Posição prona em pacientes acordados com COVID-19 que requerem hospitalização (PAPR)
A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é uma das principais complicações entre os pacientes com doença grave. Em um relatório de 138 pacientes com COVID-19, 20% desenvolveram SDRA em uma média de 8 dias após o início dos sintomas, com 12,3% dos pacientes necessitando de ventilação mecânica. Terapias eficazes são desesperadamente necessárias. Os cuidados de suporte combinados com a posição prona intermitente podem melhorar os resultados.
A posição prona (PP) de pacientes com SDRA grave (quando combinada com outras estratégias de ventilação protetora do pulmão) está associada a um benefício significativo na mortalidade. Além disso, a PP por > 12 horas na SDRA grave é fortemente recomendada pelas diretrizes de prática clínica. O objetivo deste estudo é comparar os resultados da posição prona versus posição de cuidado usual em pacientes não intubados hospitalizados por COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em dezembro de 2019, um surto de um novo coronavírus (SARS-CoV-2) surgiu em Wuhan, China e se espalhou rapidamente pelo mundo. A Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou o surto uma pandemia em 11 de março de 2020. A doença clínica (COVID-19) é leve em 81% dos pacientes, a doença grave ocorre em 14% e 5% dos casos resultam em doença crítica. A taxa geral de casos fatais (CFR) relatada é de 2,3% na China, embora a CFR varie amplamente (0,7-7,2%) entre as regiões. A idade avançada está associada ao aumento da mortalidade. O CFR relatado é de 8% entre os pacientes de 70 a 79 anos e de 15% naqueles com 80 anos ou mais.
Múltiplas terapias foram propostas com base em evidências in vitro ou relatos anedóticos. Embora, nenhum ensaio clínico de alta qualidade tenha demonstrado um regime de tratamento eficaz além dos cuidados de suporte. A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é uma das principais complicações entre os pacientes com doença grave. Em um relatório de 138 pacientes com COVID-19, 20% desenvolveram SDRA em uma média de 8 dias após o início dos sintomas, com 12,3% dos pacientes necessitando de ventilação mecânica. Terapias eficazes são desesperadamente necessárias. Os cuidados de suporte combinados com a posição prona intermitente podem melhorar os resultados.
A posição prona (PP) de pacientes com SDRA grave (quando combinada com outras estratégias de ventilação protetora do pulmão) está associada a um benefício significativo na mortalidade. Além disso, a PP por > 12 horas na SDRA grave é fortemente recomendada pelas diretrizes de prática clínica. Melhorias nas trocas gasosas, débito cardíaco e eliminação de secreções foram demonstradas com PP e acredita-se que contribuam para os benefícios de sobrevida. Evidências de baixa qualidade de séries de casos e estudos retrospectivos em pacientes acordados e com respiração espontânea sugerem que a PP é viável, melhora a oxigenação e pode evitar a necessidade de ventilação mecânica. Um recente estudo observacional prospectivo de PP precoce combinado com cânula nasal de alto fluxo ou ventilação mecânica não invasiva foi bem tolerado e pode ajudar os pacientes a evitar a intubação.
Este estudo é um estudo de viabilidade pragmático controlado randomizado não cego de centro único comparando os resultados da posição prona (intervenção) versus cuidados habituais (controle) em pacientes não intubados hospitalizados por COVID-19.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (idade ≥ 18 anos)
- COVID-19 suspeito ou confirmado (Suspeito: alta suspeita clínica E teste COVID-19 pendente; Confirmado: teste COVID-19 positivo em 10 dias)
- Programado para internação ou já internado em leito hospitalar
- Os pacientes devem ser inscritos dentro de 48 horas após a admissão hospitalar
Critério de exclusão:
- Grávida
- Prisioneiro
- Contra-indicação para a posição prona: aumento conhecido da pressão intracraniana > 30 mm Hg ou pressão de perfusão cerebral < 60 mm Hg, aumento da pressão abdominal ou risco de síndrome compartimental abdominal, hemoptise maciça requerendo intervenção urgente, cirurgia traqueal ou esternotomia nos 14 dias anteriores, cirurgia facial ou trauma facial grave em 14 dias, implante de marca-passo em 48 horas, coluna instável, fêmur ou fraturas pélvicas, dreno torácico, pressão arterial média inferior a 65 mm Hg
- transplante de pulmão
- Queimaduras em mais de 20% da superfície corporal
- Insuficiência respiratória crônica que requer: ventilação mecânica via dispositivo endotraqueal (ex. tubo de traqueostomia, tubo orotraqueal ou tubo nasotraqueal)
- Incapacidade de mudar de posição de supino para prono e prono para supino sem ajuda
- Receber cuidados de fim de vida, apenas medidas de conforto ou cuidados paliativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados usuais
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Os participantes não receberão instruções para deitar em decúbito ventral por qualquer período.
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EXPERIMENTAL: Posicionamento Prono
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Os participantes receberão instruções para deitar em decúbito ventral por 1-2 horas, a cada 4 horas, enquanto acordados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na pressão parcial imputada de oxigênio sobre a fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2) da saturação de oxigênio capilar periférico sobre a fração inspirada de oxigênio (SpO2/FiO2)
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na PaO2/FiO2 imputada de SpO2/FiO2
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Proporção de participantes que necessitam de intubação endotraqueal
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Proporção de participantes que necessitam de ventilação mecânica
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Proporção de participantes transferidos para terapia intensiva por piora da insuficiência respiratória
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Proporção de participantes que aumentaram as necessidades de administração de oxigênio
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Número médio de dias internados
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Número médio de dias sem ventilação
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Proporção de participantes que tiveram alta hospitalar em hospice
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Proporção de participantes com mortalidade hospitalar por todas as causas
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stacy A Johnson, MD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00132123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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