Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Benägen positionering hos vakna patienter med covid-19 som kräver sjukhusvistelse (PAPR)

1 december 2020 uppdaterad av: Stacy Johnson, University of Utah

Acute respiratory distress syndrome (ARDS) är en stor komplikation bland patienter med svår sjukdom. I en rapport om 138 patienter med covid-19 utvecklade 20 % ARDS i median 8 dagar efter symtomdebut, med 12,3 % av patienterna som krävde mekanisk ventilation. Effektiva terapier behövs i desperat behov. Stödjande vård i kombination med intermittent liggande positionering kan förbättra resultaten.

Liggande positionering (PP) av patienter med svår ARDS (i kombination med andra lungskyddande ventilationsstrategier) är associerad med en betydande dödlighetsfördel. Dessutom rekommenderas PP i >12 timmar vid svår ARDS starkt av kliniska riktlinjer. Syftet med denna studie är att jämföra resultaten av liggande positionering kontra vanlig vårdpositionering hos icke-intuberade patienter på sjukhus för covid-19.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I december 2019 uppstod ett utbrott av ett nytt coronavirus (SARS-CoV-2) i Wuhan, Kina och spred sig snabbt över hela världen. Världshälsoorganisationen (WHO) förklarade utbrottet som en pandemi den 11 mars 2020. Den kliniska sjukdomen (COVID-19) är mild hos 81 % av patienterna, svår sjukdom förekommer hos 14 % och 5 % av fallen leder till kritisk sjukdom. Den rapporterade totala dödlighetsfrekvensen (CFR) är 2,3 % i Kina, även om CFR varierar kraftigt (0,7-7,2 %) mellan regioner. Hög ålder är förknippad med ökad dödlighet. Den rapporterade CFR är 8% bland patienter 70-79 år och 15% i de 80 år och äldre.

Flera terapier har föreslagits baserat på in vitro-bevis eller anekdotiska rapporter. Även om inga kliniska prövningar av hög kvalitet har visat en effektiv behandlingsregim annat än stödjande vård. Acute respiratory distress syndrome (ARDS) är en stor komplikation bland patienter med svår sjukdom. I en rapport om 138 patienter med covid-19 utvecklade 20 % ARDS i median 8 dagar efter symtomdebut, med 12,3 % av patienterna som krävde mekanisk ventilation. Effektiva terapier behövs i desperat behov. Stödjande vård i kombination med intermittent liggande positionering kan förbättra resultaten.

Liggande positionering (PP) av patienter med svår ARDS (i kombination med andra lungskyddande ventilationsstrategier) är associerad med en betydande dödlighetsfördel. Dessutom rekommenderas PP i >12 timmar vid svår ARDS starkt av kliniska riktlinjer. Förbättringar i gasutbyte, hjärtminutvolym och eliminering av sekret har visats med PP och tros bidra till överlevnadsfördelarna. Bevis av låg kvalitet från fallserier och retrospektiva studier på vakna, spontant andande patienter tyder på att PP är genomförbart, förbättrar syresättningen och kan undvika behovet av mekanisk ventilation. En nyligen genomförd prospektiv observationsstudie av tidig PP i kombination med högflödes näskanyl eller icke-invasiv mekanisk ventilation tolererades väl och kan hjälpa patienter att undvika intubation.

Den här studien är en icke-blind randomiserad, kontrollerad pragmatisk genomförbarhetsstudie med ett centrum som jämför resultaten av liggande positionering (intervention) kontra vanlig vård (kontroll) hos icke-intuberade patienter på sjukhus för covid-19.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (ålder ≥ 18 år)
  • Misstänkt eller bekräftad covid-19 (misstänkt: hög klinisk misstanke OCH pågående covid-19-analys; bekräftad: positiv covid-19-analys inom 10 dagar)
  • Planerad för intagning eller redan inlagd i en sluten sjukhussäng
  • Patienter måste skrivas in inom 48 timmar efter sjukhusinläggning

Exklusions kriterier:

  • Gravid
  • Fånge
  • Kontraindikation för liggande positionering: känt ökat intrakraniellt tryck >30 mm Hg eller cerebralt perfusionstryck <60 mm Hg, ökat buktryck eller risk för abdominalt kompartmentsyndrom, massiv hemoptys som kräver brådskande ingrepp, trakealoperation eller sternotomi under föregående 14 dagar, ansiktskirurgi eller allvarligt ansiktstrauma inom 14 dagar, pacemakerimplantation inom 48 timmar, instabil ryggrad, lårbens- eller bäckenfrakturer, bröströr, medelartärtryck mindre än 65 mm Hg
  • Lungtransplantation
  • Brännsår på mer än 20 % av kroppsytan
  • Kronisk andningssvikt som kräver: mekanisk ventilation via endotrakeal anordning (t.ex. trakeostomirör, orotrakealtub eller nasotrakealtub)
  • Oförmåga att ändra position från liggande till liggande och benägen till liggande utan hjälp
  • Får vård vid livets slut, endast tröståtgärder eller hospice

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig skötsel
Deltagarna kommer inte att ges instruktioner att ligga i bukläge under någon längre tid.
EXPERIMENTELL: Liggande positionering
Deltagarna kommer att få instruktioner om att ligga i bukläge under en varaktighet av 1-2 timmar, var fjärde timme när de är vakna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i imputerat partialtryck av syre över fraktion av inandat syre (PaO2/FiO2) från perifer kapillär syremättnad över fraktion av inandat syre (SpO2/FiO2)
Tidsram: 72 timmar
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring i imputerad PaO2/FiO2 från SpO2/FiO2
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Andel deltagare som kräver endotrakeal intubation
Tidsram: Upp till 8 veckor
Upp till 8 veckor
Andel deltagare som behöver mekanisk ventilation
Tidsram: Upp till 8 veckor
Upp till 8 veckor
Andel deltagare överförs till intensivvård för försämrad andningssvikt
Tidsram: Upp till 8 veckor
Upp till 8 veckor
Andel deltagare som hade ökat behov av syretillförsel
Tidsram: Upp till 8 veckor
Upp till 8 veckor
Genomsnittligt antal dagar inlagda på sjukhus
Tidsram: Upp till 8 veckor
Upp till 8 veckor
Genomsnittligt antal ventilatorfria dagar
Tidsram: Upp till 8 veckor
Upp till 8 veckor
Andel deltagare utskrivna från sjukhus på hospice
Tidsram: Upp till 8 veckor
Upp till 8 veckor
Andel deltagare med dödlighet på slutenvården av alla orsaker
Tidsram: Upp till 8 veckor
Upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stacy A Johnson, MD, University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 april 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 augusti 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

6 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2020

Första postat (FAKTISK)

29 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

3
Prenumerera