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Positionnement en décubitus ventral chez les patients éveillés atteints de COVID-19 nécessitant une hospitalisation (PAPR)

1 décembre 2020 mis à jour par: Stacy Johnson, University of Utah

Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est une complication majeure chez les patients atteints d'une maladie grave. Dans un rapport de 138 patients atteints de COVID-19, 20 % ont développé un SDRA en moyenne 8 jours après l'apparition des symptômes, 12,3 % des patients nécessitant une ventilation mécanique. Des thérapies efficaces sont désespérément nécessaires. Les soins de soutien combinés à un positionnement intermittent sur le ventre peuvent améliorer les résultats.

Le positionnement sur le ventre (PP) des patients atteints de SDRA sévère (lorsqu'il est combiné à d'autres stratégies de ventilation protectrice des poumons) est associé à un bénéfice significatif en termes de mortalité. De plus, la PP pendant > 12 heures dans le SDRA sévère est fortement recommandée par les directives de pratique clinique. Le but de cette étude est de comparer les résultats du positionnement sur le ventre par rapport au positionnement de soins habituels chez les patients non intubés hospitalisés pour COVID-19.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En décembre 2019, une épidémie d'un nouveau coronavirus (SRAS-CoV-2) est apparue à Wuhan, en Chine, et s'est rapidement propagée dans le monde entier. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré l'épidémie une pandémie le 11 mars 2020. La maladie clinique (COVID-19) est bénigne chez 81 % des patients, une maladie grave survient chez 14 % et 5 % des cas entraînent une maladie grave. Le taux global de létalité (CFR) signalé est de 2,3 % en Chine, bien que le CFR varie considérablement (0,7 à 7,2 %) entre les régions. L'âge avancé est associé à une mortalité accrue. Le CFR rapporté est de 8 % chez les patients âgés de 70 à 79 ans et de 15 % chez ceux de 80 ans et plus.

De multiples thérapies ont été proposées sur la base de preuves in vitro ou de rapports anecdotiques. Cependant, aucun essai clinique de haute qualité n'a démontré un schéma thérapeutique efficace autre que les soins de soutien. Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est une complication majeure chez les patients atteints d'une maladie grave. Dans un rapport de 138 patients atteints de COVID-19, 20 % ont développé un SDRA en moyenne 8 jours après l'apparition des symptômes, 12,3 % des patients nécessitant une ventilation mécanique. Des thérapies efficaces sont désespérément nécessaires. Les soins de soutien combinés à un positionnement intermittent sur le ventre peuvent améliorer les résultats.

Le positionnement sur le ventre (PP) des patients atteints de SDRA sévère (lorsqu'il est combiné à d'autres stratégies de ventilation protectrice des poumons) est associé à un bénéfice significatif en termes de mortalité. De plus, la PP pendant > 12 heures dans le SDRA sévère est fortement recommandée par les directives de pratique clinique. Des améliorations des échanges gazeux, du débit cardiaque et de la clairance des sécrétions ont été démontrées avec la PP et on pense qu'elles contribuent aux avantages en termes de survie. Des preuves de faible qualité provenant de séries de cas et d'études rétrospectives chez des patients éveillés et respirant spontanément suggèrent que la PP est faisable, améliore l'oxygénation et peut éviter le recours à la ventilation mécanique. Une étude observationnelle prospective récente sur la PP précoce associée à une canule nasale à haut débit ou à une ventilation mécanique non invasive a été bien tolérée et peut aider les patients à éviter l'intubation.

Cette étude est une étude de faisabilité pragmatique contrôlée randomisée monocentrique non aveugle comparant les résultats du positionnement sur le ventre (intervention) par rapport aux soins habituels (contrôle) chez les patients non intubés hospitalisés pour COVID-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (âge ≥ 18 ans)
  • COVID-19 suspecté ou confirmé (Suspecté : suspicion clinique élevée ET test COVID-19 en attente ; Confirmé : test COVID-19 positif dans les 10 jours)
  • Admission prévue ou déjà admise dans un lit d'hôpital pour patients hospitalisés
  • Les patients doivent être inscrits dans les 48 heures suivant l'admission à l'hôpital

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • Prisonnier
  • Contre-indication au décubitus ventral : augmentation connue de la pression intracrânienne > 30 mm Hg ou de la pression de perfusion cérébrale < 60 mm Hg, augmentation de la pression abdominale ou risque de syndrome du compartiment abdominal, hémoptysie massive nécessitant une intervention urgente, chirurgie trachéale ou sternotomie au cours des 14 jours précédents, chirurgie faciale ou traumatisme facial grave dans les 14 jours, implantation d'un stimulateur cardiaque dans les 48 heures, fractures instables de la colonne vertébrale, du fémur ou du bassin, drain thoracique, pression artérielle moyenne inférieure à 65 mm Hg
  • Greffe pulmonaire
  • Brûlures sur plus de 20% de la surface corporelle
  • Insuffisance respiratoire chronique nécessitant : une ventilation mécanique par dispositif endotrachéal (ex. sonde de trachéotomie, sonde orotrachéale ou sonde nasotrachéale)
  • Incapacité à changer de position de couché à couché et couché à couché sans aide
  • Recevoir des soins de fin de vie, des mesures de confort uniquement ou des soins palliatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Soins habituels
Les participants ne recevront pas d'instructions pour rester en position couchée pendant une durée quelconque.
EXPÉRIMENTAL: Position couchée
Les participants recevront des instructions pour se coucher en position couchée pendant une durée de 1 à 2 heures, toutes les 4 heures lorsqu'ils sont éveillés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la pression partielle imputée d'oxygène sur la fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2) à partir de la saturation capillaire périphérique en oxygène sur la fraction d'oxygène inspiré (SpO2/FiO2)
Délai: 72 heures
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la PaO2/FiO2 imputée à partir de la SpO2/FiO2
Délai: 48 heures
48 heures
Proportion de participants nécessitant une intubation endotrachéale
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Jusqu'à 8 semaines
Proportion de participants nécessitant une ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Jusqu'à 8 semaines
Proportion de participants transférés en soins intensifs pour aggravation de l'insuffisance respiratoire
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Jusqu'à 8 semaines
Proportion de participants qui avaient des besoins accrus en oxygène
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Jusqu'à 8 semaines
Nombre moyen de jours d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Jusqu'à 8 semaines
Nombre moyen de jours sans ventilateur
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Jusqu'à 8 semaines
Proportion de participants sortis de l'hôpital en soins palliatifs
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Jusqu'à 8 semaines
Proportion de participants présentant une mortalité hospitalière toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stacy A Johnson, MD, University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 avril 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

6 août 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Première publication (RÉEL)

29 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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