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- 임상시험 NCT04368676
호흡 조절 및 요가 운동 COVID-19 팬데믹 동안 평온과 행복을 위한 온라인 요법 (BREATH)
2022년 4월 10일 업데이트: Akshya Vasudev, Lawson Health Research Institute
호흡 조절 및 요가 운동 평온과 행복을 위한 온라인 치료(BREATH): COVID-19 팬데믹을 관리하는 일선 병원 및 장기 요양원 직원을 위한 RCT
이 연구는 ON 런던에서 COVID-19 환자를 관리하는 일선 병원 및 장기 요양 의료 직원에서 온라인 무작위 통제 시험(RCT)을 수행하는 타당성을 조사할 것입니다.
이 연구는 참가자를 Sudarshan Kriya Yoga(SKY) 또는 건강 증진 프로그램(HEP)으로 무작위 배정합니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
COVID-19 팬데믹은 전 세계적인 건강 위협으로 계속 확대되어 의료 시스템에 치명적인 영향을 미치고 있습니다.
일선 의료 종사자들은 자신과 가족의 안전에 대한 증가하는 요구와 두려움에 대처하고 있습니다.
스트레스를 더하는 것은 물리적 거리두기 조치가 시행됨에 따라 사회적 연결을 유지하는 능력이 제한된다는 것입니다.
연구자들은 Sudarshan Kriya Yoga(SKY)(n=30)라고 하는 온라인 호흡 기반 요가 개입과 건강 증진 프로그램(Health Enhancement Program)이라고 하는 온라인 제어 심신 개입을 비교하는 공개 라벨 타당성 무작위 통제 시험(RCT)을 수행할 계획입니다. HEP)(n=30)는 COVID-19 환자를 관리하는 60명의 병원 및 장기 요양 최전선 직원에 있습니다.
참가자는 치료 가설에 대해 눈이 멀고 데이터 분석가는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
SKY와 HEP는 첫 주에 두 단계로 온라인으로 진행되며 그 다음 4주 동안 주간 강화 세션이 이어집니다.
타당성 측정은 물론 불면증, 불안, 우울증 및 탄력성에 대한 자체 평가 측정을 평가합니다.
연구자들은 COVID-19 팬데믹을 관리하는 직원에서 SKY와 HEP라는 두 가지 심신 중재의 온라인 RCT를 수행하는 것이 가능할 것으로 기대하고 있으며, 연구자들은 이러한 중재의 안전성과 효능을 원격으로 모니터링할 수 있을 것으로 기대합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 캐나다 또는 미국에서 COVID-19 환자 관리에 관여하는 일선 병원 또는 장기 요양원 직원이 될 것입니다.
- 참가자는 18세에서 70세 사이입니다.
- 참가자는 WebEx 소프트웨어를 통해 SKY 또는 HEP의 도입 단계와 4개의 주간 후속 세션 중 최소 2개에 기꺼이 참석할 수 있습니다.
- 구두 지시를 따를 수 있을 만큼 충분히 청력이 있어야 합니다.
- 영어에 대한 충분한 이해가 있어야 합니다.
- 60분 동안 신체적 불편함 없이 앉아 있을 수 있습니다.
- 임신하지 않았으며 연구 기간 동안 임신하지 않은 상태를 유지할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 독립적으로 제공할 수 없음.
- 환자 건강 설문지-9 척도의 자살 항목으로 평가한 현재의 자살 경향.
- 양극성 장애의 역사.
- 만성 PTSD의 병력.
- 정신 분열증 또는 분열 정동 장애의 병력.
- 현재 모든 유형의 정식 명상, 마음챙김 또는 호흡 기술을 정기적으로 수행합니다(주당 3회 이상).
- 복잡한 PTSD의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수다르샨 크로야 요가(SKY)
Sudarshan Kriya Yoga(SKY)는 병원에서 승인한 Cisco WebEx 플랫폼을 사용하여 제공됩니다.
SKY의 온라인 버전은 미국 Art of Living Foundation의 연구 및 건강 증진 이사인 Ronnie Newman Ms.
의료 종사자를 위한 SKY의 온라인 버전은 총 10.5시간입니다.
여기에는 첫 주 동안 각각 2.5시간의 3개의 대화식 온라인 세션과 각 30-45분 길이의 4개의 주간 후속 세션이 포함됩니다.
예약을 쉽게 하기 위해 여러 시간대가 제공됩니다.
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SKY 프로그램은 규칙적인 호흡 기술과 정해진 시간에 맞춰 리드미컬한 호흡 연습으로 구성된 표준화되고 배우기 쉬운 순차적 호흡 요가입니다.
참가자들은 리듬 호흡, 부드러운 요가, 가이드 명상 등 다양한 운동을 배우게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 건강 증진 프로그램(HEP)
HEP(Health Enhancement Program)는 병원에서 승인한 Cisco WebEx 플랫폼을 사용하여 제공됩니다.
의료 종사자를 위한 HEP의 온라인 버전은 총 10.5시간입니다.
여기에는 첫 주 동안 각각 2.5시간의 3개의 대화식 온라인 세션과 각 30-45분 길이의 4개의 주간 후속 세션이 포함됩니다.
예약을 쉽게 하기 위해 여러 시간대가 제공됩니다.
HEP는 공동 조사자이자 선임 정신과 레지던트인 Dr. Paris Lai가 가르칠 것입니다.
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HEP는 참가자들이 더 건강한 삶을 영위하는 방법에 대한 정보와 지침을 제공하도록 설계된 구조화된 그룹 프로그램입니다.
참가자는 음악 요법, 식이 조절, 운동 및 저널링을 통한 모니터링과 같은 기술을 사용하여 건강하고 활동적인 생활에 관한 심리 교육 및 지원을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 모집 비율
기간: 일년
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매월 모집되는 참가자 수는 타당성 측정으로 계산됩니다.
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일년
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보유율
기간: 일년
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참가자의 유지율은 타당성 측정으로 계산됩니다.
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일년
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데이터 입력의 완전성
기간: 일년
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연구 평가의 완전성은 사례 보고서 형식의 데이터 누락 비율을 계산하여 타당성 측정으로 평가됩니다.
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일년
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개입 비용
기간: 일년
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두 연구 중재의 비용은 중재에 대한 총 연구 비용과 참가자당 비용을 평가하기 위해 계산됩니다.
이 정보는 타당성 측정으로 사용됩니다.
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일년
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예상치 못한 비용
기간: 일년
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예상치 못한 총 비용은 타당성 측정으로 계산됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아테네 불면증 척도의 변화
기간: 0주차에서 3주차로, 5주차로 변경
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아테네 불면증 척도는 불면증을 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 지난 30일 동안의 수면 장애 정도에 대한 8개 항목의 자체 평가 측정이며, 각 항목은 수면의 다른 측면을 나타냅니다(예:
"전반적인 수면의 질").
등급은 0에서 4까지이며, 0은 항목에 어려움이 없으며 4는 항목에 가장 어려움이 있습니다.
이 척도의 전체 점수가 높을수록 수면 장애가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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0주차에서 3주차로, 5주차로 변경
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범불안장애 7항목 척도의 변화
기간: 0주차에서 3주차로, 5주차로 변경
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범불안장애 7항목 척도(각각 0~3점)는 불안에 대한 자가 평가 척도이며 성인 인구의 범불안장애 진단에 대해 검증되었습니다.
점수 범위는 0에서 21까지입니다.
점수가 높을수록 불안 증상이 더 큰 것을 나타냅니다(5-9, 가벼운 불안, 10-14, 중간 정도의 불안, 15-21 심각한 불안).
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0주차에서 3주차로, 5주차로 변경
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환자 건강 설문지의 변화 9
기간: 0주차에서 3주차로, 5주차로 변경
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환자 건강 설문지(PHQ-9)는 성인의 주요 우울 에피소드를 선별하는 데 검증된 9개 항목의 자체 평가 우울증 척도입니다.
총 점수는 다양한 수준의 우울증을 나타냅니다: 0-4, 우울증 없음; 5-9, 가벼운 우울증; 10-14, 중간 우울증; 15-19, 중등도로 심각한 우울증; 20-27, 심한 우울증.
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0주차에서 3주차로, 5주차로 변경
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Connor-Davidson 탄력성 척도의 변화
기간: 0주차에서 3주차로, 5주차로 변경
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Connor-Davidson 탄력성 척도(CD-RISC)는 10개 항목으로 구성된 간단한 자체 평가 도구이며, 각 항목은 5점 리커트 척도(0 = 전혀 사실이 아님, 4 = 거의 항상 사실임)로 평가됩니다. .
점수가 높을수록 스트레스에 대처하는 능력의 척도인 탄력성이 더 높다는 것을 의미합니다.
이 척도는 강한 신뢰도와 타당도를 보여주었고 의료인, 간호사, 사회복지사, 의사를 포함한 다양한 집단에서 연구되었습니다.
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0주차에서 3주차로, 5주차로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lai KSP, Watt C, Ionson E, Baruss I, Forchuk C, Sukhera J, Burhan AM, Vasudev A. Breath Regulation and yogic Exercise An online Therapy for calm and Happiness (BREATH) for frontline hospital and long-term care home staff managing the COVID-19 pandemic: A structured summary of a study protocol for a feasibility study for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Jul 14;21(1):648. doi: 10.1186/s13063-020-04583-w.
- Kunzler AM, Helmreich I, Chmitorz A, Konig J, Binder H, Wessa M, Lieb K. Psychological interventions to foster resilience in healthcare professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 5;7(7):CD012527. doi: 10.1002/14651858.CD012527.pub2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 115855
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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