Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevoelige positionering bij wakkere patiënten met COVID-19 die ziekenhuisopname vereisen (PAPR)

1 december 2020 bijgewerkt door: Stacy Johnson, University of Utah

Acute respiratory distress syndrome (ARDS) is een belangrijke complicatie bij patiënten met een ernstige ziekte. In een rapport van 138 patiënten met COVID-19 ontwikkelde 20% ARDS gemiddeld 8 dagen na het begin van de symptomen, waarbij 12,3% van de patiënten mechanische beademing nodig had. Effectieve therapieën zijn hard nodig. Ondersteunende zorg in combinatie met intermitterende buikligging kan de resultaten verbeteren.

Gevoelige positionering (PP) van patiënten met ernstige ARDS (in combinatie met andere longbeschermende beademingsstrategieën) wordt in verband gebracht met een aanzienlijk mortaliteitsvoordeel. Bovendien wordt PP gedurende >12 uur bij ernstige ARDS sterk aanbevolen door klinische praktijkrichtlijnen. Het doel van deze studie is om de uitkomsten van buikligging te vergelijken met gebruikelijke zorgligging bij niet-geïntubeerde patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COVID-19.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In december 2019 deed zich een uitbraak voor van een nieuw coronavirus (SARS-CoV-2) in Wuhan, China, dat zich snel over de hele wereld verspreidde. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft de uitbraak op 11 maart 2020 uitgeroepen tot pandemie. De klinische ziekte (COVID-19) is mild bij 81% van de patiënten, ernstige ziekte komt voor bij 14% en 5% van de gevallen leidt tot kritieke ziekte. Het gerapporteerde totale sterftecijfer (CFR) is 2,3% in China, hoewel de CFR sterk varieert (0,7-7,2%) tussen de regio's. Hogere leeftijd gaat gepaard met verhoogde mortaliteit. De gerapporteerde CFR is 8% bij patiënten van 70-79 jaar oud en 15% bij patiënten van 80 jaar en ouder.

Er zijn meerdere therapieën voorgesteld op basis van in vitro bewijs of anekdotische rapporten. Hoewel er geen klinische onderzoeken van hoge kwaliteit zijn die een ander effectief behandelingsregime hebben aangetoond dan ondersteunende zorg. Acute respiratory distress syndrome (ARDS) is een belangrijke complicatie bij patiënten met een ernstige ziekte. In een rapport van 138 patiënten met COVID-19 ontwikkelde 20% ARDS gemiddeld 8 dagen na het begin van de symptomen, waarbij 12,3% van de patiënten mechanische beademing nodig had. Effectieve therapieën zijn hard nodig. Ondersteunende zorg in combinatie met intermitterende buikligging kan de resultaten verbeteren.

Gevoelige positionering (PP) van patiënten met ernstige ARDS (in combinatie met andere longbeschermende beademingsstrategieën) wordt in verband gebracht met een aanzienlijk mortaliteitsvoordeel. Bovendien wordt PP gedurende >12 uur bij ernstige ARDS sterk aanbevolen door klinische praktijkrichtlijnen. Verbeteringen in gasuitwisseling, cardiale output en klaring van secreties zijn aangetoond met PP en er wordt aangenomen dat ze bijdragen aan de overlevingsvoordelen. Bewijs van lage kwaliteit uit casusreeksen en retrospectieve onderzoeken bij wakkere, spontaan ademende patiënten suggereert dat PP haalbaar is, de oxygenatie verbetert en de noodzaak van mechanische beademing kan vermijden. Een recente prospectieve observationele studie van vroege PP in combinatie met high-flow neuscanule of niet-invasieve mechanische beademing werd goed verdragen en kan patiënten helpen intubatie te vermijden.

Deze studie is een single-center, niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde, pragmatische haalbaarheidsstudie waarin de uitkomsten van buikligging (interventie) worden vergeleken met gebruikelijke zorg (controle) bij niet-geïntubeerde patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COVID-19.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (leeftijd ≥ 18 jaar)
  • Vermoedelijke of bevestigde COVID-19 (verdacht: hoge klinische verdenking EN in afwachting van COVID-19-test; bevestigd: positieve COVID-19-test binnen 10 dagen)
  • Gepland voor opname of al opgenomen in een ziekenhuisbed
  • Patiënten moeten binnen 48 uur na opname in het ziekenhuis worden ingeschreven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Gevangene
  • Contra-indicatie voor buikligging: bekende verhoogde intracraniale druk > 30 mm Hg of cerebrale perfusiedruk < 60 mm Hg, verhoogde abdominale druk of risico op abdominaal compartimentsyndroom, massale bloedspuwing die dringend ingrijpen vereist, tracheale chirurgie of sternotomie gedurende de afgelopen 14 dagen, gezichtschirurgie of ernstig gezichtstrauma binnen 14 dagen, implantatie van een pacemaker binnen 48 uur, onstabiele wervelkolom-, dijbeen- of bekkenfracturen, thoraxslang, gemiddelde arteriële druk lager dan 65 mm Hg
  • Long transplantatie
  • Brandwonden op meer dan 20% van het lichaamsoppervlak
  • Chronisch respiratoire insufficiëntie waarbij: mechanische beademing via een endotracheaal hulpmiddel (bijv. tracheacanule, orotracheale tube of nasotracheale tube)
  • Onvermogen om zonder hulp van houding te veranderen van rugligging naar buikligging en buikligging naar rugligging
  • Het ontvangen van zorg aan het levenseinde, alleen comfortmaatregelen of een hospice

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen geen instructies om gedurende enige tijd in buikligging te liggen.
EXPERIMENTEEL: Liggende positionering
Deelnemers krijgen instructies om 1-2 uur lang in buikligging te liggen, elke 4 uur terwijl ze wakker zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in toegerekende partiële zuurstofdruk ten opzichte van fractie ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2) van perifere capillaire zuurstofverzadiging ten opzichte van fractie ingeademde zuurstof (SpO2/FiO2)
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in toegerekende PaO2/FiO2 van SpO2/FiO2
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Percentage deelnemers dat endotracheale intubatie nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Tot 8 weken
Percentage deelnemers dat mechanische ventilatie nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Tot 8 weken
Percentage deelnemers dat is overgeplaatst naar de intensive care wegens verergering van respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Tot 8 weken
Percentage deelnemers met een verhoogde behoefte aan zuurstoftoediening
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Tot 8 weken
Gemiddeld aantal dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Tot 8 weken
Gemiddeld aantal beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Tot 8 weken
Percentage deelnemers dat uit het ziekenhuis is ontslagen in een hospice
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Tot 8 weken
Percentage deelnemers met klinische sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stacy A Johnson, MD, University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 april 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren