- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04368000
Benägen positionering hos vakna patienter med covid-19 som kräver sjukhusvistelse (PAPR)
Acute respiratory distress syndrome (ARDS) är en stor komplikation bland patienter med svår sjukdom. I en rapport om 138 patienter med covid-19 utvecklade 20 % ARDS i median 8 dagar efter symtomdebut, med 12,3 % av patienterna som krävde mekanisk ventilation. Effektiva terapier behövs i desperat behov. Stödjande vård i kombination med intermittent liggande positionering kan förbättra resultaten.
Liggande positionering (PP) av patienter med svår ARDS (i kombination med andra lungskyddande ventilationsstrategier) är associerad med en betydande dödlighetsfördel. Dessutom rekommenderas PP i >12 timmar vid svår ARDS starkt av kliniska riktlinjer. Syftet med denna studie är att jämföra resultaten av liggande positionering kontra vanlig vårdpositionering hos icke-intuberade patienter på sjukhus för covid-19.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I december 2019 uppstod ett utbrott av ett nytt coronavirus (SARS-CoV-2) i Wuhan, Kina och spred sig snabbt över hela världen. Världshälsoorganisationen (WHO) förklarade utbrottet som en pandemi den 11 mars 2020. Den kliniska sjukdomen (COVID-19) är mild hos 81 % av patienterna, svår sjukdom förekommer hos 14 % och 5 % av fallen leder till kritisk sjukdom. Den rapporterade totala dödlighetsfrekvensen (CFR) är 2,3 % i Kina, även om CFR varierar kraftigt (0,7-7,2 %) mellan regioner. Hög ålder är förknippad med ökad dödlighet. Den rapporterade CFR är 8% bland patienter 70-79 år och 15% i de 80 år och äldre.
Flera terapier har föreslagits baserat på in vitro-bevis eller anekdotiska rapporter. Även om inga kliniska prövningar av hög kvalitet har visat en effektiv behandlingsregim annat än stödjande vård. Acute respiratory distress syndrome (ARDS) är en stor komplikation bland patienter med svår sjukdom. I en rapport om 138 patienter med covid-19 utvecklade 20 % ARDS i median 8 dagar efter symtomdebut, med 12,3 % av patienterna som krävde mekanisk ventilation. Effektiva terapier behövs i desperat behov. Stödjande vård i kombination med intermittent liggande positionering kan förbättra resultaten.
Liggande positionering (PP) av patienter med svår ARDS (i kombination med andra lungskyddande ventilationsstrategier) är associerad med en betydande dödlighetsfördel. Dessutom rekommenderas PP i >12 timmar vid svår ARDS starkt av kliniska riktlinjer. Förbättringar i gasutbyte, hjärtminutvolym och eliminering av sekret har visats med PP och tros bidra till överlevnadsfördelarna. Bevis av låg kvalitet från fallserier och retrospektiva studier på vakna, spontant andande patienter tyder på att PP är genomförbart, förbättrar syresättningen och kan undvika behovet av mekanisk ventilation. En nyligen genomförd prospektiv observationsstudie av tidig PP i kombination med högflödes näskanyl eller icke-invasiv mekanisk ventilation tolererades väl och kan hjälpa patienter att undvika intubation.
Den här studien är en icke-blind randomiserad, kontrollerad pragmatisk genomförbarhetsstudie med ett centrum som jämför resultaten av liggande positionering (intervention) kontra vanlig vård (kontroll) hos icke-intuberade patienter på sjukhus för covid-19.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (ålder ≥ 18 år)
- Misstänkt eller bekräftad covid-19 (misstänkt: hög klinisk misstanke OCH pågående covid-19-analys; bekräftad: positiv covid-19-analys inom 10 dagar)
- Planerad för intagning eller redan inlagd i en sluten sjukhussäng
- Patienter måste skrivas in inom 48 timmar efter sjukhusinläggning
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Fånge
- Kontraindikation för liggande positionering: känt ökat intrakraniellt tryck >30 mm Hg eller cerebralt perfusionstryck <60 mm Hg, ökat buktryck eller risk för abdominalt kompartmentsyndrom, massiv hemoptys som kräver brådskande ingrepp, trakealoperation eller sternotomi under föregående 14 dagar, ansiktskirurgi eller allvarligt ansiktstrauma inom 14 dagar, pacemakerimplantation inom 48 timmar, instabil ryggrad, lårbens- eller bäckenfrakturer, bröströr, medelartärtryck mindre än 65 mm Hg
- Lungtransplantation
- Brännsår på mer än 20 % av kroppsytan
- Kronisk andningssvikt som kräver: mekanisk ventilation via endotrakeal anordning (t.ex. trakeostomirör, orotrakealtub eller nasotrakealtub)
- Oförmåga att ändra position från liggande till liggande och benägen till liggande utan hjälp
- Får vård vid livets slut, endast tröståtgärder eller hospice
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig skötsel
|
Deltagarna kommer inte att ges instruktioner att ligga i bukläge under någon längre tid.
|
EXPERIMENTELL: Liggande positionering
|
Deltagarna kommer att få instruktioner om att ligga i bukläge under en varaktighet av 1-2 timmar, var fjärde timme när de är vakna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i imputerat partialtryck av syre över fraktion av inandat syre (PaO2/FiO2) från perifer kapillär syremättnad över fraktion av inandat syre (SpO2/FiO2)
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ändring i imputerad PaO2/FiO2 från SpO2/FiO2
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Andel deltagare som kräver endotrakeal intubation
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Upp till 8 veckor
|
Andel deltagare som behöver mekanisk ventilation
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Upp till 8 veckor
|
Andel deltagare överförs till intensivvård för försämrad andningssvikt
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Upp till 8 veckor
|
Andel deltagare som hade ökat behov av syretillförsel
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Upp till 8 veckor
|
Genomsnittligt antal dagar inlagda på sjukhus
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Upp till 8 veckor
|
Genomsnittligt antal ventilatorfria dagar
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Upp till 8 veckor
|
Andel deltagare utskrivna från sjukhus på hospice
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Upp till 8 veckor
|
Andel deltagare med dödlighet på slutenvården av alla orsaker
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stacy A Johnson, MD, University of Utah
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB_00132123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekryteringCOVID-19 lunginflammation | COVID-19 luftvägsinfektion | Covid-19 pandemi | COVID-19 akut andnödsyndrom | Covid-19-associerad lunginflammation | COVID 19 associerad koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sjukdom 2019) | Covid-19-associerad tromboembolismGrekland