- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04368000
Poloha na břiše u bdělých pacientů s COVID-19 vyžadující hospitalizaci (PAPR)
Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je hlavní komplikací u pacientů s těžkým onemocněním. Ve zprávě 138 pacientů s COVID-19 se u 20 % rozvinulo ARDS v mediánu 8 dnů po nástupu příznaků, přičemž 12,3 % pacientů vyžadovalo mechanickou ventilaci. Účinné terapie jsou zoufale potřeba. Podpůrná péče v kombinaci s přerušovaným polohováním na břiše může zlepšit výsledky.
Poloha na břiše (PP) pacientů s těžkým ARDS (v kombinaci s jinými strategiemi plicní ochranné ventilace) je spojena s významným přínosem pro mortalitu. Kromě toho PP po dobu > 12 hodin u těžkého ARDS důrazně doporučují pokyny pro klinickou praxi. Cílem této studie je porovnat výsledky polohování na břiše oproti běžnému polohování při péči u neintubovaných pacientů hospitalizovaných pro COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V prosinci 2019 se v čínském Wu-chanu objevilo propuknutí nového koronaviru (SARS-CoV-2), který se rychle rozšířil po celém světě. Světová zdravotnická organizace (WHO) vyhlásila 11. března 2020 vypuknutí epidemie za pandemii. Klinické onemocnění (COVID-19) je mírné u 81 % pacientů, závažné onemocnění se vyskytuje u 14 % a 5 % případů končí kritickým onemocněním. Hlášená celková úmrtnost případů (CFR) je v Číně 2,3 %, ačkoli CFR se mezi regiony značně liší (0,7–7,2 %). Vyšší věk je spojen se zvýšenou úmrtností. Hlášená CFR je 8 % u pacientů ve věku 70-79 let a 15 % u pacientů ve věku 80 let a starších.
Na základě důkazů in vitro nebo neoficiálních zpráv bylo navrženo několik terapií. Žádné vysoce kvalitní klinické studie však neprokázaly účinný léčebný režim jiný než podpůrná péče. Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je hlavní komplikací u pacientů s těžkým onemocněním. Ve zprávě 138 pacientů s COVID-19 se u 20 % rozvinulo ARDS v mediánu 8 dnů po nástupu příznaků, přičemž 12,3 % pacientů vyžadovalo mechanickou ventilaci. Účinné terapie jsou zoufale potřeba. Podpůrná péče v kombinaci s přerušovaným polohováním na břiše může zlepšit výsledky.
Poloha na břiše (PP) pacientů s těžkým ARDS (v kombinaci s jinými strategiemi plicní ochranné ventilace) je spojena s významným přínosem pro mortalitu. Kromě toho PP po dobu > 12 hodin u těžkého ARDS důrazně doporučují pokyny pro klinickou praxi. Zlepšení výměny plynů, srdečního výdeje a vylučování sekretů bylo prokázáno u PP a předpokládá se, že přispívají k výhodám pro přežití. Nízká kvalita důkazů ze série případů a retrospektivních studií u bdělých, spontánně dýchajících pacientů naznačuje, že PP je proveditelná, zlepšuje oxygenaci a může se vyhnout nutnosti mechanické ventilace. Nedávná prospektivní observační studie časné PP v kombinaci s vysokoprůtokovou nosní kanylou nebo neinvazivní mechanickou ventilací byla dobře tolerována a může pacientům pomoci vyhnout se intubaci.
Tato studie je jednocentrová nezaslepená randomizovaná kontrolovaná pragmatická studie proveditelnosti, která srovnává výsledky polohování na břiše (intervence) oproti obvyklé péči (kontrola) u neintubovaných pacientů hospitalizovaných pro COVID-19.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (věk ≥ 18 let)
- Podezření nebo potvrzeno COVID-19 (Podezření: Vysoké klinické podezření A čekající test na COVID-19; Potvrzeno: Pozitivní test na COVID-19 do 10 dnů)
- Plánovaný příjem nebo již přijatý na lůžkové nemocniční lůžko
- Pacienti musí být zařazeni do 48 hodin od přijetí do nemocnice
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Vězeň
- Kontraindikace polohy na břiše: známý zvýšený intrakraniální tlak >30 mm Hg nebo mozkový perfuzní tlak < 60 mm Hg, zvýšený tlak v břiše nebo riziko syndromu břišního kompartmentu, masivní hemoptýza vyžadující urgentní zákrok, tracheální operace nebo sternotomie během předchozích 14 dnů, operace obličeje nebo vážné poranění obličeje do 14 dnů, implantace kardiostimulátoru do 48 hodin, nestabilní zlomenina páteře, stehenní kosti nebo pánve, hrudní trubice, střední arteriální tlak nižší než 65 mm Hg
- Transplantace plic
- Popáleniny na více než 20 % povrchu těla
- Chronické respirační selhání vyžadující: mechanickou ventilaci pomocí endotracheálního zařízení (např. tracheostomická trubice, orotracheální trubice nebo nasotracheální trubice)
- Neschopnost změnit polohu z lehu na břicho a sklon do lehu bez pomoci
- Přijímání péče na konci života, pouze opatření pro pohodlí nebo hospic
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče
|
Účastníkům nebude dán pokyn, aby leželi v poloze na břiše po jakoukoli dobu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Polohování na břiše
|
Účastníci dostanou instrukce, aby leželi v poloze na břiše po dobu 1-2 hodin, každé 4 hodiny v bdělém stavu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna imputovaného parciálního tlaku kyslíku nad podílem vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) z periferní kapilární saturace kyslíkem nad podílem vdechovaného kyslíku (SpO2/FiO2)
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna imputovaného PaO2/FiO2 z SpO2/FiO2
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Podíl účastníků vyžadujících endotracheální intubaci
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Až 8 týdnů
|
|
Podíl účastníků vyžadujících mechanickou ventilaci
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Až 8 týdnů
|
|
Podíl účastníků převedených na intenzivní péči pro zhoršení respiračního selhání
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Až 8 týdnů
|
|
Podíl účastníků, kteří měli zvýšené potřeby dodávky kyslíku
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Až 8 týdnů
|
|
Průměrný počet dní hospitalizace
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Až 8 týdnů
|
|
Průměrný počet dní bez ventilátoru
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Až 8 týdnů
|
|
Podíl účastníků propuštěných z nemocnice v hospici
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Až 8 týdnů
|
|
Podíl účastníků s celkovou úmrtností hospitalizovaných pacientů
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stacy A Johnson, MD, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB_00132123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
RSUP PersahabatanDokončenoPo syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Post COVID syndrom Dlouhý covidIndonésie