- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04368000
Positionnement en décubitus ventral chez les patients éveillés atteints de COVID-19 nécessitant une hospitalisation (PAPR)
Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est une complication majeure chez les patients atteints d'une maladie grave. Dans un rapport de 138 patients atteints de COVID-19, 20 % ont développé un SDRA en moyenne 8 jours après l'apparition des symptômes, 12,3 % des patients nécessitant une ventilation mécanique. Des thérapies efficaces sont désespérément nécessaires. Les soins de soutien combinés à un positionnement intermittent sur le ventre peuvent améliorer les résultats.
Le positionnement sur le ventre (PP) des patients atteints de SDRA sévère (lorsqu'il est combiné à d'autres stratégies de ventilation protectrice des poumons) est associé à un bénéfice significatif en termes de mortalité. De plus, la PP pendant > 12 heures dans le SDRA sévère est fortement recommandée par les directives de pratique clinique. Le but de cette étude est de comparer les résultats du positionnement sur le ventre par rapport au positionnement de soins habituels chez les patients non intubés hospitalisés pour COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En décembre 2019, une épidémie d'un nouveau coronavirus (SRAS-CoV-2) est apparue à Wuhan, en Chine, et s'est rapidement propagée dans le monde entier. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré l'épidémie une pandémie le 11 mars 2020. La maladie clinique (COVID-19) est bénigne chez 81 % des patients, une maladie grave survient chez 14 % et 5 % des cas entraînent une maladie grave. Le taux global de létalité (CFR) signalé est de 2,3 % en Chine, bien que le CFR varie considérablement (0,7 à 7,2 %) entre les régions. L'âge avancé est associé à une mortalité accrue. Le CFR rapporté est de 8 % chez les patients âgés de 70 à 79 ans et de 15 % chez ceux de 80 ans et plus.
De multiples thérapies ont été proposées sur la base de preuves in vitro ou de rapports anecdotiques. Cependant, aucun essai clinique de haute qualité n'a démontré un schéma thérapeutique efficace autre que les soins de soutien. Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est une complication majeure chez les patients atteints d'une maladie grave. Dans un rapport de 138 patients atteints de COVID-19, 20 % ont développé un SDRA en moyenne 8 jours après l'apparition des symptômes, 12,3 % des patients nécessitant une ventilation mécanique. Des thérapies efficaces sont désespérément nécessaires. Les soins de soutien combinés à un positionnement intermittent sur le ventre peuvent améliorer les résultats.
Le positionnement sur le ventre (PP) des patients atteints de SDRA sévère (lorsqu'il est combiné à d'autres stratégies de ventilation protectrice des poumons) est associé à un bénéfice significatif en termes de mortalité. De plus, la PP pendant > 12 heures dans le SDRA sévère est fortement recommandée par les directives de pratique clinique. Des améliorations des échanges gazeux, du débit cardiaque et de la clairance des sécrétions ont été démontrées avec la PP et on pense qu'elles contribuent aux avantages en termes de survie. Des preuves de faible qualité provenant de séries de cas et d'études rétrospectives chez des patients éveillés et respirant spontanément suggèrent que la PP est faisable, améliore l'oxygénation et peut éviter le recours à la ventilation mécanique. Une étude observationnelle prospective récente sur la PP précoce associée à une canule nasale à haut débit ou à une ventilation mécanique non invasive a été bien tolérée et peut aider les patients à éviter l'intubation.
Cette étude est une étude de faisabilité pragmatique contrôlée randomisée monocentrique non aveugle comparant les résultats du positionnement sur le ventre (intervention) par rapport aux soins habituels (contrôle) chez les patients non intubés hospitalisés pour COVID-19.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (âge ≥ 18 ans)
- COVID-19 suspecté ou confirmé (Suspecté : suspicion clinique élevée ET test COVID-19 en attente ; Confirmé : test COVID-19 positif dans les 10 jours)
- Admission prévue ou déjà admise dans un lit d'hôpital pour patients hospitalisés
- Les patients doivent être inscrits dans les 48 heures suivant l'admission à l'hôpital
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Prisonnier
- Contre-indication au décubitus ventral : augmentation connue de la pression intracrânienne > 30 mm Hg ou de la pression de perfusion cérébrale < 60 mm Hg, augmentation de la pression abdominale ou risque de syndrome du compartiment abdominal, hémoptysie massive nécessitant une intervention urgente, chirurgie trachéale ou sternotomie au cours des 14 jours précédents, chirurgie faciale ou traumatisme facial grave dans les 14 jours, implantation d'un stimulateur cardiaque dans les 48 heures, fractures instables de la colonne vertébrale, du fémur ou du bassin, drain thoracique, pression artérielle moyenne inférieure à 65 mm Hg
- Greffe pulmonaire
- Brûlures sur plus de 20% de la surface corporelle
- Insuffisance respiratoire chronique nécessitant : une ventilation mécanique par dispositif endotrachéal (ex. sonde de trachéotomie, sonde orotrachéale ou sonde nasotrachéale)
- Incapacité à changer de position de couché à couché et couché à couché sans aide
- Recevoir des soins de fin de vie, des mesures de confort uniquement ou des soins palliatifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Soins habituels
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Les participants ne recevront pas d'instructions pour rester en position couchée pendant une durée quelconque.
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EXPÉRIMENTAL: Position couchée
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Les participants recevront des instructions pour se coucher en position couchée pendant une durée de 1 à 2 heures, toutes les 4 heures lorsqu'ils sont éveillés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la pression partielle imputée d'oxygène sur la fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2) à partir de la saturation capillaire périphérique en oxygène sur la fraction d'oxygène inspiré (SpO2/FiO2)
Délai: 72 heures
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la PaO2/FiO2 imputée à partir de la SpO2/FiO2
Délai: 48 heures
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48 heures
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Proportion de participants nécessitant une intubation endotrachéale
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Jusqu'à 8 semaines
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Proportion de participants nécessitant une ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Jusqu'à 8 semaines
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Proportion de participants transférés en soins intensifs pour aggravation de l'insuffisance respiratoire
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Jusqu'à 8 semaines
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Proportion de participants qui avaient des besoins accrus en oxygène
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Jusqu'à 8 semaines
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Nombre moyen de jours d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Jusqu'à 8 semaines
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Nombre moyen de jours sans ventilateur
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Jusqu'à 8 semaines
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Proportion de participants sortis de l'hôpital en soins palliatifs
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Jusqu'à 8 semaines
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Proportion de participants présentant une mortalité hospitalière toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Jusqu'à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stacy A Johnson, MD, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Insuffisance respiratoire
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_00132123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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