síntomas, y el 12,3 % de los pacientes requirió ventilación mecánica. Se necesitan desesperadamente terapias eficaces. La atención de apoyo combinada con la posición prona intermitente puede mejorar los resultados.

La posición prona (PP) de pacientes con SDRA grave (cuando se combina con otras estrategias de ventilación con protección pulmonar) se asocia con un beneficio significativo en la mortalidad. Además, las guías de práctica clínica recomiendan encarecidamente la PP durante >12 horas en ARDS grave. Se han demostrado mejoras en el intercambio de gases, el gasto cardíaco y la eliminación de secreciones con PP y se cree que contribuyen a los beneficios de supervivencia. Evidencia de baja calidad de series de casos y estudios retrospectivos en pacientes despiertos que respiran espontáneamente sugiere que la PP es factible, mejora la oxigenación y puede evitar la necesidad de ventilación mecánica. Un estudio observacional prospectivo reciente de PP temprana combinado con cánula nasal de alto flujo o ventilación mecánica no invasiva fue bien tolerado y puede ayudar a los pacientes a evitar la intubación.

Este estudio es un estudio de factibilidad pragmático, controlado, aleatorizado, no ciego, de un solo centro que compara los resultados del posicionamiento en decúbito prono (intervención) versus la atención habitual (control) en pacientes no intubados hospitalizados por COVID-19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (edad ≥ 18 años)
  • Sospecha o confirmación de COVID-19 (sospechoso: sospecha clínica alta Y prueba pendiente de COVID-19; confirmado: prueba positiva de COVID-19 dentro de los 10 días)
  • Programado para admisión o ya admitido en una cama de hospital para pacientes internados
  • Los pacientes deben inscribirse dentro de las 48 horas posteriores a la admisión en el hospital.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • Prisionero
  • Contraindicación para el posicionamiento prono: aumento conocido de la presión intracraneal > 30 mm Hg o presión de perfusión cerebral < 60 mm Hg, aumento de la presión abdominal o riesgo de síndrome compartimental abdominal, hemoptisis masiva que requiere intervención urgente, cirugía traqueal o esternotomía durante los 14 días previos, cirugía facial o trauma facial grave dentro de los 14 días, implantación de marcapasos dentro de las 48 horas, columna vertebral inestable, fracturas pélvicas o de fémur, tubo torácico, presión arterial media inferior a 65 mm Hg
  • Trasplante de pulmón
  • Quemaduras en más del 20% de la superficie corporal
  • Insuficiencia respiratoria crónica que requiere: ventilación mecánica a través de un dispositivo endotraqueal (p. tubo de traqueotomía, tubo orotraqueal o tubo nasotraqueal)
  • Incapacidad para cambiar de posición de supino a prono y de prono a supino sin ayuda
  • Recibir atención al final de la vida, solo medidas de comodidad o cuidados paliativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado usual
No se darán instrucciones a los participantes para que se acuesten boca abajo durante ningún tiempo.
EXPERIMENTAL: Posicionamiento Prono
Se darán instrucciones a los participantes para que se acuesten boca abajo durante 1 o 2 horas, cada 4 horas mientras estén despiertos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la presión parcial de oxígeno imputada sobre la fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2) a partir de la saturación de oxígeno capilar periférico sobre la fracción de oxígeno inspirado (SpO2/FiO2)
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la PaO2/FiO2 imputada de SpO2/FiO2
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Proporción de participantes que requirieron intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Hasta 8 semanas
Proporción de participantes que requirieron ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Hasta 8 semanas
Proporción de participantes transferidos a cuidados intensivos por empeoramiento de la insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Hasta 8 semanas
Proporción de participantes que habían aumentado las necesidades de suministro de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Hasta 8 semanas
Promedio de días de hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Hasta 8 semanas
Promedio de días sin ventilador
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Hasta 8 semanas
Proporción de participantes dados de alta del hospital en cuidados paliativos
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Hasta 8 semanas
Proporción de participantes con mortalidad hospitalaria por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Stacy A Johnson, MD, University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de abril de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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