Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbøjelig positionering hos vågne patienter med COVID-19, der kræver hospitalsindlæggelse (PAPR)

1. december 2020 opdateret af: Stacy Johnson, University of Utah

Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en stor komplikation blandt patienter med alvorlig sygdom. I en rapport med 138 patienter med COVID-19 udviklede 20 % ARDS med en median på 8 dage efter symptomernes begyndelse, hvor 12,3 % af patienterne havde behov for mekanisk ventilation. Effektive behandlinger er desperat nødvendige. Støttende pleje kombineret med intermitterende liggende positionering kan forbedre resultaterne.

Tilbøjelig positionering (PP) af patienter med svær ARDS (når det kombineres med andre lungebeskyttende ventilationsstrategier) er forbundet med en betydelig dødelighedsfordel. Derudover anbefales PP i >12 timer ved svær ARDS kraftigt af kliniske retningslinjer. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af liggende positionering versus sædvanlig plejepositionering hos ikke-intuberede patienter indlagt for COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I december 2019 opstod et udbrud af en ny coronavirus (SARS-CoV-2) i Wuhan, Kina og spredte sig hurtigt over hele verden. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) erklærede udbruddet for en pandemi den 11. marts 2020. Den kliniske sygdom (COVID-19) er mild hos 81 % af patienterne, alvorlig sygdom forekommer hos 14 %, og 5 % af tilfældene resulterer i kritisk sygdom. Den rapporterede overordnede dødelighedsrate (CFR) er 2,3 % i Kina, selvom CFR varierer meget (0,7-7,2 %) mellem regioner. Højere alder er forbundet med øget dødelighed. Den rapporterede CFR er 8 % blandt patienter 70-79 år og 15 % hos de 80 år og ældre.

Flere behandlinger er blevet foreslået baseret på in vitro-evidens eller anekdotiske rapporter. Selvom ingen kliniske forsøg af høj kvalitet har vist et effektivt behandlingsregime ud over understøttende behandling. Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en stor komplikation blandt patienter med alvorlig sygdom. I en rapport med 138 patienter med COVID-19 udviklede 20 % ARDS med en median på 8 dage efter symptomernes begyndelse, hvor 12,3 % af patienterne havde behov for mekanisk ventilation. Effektive behandlinger er desperat nødvendige. Støttende pleje kombineret med intermitterende liggende positionering kan forbedre resultaterne.

Tilbøjelig positionering (PP) af patienter med svær ARDS (når det kombineres med andre lungebeskyttende ventilationsstrategier) er forbundet med en betydelig dødelighedsfordel. Derudover anbefales PP i >12 timer ved svær ARDS kraftigt af kliniske retningslinjer. Forbedringer i gasudveksling, hjertevolumen og clearance af sekret er blevet påvist med PP og menes at bidrage til overlevelsesfordelene. Beviser af lav kvalitet fra case-serier og retrospektive undersøgelser i vågne, spontant vejrtrækningspatienter tyder på, at PP er muligt, forbedrer iltningen og kan undgå behovet for mekanisk ventilation. En nylig prospektiv observationel undersøgelse af tidlig PP kombineret med high-flow næsekanyle eller ikke-invasiv mekanisk ventilation blev veltolereret og kan hjælpe patienter med at undgå intubation.

Denne undersøgelse er et enkeltcenter ikke-blindet randomiseret kontrolleret pragmatisk gennemførlighedsundersøgelse, der sammenligner resultaterne af liggende positionering (intervention) versus sædvanlig pleje (kontrol) hos ikke-intuberede patienter indlagt for COVID-19.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (alder ≥ 18 år)
  • Mistænkt eller bekræftet COVID-19 (mistænkt: høj klinisk mistanke OG afventende COVID-19-assay; Bekræftet: Positiv COVID-19-analyse inden for 10 dage)
  • Planlagt til indlæggelse eller allerede indlagt på en hospitalsseng
  • Patienter skal indskrives inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Fange
  • Kontraindikation for liggende positionering: kendt øget intrakranielt tryk >30 mm Hg eller cerebralt perfusionstryk <60 mm Hg, øget abdominaltryk eller risiko for abdominalt kompartmentsyndrom, massiv hæmotyse, der kræver akut indgreb, tracheal kirurgi eller sternotomi i løbet af de foregående 14 dage, ansigtskirurgi eller alvorligt ansigtstraume inden for 14 dage, pacemakerimplantation inden for 48 timer, ustabil rygsøjle, lårbens- eller bækkenbrud, brystrør, gennemsnitligt arterielt tryk mindre end 65 mm Hg
  • Lungetransplantation
  • Brænder på mere end 20% af kropsoverfladen
  • Kronisk respirationssvigt, der kræver: mekanisk ventilation via endotracheal anordning (f. trakeostomirør, orotrachealtube eller nasotrakealtube)
  • Manglende evne til at ændre stilling fra liggende til liggende og tilbøjelig til liggende uden hjælp
  • Modtagelse af end-of-life-pleje, kun komfortforanstaltninger eller hospice

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig plejeposition uden instruktioner
Deltagerne vil ikke blive givet instruktioner om at ligge i liggende stilling i nogen varighed.
EKSPERIMENTEL: Tilbøjelig positionering
Adfærdsmæssigt: Intermitterende vejledning om liggende positionering
Deltagerne vil få instruktioner om at ligge i liggende stilling i en varighed på 1-2 timer, hver 4. time, mens de er vågne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i imputeret partialtryk af oxygen i forhold til fraktion af indåndet oxygen (PaO2/FiO2) fra perifer kapillær oxygenmætning over fraktion af indåndet oxygen (SpO2/FiO2)
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i imputeret PaO2/FiO2 fra SpO2/FiO2
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Andel af deltagere, der kræver endotracheal intubation
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger
Andel af deltagere, der har behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger
Andel af deltagere overført til intensiv behandling for forværret respirationssvigt
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger
Andel af deltagere, der havde eskaleret behov for ilttilførsel
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger
Gennemsnitligt antal dage indlagt
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger
Gennemsnitligt antal ventilatorfri dage
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger
Andel af deltagere udskrevet fra hospital på hospice
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger
Andel af deltagere med alle årsager indlæggelsesdødelighed
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stacy A Johnson, MD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_00132123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner