Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poloha na břiše u bdělých pacientů s COVID-19 vyžadující hospitalizaci (PAPR)

1. prosince 2020 aktualizováno: Stacy Johnson, University of Utah

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je hlavní komplikací u pacientů s těžkým onemocněním. Ve zprávě 138 pacientů s COVID-19 se u 20 % rozvinulo ARDS v mediánu 8 dnů po nástupu příznaků, přičemž 12,3 % pacientů vyžadovalo mechanickou ventilaci. Účinné terapie jsou zoufale potřeba. Podpůrná péče v kombinaci s přerušovaným polohováním na břiše může zlepšit výsledky.

Poloha na břiše (PP) pacientů s těžkým ARDS (v kombinaci s jinými strategiemi plicní ochranné ventilace) je spojena s významným přínosem pro mortalitu. Kromě toho PP po dobu > 12 hodin u těžkého ARDS důrazně doporučují pokyny pro klinickou praxi. Cílem této studie je porovnat výsledky polohování na břiše oproti běžnému polohování při péči u neintubovaných pacientů hospitalizovaných pro COVID-19.

Přehled studie

Detailní popis

V prosinci 2019 se v čínském Wu-chanu objevilo propuknutí nového koronaviru (SARS-CoV-2), který se rychle rozšířil po celém světě. Světová zdravotnická organizace (WHO) vyhlásila 11. března 2020 vypuknutí epidemie za pandemii. Klinické onemocnění (COVID-19) je mírné u 81 % pacientů, závažné onemocnění se vyskytuje u 14 % a 5 % případů končí kritickým onemocněním. Hlášená celková úmrtnost případů (CFR) je v Číně 2,3 %, ačkoli CFR se mezi regiony značně liší (0,7–7,2 %). Vyšší věk je spojen se zvýšenou úmrtností. Hlášená CFR je 8 % u pacientů ve věku 70-79 let a 15 % u pacientů ve věku 80 let a starších.

Na základě důkazů in vitro nebo neoficiálních zpráv bylo navrženo několik terapií. Žádné vysoce kvalitní klinické studie však neprokázaly účinný léčebný režim jiný než podpůrná péče. Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je hlavní komplikací u pacientů s těžkým onemocněním. Ve zprávě 138 pacientů s COVID-19 se u 20 % rozvinulo ARDS v mediánu 8 dnů po nástupu příznaků, přičemž 12,3 % pacientů vyžadovalo mechanickou ventilaci. Účinné terapie jsou zoufale potřeba. Podpůrná péče v kombinaci s přerušovaným polohováním na břiše může zlepšit výsledky.

Poloha na břiše (PP) pacientů s těžkým ARDS (v kombinaci s jinými strategiemi plicní ochranné ventilace) je spojena s významným přínosem pro mortalitu. Kromě toho PP po dobu > 12 hodin u těžkého ARDS důrazně doporučují pokyny pro klinickou praxi. Zlepšení výměny plynů, srdečního výdeje a vylučování sekretů bylo prokázáno u PP a předpokládá se, že přispívají k výhodám pro přežití. Nízká kvalita důkazů ze série případů a retrospektivních studií u bdělých, spontánně dýchajících pacientů naznačuje, že PP je proveditelná, zlepšuje oxygenaci a může se vyhnout nutnosti mechanické ventilace. Nedávná prospektivní observační studie časné PP v kombinaci s vysokoprůtokovou nosní kanylou nebo neinvazivní mechanickou ventilací byla dobře tolerována a může pacientům pomoci vyhnout se intubaci.

Tato studie je jednocentrová nezaslepená randomizovaná kontrolovaná pragmatická studie proveditelnosti, která srovnává výsledky polohování na břiše (intervence) oproti obvyklé péči (kontrola) u neintubovaných pacientů hospitalizovaných pro COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (věk ≥ 18 let)
  • Podezření nebo potvrzeno COVID-19 (Podezření: Vysoké klinické podezření A čekající test na COVID-19; Potvrzeno: Pozitivní test na COVID-19 do 10 dnů)
  • Plánovaný příjem nebo již přijatý na lůžkové nemocniční lůžko
  • Pacienti musí být zařazeni do 48 hodin od přijetí do nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Vězeň
  • Kontraindikace polohy na břiše: známý zvýšený intrakraniální tlak >30 mm Hg nebo mozkový perfuzní tlak < 60 mm Hg, zvýšený tlak v břiše nebo riziko syndromu břišního kompartmentu, masivní hemoptýza vyžadující urgentní zákrok, tracheální operace nebo sternotomie během předchozích 14 dnů, operace obličeje nebo vážné poranění obličeje do 14 dnů, implantace kardiostimulátoru do 48 hodin, nestabilní zlomenina páteře, stehenní kosti nebo pánve, hrudní trubice, střední arteriální tlak nižší než 65 mm Hg
  • Transplantace plic
  • Popáleniny na více než 20 % povrchu těla
  • Chronické respirační selhání vyžadující: mechanickou ventilaci pomocí endotracheálního zařízení (např. tracheostomická trubice, orotracheální trubice nebo nasotracheální trubice)
  • Neschopnost změnit polohu z lehu na břicho a sklon do lehu bez pomoci
  • Přijímání péče na konci života, pouze opatření pro pohodlí nebo hospic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče
Účastníkům nebude dán pokyn, aby leželi v poloze na břiše po jakoukoli dobu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Polohování na břiše
Účastníci dostanou instrukce, aby leželi v poloze na břiše po dobu 1-2 hodin, každé 4 hodiny v bdělém stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna imputovaného parciálního tlaku kyslíku nad podílem vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) z periferní kapilární saturace kyslíkem nad podílem vdechovaného kyslíku (SpO2/FiO2)
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna imputovaného PaO2/FiO2 z SpO2/FiO2
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Podíl účastníků vyžadujících endotracheální intubaci
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů
Podíl účastníků vyžadujících mechanickou ventilaci
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů
Podíl účastníků převedených na intenzivní péči pro zhoršení respiračního selhání
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů
Podíl účastníků, kteří měli zvýšené potřeby dodávky kyslíku
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů
Průměrný počet dní hospitalizace
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů
Průměrný počet dní bez ventilátoru
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů
Podíl účastníků propuštěných z nemocnice v hospici
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů
Podíl účastníků s celkovou úmrtností hospitalizovaných pacientů
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stacy A Johnson, MD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Předplatit