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呼吸调节和瑜伽锻炼是 COVID-19 大流行期间平静和快乐的在线疗法 (BREATH)

2022年4月10日 更新者：Akshya Vasudev、Lawson Health Research Institute

呼吸调节和瑜伽锻炼一种平静和快乐的在线疗法 (BREATH)：针对前线医院和长期护理院工作人员管理 COVID-19 大流行的随机对照试验

本研究将检验在安大略省伦敦的一线医院和长期护理医护人员管理 COVID-19 患者中进行在线随机对照试验 (RCT) 的可行性。 该研究将参与者随机分配到 Sudarshan Kriya 瑜伽 (SKY) 或健康增强计划 (HEP)。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

COVID-19 大流行继续升级为全球健康威胁，对医疗保健系统造成毁灭性影响。 一线医护人员正在应对越来越多的需求和对他们自己以及家人安全的恐惧。 雪上加霜的是，由于采取了身体疏远措施，维持社会联系的能力有限。 研究人员计划进行一项开放标签可行性随机对照试验 (RCT)，比较名为 Sudarshan Kriya Yoga (SKY)（n=30）的基于呼吸的在线瑜伽干预与名为健康增强计划的在线控制身心干预（ HEP) (n=30) 在 60 名医院和管理 COVID-19 患者的长期护理一线工作人员中。 参与者将对治疗假设视而不见，而数据分析师将对治疗分配视而不见。 SKY 和 HEP 都将在第一周分两个阶段在线授课，然后是接下来 4 周的每周强化课程。 将评估可行性措施以及失眠、焦虑、抑郁和恢复力的自评措施。 研究人员预计，在管理 COVID-19 大流行的工作人员中对两种身心干预措施 SKY 和 HEP 进行在线 RCT 是可行的，并且研​​究人员将能够远程监控这些干预措施的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 参与者将是加拿大或美国参与 COVID-19 患者管理的一线医院或长期护理院工作人员。
  2. 参与者年龄在18至70岁之间。
  3. 参与者将愿意并能够通过 WebEx 软件参加 SKY 或 HEP 的介绍阶段，以及每周四次后续会议中的至少两次
  4. 有足够的听力来听从口头指示。
  5. 对英语有足够的了解。
  6. 能够在没有身体不适的情况下坐下 60 分钟。
  7. 未怀孕并愿意在研究期间保持未怀孕状态。

排除标准：

  1. 无法独立提供知情同意。
  2. 通过患者健康问卷 9 量表的自杀项目评估的当前自杀倾向。
  3. 双相情感障碍的历史。
  4. 慢性创伤后应激障碍史。
  5. 精神分裂症或分裂情感障碍的病史。
  6. 目前定期练习任何类型的正式冥想、正念或呼吸技巧（每周超过 3 次）。
  7. 复杂 PTSD 的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：苏达山克罗亚瑜伽 (SKY)
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) 将使用医院批准的 Cisco WebEx 平台提供。 SKY 的在线版本将由至少一名经过认证的加拿大 SKY 教师和至少一名后备教师在美国生活艺术基金会研究与健康促进主任 Ronnie Newman 女士的监督下进行授课。 面向医护人员的 SKY 网络版总时长为 10.5 小时。 这包括第一周内的 3 次互动在线课程，每次 2.5 小时，然后是每周 4 次后续课程，每次 30-45 分钟。 为了便于安排，将提供多个时间窗口。
其他：苏达山克里亚瑜伽 (SKY)
SKY 计划是一种标准化、易于学习的顺序呼吸瑜伽，包括调节呼吸技术，然后是定时的有节奏的呼吸练习。 参与者将学习各种练习，包括有节奏的呼吸、柔和的瑜伽和引导式冥想。
ACTIVE_COMPARATOR：健康促进计划 (HEP)
健康增强计划 (HEP) 将使用医院批准的 Cisco WebEx 平台提供。 面向医护人员的 HEP 网络版总时长为 10.5 小时。 这包括第一周内的 3 次互动在线课程，每次 2.5 小时，然后是每周 4 次后续课程，每次 30-45 分钟。 为了便于安排，将提供多个时间窗口。 HEP 将由合作研究员兼高级精神病学住院医师 Paris Lai 博士授课。
其他：健康促进计划
HEP 是一个结构化的团体计划，旨在帮助参与者获得有关如何过上更健康生活的信息和指导。 将使用音乐疗法、饮食控制、锻炼等技术为参与者提供有关健康积极生活的心理教育和支持，并通过日记监控这些技术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者招募率
大体时间：1年
每月招募的参与者人数将作为可行性衡量标准进行计算。
1年
保留率
大体时间：1年
参与者的保留率将作为可行性衡量标准进行计算。
1年
数据输入的完整性
大体时间：1年
研究评估的完整性将通过计算病例报告表中数据缺失的百分比来作为可行性衡量标准进行评估。
1年
干预成本
大体时间：1年
将计算两种研究干预的成本，以评估干预的总研究成本和每位参与者的成本。 此信息将用作可行性衡量标准。
1年
意外成本
大体时间：1年
意外成本总额将作为可行性衡量标准进行计算。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
雅典失眠量表的变化
大体时间：从第 0 周更改为第 3 周和第 5 周
雅典失眠量表将用于评估失眠。 该量表包含 8 个项目，用于衡量过去 30 天内睡眠困难的程度，每个项目代表睡眠的不同方面（例如睡眠）。 “整体睡眠质量”）。 评分从 0 到 4，0 表示项目没有困难，4 表示项目最困难。 该量表的总分越高表明睡眠困难越大。
从第 0 周更改为第 3 周和第 5 周
广泛性焦虑症 7 项量表的变化
大体时间：从第 0 周更改为第 3 周和第 5 周
广泛性焦虑症 7 项量表（每项得分为 0-3）是一种自我评估的焦虑量表，已被验证可用于成人人群中广泛性焦虑症的诊断。 分数范围从 0 到 21。 分数越高表明焦虑症状越严重（5-9，轻度焦虑；10-14，中度焦虑；15-21 重度焦虑）。
从第 0 周更改为第 3 周和第 5 周
患者健康问卷 9 的变化
大体时间：从第 0 周更改为第 3 周和第 5 周
患者健康问卷 (PHQ-9) 是一个包含 9 个项目的自评抑郁量表，已被验证可用于筛查成人重度抑郁发作。 总分表示不同程度的抑郁：0-4，无抑郁； 5-9，轻度抑郁； 10-14，中度抑郁； 15-19岁，中重度抑郁症； 20-27岁，严重抑郁症。
从第 0 周更改为第 3 周和第 5 周
Connor-Davidson 弹性量表的变化
大体时间：从第 0 周更改为第 3 周和第 5 周
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) 是一个简短的自评评估工具，由 10 个项目组成，每个项目都采用 5 分李克特量表评分（0 = 完全不正确到 4 = 几乎一直正确） . 更高的分数反映了更大的弹性，这是衡量一个人应对压力的能力。 该量表具有很强的可靠性和有效性，并已在包括医务人员、护士、社会工作者和医生在内的各种人群中进行了研究。
从第 0 周更改为第 3 周和第 5 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lawson Health Research Institute

合作者

Art of Living Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月25日

初级完成 (实际的)

2022年4月9日

研究完成 (实际的)

2022年4月9日

研究注册日期

首次提交

2020年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月29日

首次发布 (实际的)

2020年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月10日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 115855

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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