- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04368000
Gevoelige positionering bij wakkere patiënten met COVID-19 die ziekenhuisopname vereisen (PAPR)
Acute respiratory distress syndrome (ARDS) is een belangrijke complicatie bij patiënten met een ernstige ziekte. In een rapport van 138 patiënten met COVID-19 ontwikkelde 20% ARDS gemiddeld 8 dagen na het begin van de symptomen, waarbij 12,3% van de patiënten mechanische beademing nodig had. Effectieve therapieën zijn hard nodig. Ondersteunende zorg in combinatie met intermitterende buikligging kan de resultaten verbeteren.
Gevoelige positionering (PP) van patiënten met ernstige ARDS (in combinatie met andere longbeschermende beademingsstrategieën) wordt in verband gebracht met een aanzienlijk mortaliteitsvoordeel. Bovendien wordt PP gedurende >12 uur bij ernstige ARDS sterk aanbevolen door klinische praktijkrichtlijnen. Het doel van deze studie is om de uitkomsten van buikligging te vergelijken met gebruikelijke zorgligging bij niet-geïntubeerde patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COVID-19.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In december 2019 deed zich een uitbraak voor van een nieuw coronavirus (SARS-CoV-2) in Wuhan, China, dat zich snel over de hele wereld verspreidde. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft de uitbraak op 11 maart 2020 uitgeroepen tot pandemie. De klinische ziekte (COVID-19) is mild bij 81% van de patiënten, ernstige ziekte komt voor bij 14% en 5% van de gevallen leidt tot kritieke ziekte. Het gerapporteerde totale sterftecijfer (CFR) is 2,3% in China, hoewel de CFR sterk varieert (0,7-7,2%) tussen de regio's. Hogere leeftijd gaat gepaard met verhoogde mortaliteit. De gerapporteerde CFR is 8% bij patiënten van 70-79 jaar oud en 15% bij patiënten van 80 jaar en ouder.
Er zijn meerdere therapieën voorgesteld op basis van in vitro bewijs of anekdotische rapporten. Hoewel er geen klinische onderzoeken van hoge kwaliteit zijn die een ander effectief behandelingsregime hebben aangetoond dan ondersteunende zorg. Acute respiratory distress syndrome (ARDS) is een belangrijke complicatie bij patiënten met een ernstige ziekte. In een rapport van 138 patiënten met COVID-19 ontwikkelde 20% ARDS gemiddeld 8 dagen na het begin van de symptomen, waarbij 12,3% van de patiënten mechanische beademing nodig had. Effectieve therapieën zijn hard nodig. Ondersteunende zorg in combinatie met intermitterende buikligging kan de resultaten verbeteren.
Gevoelige positionering (PP) van patiënten met ernstige ARDS (in combinatie met andere longbeschermende beademingsstrategieën) wordt in verband gebracht met een aanzienlijk mortaliteitsvoordeel. Bovendien wordt PP gedurende >12 uur bij ernstige ARDS sterk aanbevolen door klinische praktijkrichtlijnen. Verbeteringen in gasuitwisseling, cardiale output en klaring van secreties zijn aangetoond met PP en er wordt aangenomen dat ze bijdragen aan de overlevingsvoordelen. Bewijs van lage kwaliteit uit casusreeksen en retrospectieve onderzoeken bij wakkere, spontaan ademende patiënten suggereert dat PP haalbaar is, de oxygenatie verbetert en de noodzaak van mechanische beademing kan vermijden. Een recente prospectieve observationele studie van vroege PP in combinatie met high-flow neuscanule of niet-invasieve mechanische beademing werd goed verdragen en kan patiënten helpen intubatie te vermijden.
Deze studie is een single-center, niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde, pragmatische haalbaarheidsstudie waarin de uitkomsten van buikligging (interventie) worden vergeleken met gebruikelijke zorg (controle) bij niet-geïntubeerde patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COVID-19.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (leeftijd ≥ 18 jaar)
- Vermoedelijke of bevestigde COVID-19 (verdacht: hoge klinische verdenking EN in afwachting van COVID-19-test; bevestigd: positieve COVID-19-test binnen 10 dagen)
- Gepland voor opname of al opgenomen in een ziekenhuisbed
- Patiënten moeten binnen 48 uur na opname in het ziekenhuis worden ingeschreven
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Gevangene
- Contra-indicatie voor buikligging: bekende verhoogde intracraniale druk > 30 mm Hg of cerebrale perfusiedruk < 60 mm Hg, verhoogde abdominale druk of risico op abdominaal compartimentsyndroom, massale bloedspuwing die dringend ingrijpen vereist, tracheale chirurgie of sternotomie gedurende de afgelopen 14 dagen, gezichtschirurgie of ernstig gezichtstrauma binnen 14 dagen, implantatie van een pacemaker binnen 48 uur, onstabiele wervelkolom-, dijbeen- of bekkenfracturen, thoraxslang, gemiddelde arteriële druk lager dan 65 mm Hg
- Long transplantatie
- Brandwonden op meer dan 20% van het lichaamsoppervlak
- Chronisch respiratoire insufficiëntie waarbij: mechanische beademing via een endotracheaal hulpmiddel (bijv. tracheacanule, orotracheale tube of nasotracheale tube)
- Onvermogen om zonder hulp van houding te veranderen van rugligging naar buikligging en buikligging naar rugligging
- Het ontvangen van zorg aan het levenseinde, alleen comfortmaatregelen of een hospice
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg
|
Deelnemers krijgen geen instructies om gedurende enige tijd in buikligging te liggen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Liggende positionering
|
Deelnemers krijgen instructies om 1-2 uur lang in buikligging te liggen, elke 4 uur terwijl ze wakker zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in toegerekende partiële zuurstofdruk ten opzichte van fractie ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2) van perifere capillaire zuurstofverzadiging ten opzichte van fractie ingeademde zuurstof (SpO2/FiO2)
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in toegerekende PaO2/FiO2 van SpO2/FiO2
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Percentage deelnemers dat endotracheale intubatie nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Tot 8 weken
|
|
Percentage deelnemers dat mechanische ventilatie nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Tot 8 weken
|
|
Percentage deelnemers dat is overgeplaatst naar de intensive care wegens verergering van respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Tot 8 weken
|
|
Percentage deelnemers met een verhoogde behoefte aan zuurstoftoediening
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Tot 8 weken
|
|
Gemiddeld aantal dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Tot 8 weken
|
|
Gemiddeld aantal beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Tot 8 weken
|
|
Percentage deelnemers dat uit het ziekenhuis is ontslagen in een hospice
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Tot 8 weken
|
|
Percentage deelnemers met klinische sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stacy A Johnson, MD, University of Utah
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB_00132123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .